Amorolfina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Amorolfina Sandoz 50 mg/ml esmalte medicado para uñas

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o cualquier otro efecto no mencionado, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 meses.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amorolfina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amorolfina Sandoz
3. Cómo usar Amorolfina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amorolfina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amorolfina Sandoz y para qué se utiliza

Amorolfina Sandoz se utiliza para el tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas en adultos.
Debe utilizarse únicamente si la mitad superior o los laterales de la uña están afectados.
El principio activo, amorolfina, impide el crecimiento de los hongos y los elimina.
Amorolfina Sandoz actúa frente a una amplia variedad de hongos sensibles a la amorolfina, como levaduras,
hongos dermatofitos y mohos. Sin embargo, los bacterias no son sensibles a la amorolfina.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 meses.

2. Qué debe saber antes de usar Amorolfina Sandoz

No use Amorolfina Sandoz
si es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Amorolfina Sandoz si padece:

• diabetes
• un sistema inmunitario debilitado o está recibiendo tratamiento para reducir su actividad
• problemas circulatorios en manos y pies
• una uña gravemente dañada o infectada
• antecedentes de lesión ungueal, afecciones cutáneas como psoriasis, o cualquier otra condición crónica de la piel, hinchazón, uñas amarillas asociadas a trastornos respiratorios, uñas dolorosas, uñas deformadas/torcidas o cualquier otro trastorno en la zona ungueal.

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves. En tal caso, suspenda inmediatamente el uso de este medicamento y elimínelo de inmediato con un quitaesmalte (o con las compresas impregnadas de alcohol incluidas en el envase) y consulte a un médico.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico:

• Si tiene dificultad para respirar.
• Si observa hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
• Si desarrolla una erupción cutánea grave.

Amorolfina Sandoz no debe aplicarse sobre la piel que rodea la uña.
Evite el uso de uñas artificiales durante el tratamiento con Amorolfina Sandoz.
Aún no existe experiencia en pacientes con inflamación alrededor de la uña, diabetes, mala circulación sanguínea, desnutrición, abuso de alcohol, ni en niños y recién nacidos.
Use guantes impermeables al manipular disolventes orgánicos, ya que de lo contrario la capa de Amorolfina Sandoz sobre las uñas se eliminará.
Evite que el esmalte entre en contacto con los ojos, oídos o membranas mucosas. Si Amorolfina Sandoz entra en contacto con los ojos u oídos, lávese inmediatamente con agua y consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia, no se recomienda el tratamiento en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Amorolfina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No hay estudios disponibles sobre interacciones entre Amorolfina Sandoz y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Amorolfina Sandoz no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amorolfina Sandoz no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Amorolfina Sandoz contiene etanol
Este medicamento contiene 0,4823 g de alcohol (etanol) en cada ml de esmalte medicado para uñas, equivalente a 48,23 % p/p. Puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.
El etanol es inflamable; Amorolfina Sandoz no debe usarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar Amorolfina Sandoz

Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para uso tópico. Aplíquelo sobre las uñas afectadas.
Aplique Amorolfina Sandoz una vez por semana sobre las uñas afectadas de las manos o de los pies.
Siga las siguientes instrucciones durante su uso:

Cada vez antes de aplicar el esmalte, lime cuidadosamente la zona infectada de la uña (especialmente la superficie de la uña) con una de las limas para uñas proporcionadas.
Atención: no utilice la misma lima para las uñas sanas que la empleada para las uñas infectadas.
A continuación, tome una compresa impregnada con disolvente para esmalte incluida en el envase. Úsela para limpiar la superficie de la uña afectada y eliminar los restos de esmalte. Una sola compresa es suficiente para limpiar todas las uñas afectadas. También puede utilizar un limpiador para esmalte disponible en el mercado.

Sumerja la espátula, incluida en el envase, en el esmalte.
No la frote contra el borde del frasco. Repita este procedimiento para cada una de las uñas afectadas.

Aplique el esmalte sobre toda la superficie de la uña.
Cierre bien el frasco inmediatamente después de aplicar el esmalte y limpie la espátula utilizando la compresa impregnada con disolvente para esmalte.

Deje secar el esmalte aplicado durante aproximadamente 3-5 minutos.
Después de aplicar Amorolfina Sandoz, es importante lavarse las manos.
Si Amorolfina Sandoz se ha aplicado en las uñas, debe esperar a que se sequen completamente antes de lavarse las manos.
No utilice un esmalte cosmético hasta que hayan transcurrido al menos 10 minutos desde la aplicación de Amorolfina Sandoz.
Antes de volver a usar el frasco, elimine cualquier resto de esmalte o capas de esmalte cosmético de las uñas y vuélvalas a limar. Limpie las uñas con la compresa proporcionada y vuelva a aplicar Amorolfina Sandoz según las indicaciones.

Recomendaciones adicionales para apoyar el tratamiento
Las toallas deben lavarse con la mayor frecuencia posible a una temperatura mínima de 60 °C.
Guarde los zapatos en un lugar bien ventilado para mantenerlos secos.

Duración del tratamiento
Las infecciones fúngicas suelen ser muy persistentes. Por lo tanto, utilice Amorolfina Sandoz sin interrupciones hasta que la uña afectada haya crecido completamente sana. Habitualmente, esto requiere unos 6 meses para las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses para las uñas de los pies. Sin embargo, si no se observa ninguna mejoría tras 3 meses, debe consultar a su médico.

Si ingiere accidentalmente Amorolfina Sandoz
En caso de que esto ocurra, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.

Si olvida utilizar Amorolfina Sandoz
Cuando se acuerde, vuelva a aplicar el producto en el intervalo semanal habitual, como si no hubiera habido olvido.

Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina Sandoz
No deje de usar el esmalte antes de que se lo indique su médico o antes de que sus uñas afectadas hayan crecido completamente sanas. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
Raro, podrían afectar hasta a 1 persona de cada 1.000
uñas dañadas
alteración del color de la uña
uñas débiles o frágiles (onicorrexis)
uñas rotas (onicoclasia)
Muy raro, podrían afectar hasta a 1 persona de cada 10.000
escozor en la piel
Frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
reacción alérgica sistémica (una reacción alérgica grave que puede estar asociada a hinchazón
del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar y/o una erupción
cutánea grave)
enrojecimiento de la piel, picor
reacciones alérgicas en la piel
urticaria o ampollas
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amorolfina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco de 2,5 ml y 3 ml
Después de la primera apertura: 6 meses
Frasco de 5 ml
Después de la primera apertura: 9 meses
Mantenga el frasco bien cerrado. Mantenga el esmalte medicado para uñas alejado del fuego o de llamas (la
base alcohólica es inflamable).
Deseche el medicamento si muestra signos de deterioro, por ejemplo, endurecimiento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amorolfina Sandoz
El principio activo es amorolfina (clorhidrato).
Cada ml contiene 55,7 mg de clorhidrato de amorolfina, equivalente a 50 mg de amorolfina (5 % p/v de
amorolfina).
Cada frasco de 2,5 ml contiene 139,3 mg de clorhidrato de amorolfina, equivalente a 125 mg de
amorolfina.
Cada frasco de 3 ml contiene 167,1 mg de clorhidrato de amorolfina, equivalente a 150 mg de amorolfina.
Cada frasco de 5 ml contiene 278,5 mg de clorhidrato de amorolfina, equivalente a 250 mg de amorolfina.
Los demás componentes son: etanol anhidro, copolímero de metacrilato amónico (tipo A), acetato de etilo,
acetato de butilo, triacetina.

Descripción del aspecto de Amorolfina Sandoz y contenido del envase
Amorolfina Sandoz es un esmalte medicado para uñas. Es una solución transparente.
Amorolfina Sandoz se presenta en un frasco de vidrio ámbar (tipo I o tipo III) con tapón de HDPE con revestimiento en teflón.
Tamaños del envase: 2,5 ml, 3 ml y 5 ml.
Todos los envases contienen 30 discos limpiadores alcohólicos (impregnados con alcohol isopropílico como disolvente de esmalte), sellados en sobres individuales, 10 espátulas y 30 limas para uñas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
CREAPHARM INDUSTRY
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Francia
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Francia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
República Checa EXOROLAK
Estonia Exolorfin
Croacia EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Hungría EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Italia Amorolfina Sandoz
Lituania Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Letonia Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Rumanía Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Eslovenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
República Eslovaca EXOROLFIN 5 %