Аморолфин Сандоз

Инструкция: информация для пациента

Аморолфин Сандоз 50 мг/мл лак для ногтей лечебный

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не заметите улучшения или, наоборот, ухудшения симптомов спустя 3 месяца.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аморолфин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аморолфина Сандоз
3. Как применять Аморолфин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аморолфин Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аморолфин Сандоз и для чего он применяется

Аморолфин Сандоз используется для лечения грибковых инфекций ногтей у взрослых.
Применять следует только в случае поражения верхней половины или боковых участков ногтя.
Действующее вещество — аморолфин — препятствует росту грибов и уничтожает их.
Аморолфин Сандоз действует в отношении широкого спектра чувствительных к аморолфину грибов, включая дрожжи,
дерматофиты и плесневые грибы. Однако бактерии не чувствительны к аморолфину.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 месяцев не отмечается улучшения или если симптомы ухудшаются.

2. Что следует знать перед применением Аморолфин Сандоз

Не используйте Аморолфин Сандоз,
если у вас аллергия на аморолфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Аморолфин Сандоз, если у вас имеются:

• сахарный диабет;
• ослабленная иммунная система или вы проходите лечение, подавляющее её функцию;
• нарушения кровообращения в руках и ногах;
• сильно повреждённый или инфицированный ноготь;
• в анамнезе травма ногтя, кожные заболевания, такие как псориаз, или другие хронические заболевания кожи, отёк, жёлтые ногти, связанные с нарушениями дыхания, болезненные ногти, деформированные/искривлённые ногти или любые другие нарушения в области ногтей.

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. В таком случае немедленно прекратите применение препарата и удалите его с помощью жидкости для снятия лака (или спиртовых салфеток, прилагаемых к упаковке), после чего обратитесь к врачу.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Затруднённое дыхание.
• Отёк лица, губ, языка или горла.
• Развитие тяжёлой кожной сыпи.

Аморолфин Сандоз не должен наноситься на кожу вокруг ногтя.
Во время лечения Аморолфин Сандоз избегайте использования искусственных ногтей.
Опыт применения препарата у пациентов с воспалительными изменениями вокруг ногтя, сахарным диабетом, нарушениями кровообращения, недоеданием, злоупотреблением алкоголем, а также у детей и новорождённых отсутствует.
Надевайте водонепроницаемые перчатки при использовании органических растворителей, иначе слой Аморолфин Сандоз на ногтях будет удалён.
Избегайте попадания лака в глаза, уши и слизистые оболочки. Если Аморолфин Сандоз попал в глаза или уши, немедленно промойте их водой и обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
В связи с отсутствием достаточного опыта применения, лечение детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Аморолфин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Данные о взаимодействии Аморолфин Сандоз с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Аморолфин Сандоз не должен применяться во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Аморолфин Сандоз не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аморолфин Сандоз содержит этанол
Данное лекарственное средство содержит 0,4823 г спирта (этанола) в каждом мл лечебного лака для ногтей, что эквивалентно 48,23% масс./масс. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
Этанол является легковоспламеняющимся веществом. Аморолфин Сандоз не должен использоваться вблизи открытого огня, зажжённых сигарет или некоторых устройств (например, фена для сушки волос).

3. Как применять Аморолфин Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как прописал врач или фармацевт. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Для наружного применения. Наносить на поражённые ногти.
Наносите Аморолфин Сандоз один раз в неделю на поражённые ногти кистей или стоп.
Соблюдайте следующие инструкции при использовании:

Каждый раз перед нанесением лака тщательно спиливайте поражённую грибком часть ногтя (в частности, поверхность ногтя) одной из пилочек для ногтей, прилагаемых к препарату.
Внимание: не используйте ту же пилочку, которой обрабатывали поражённые ногти, для здоровых ногтей.
Затем возьмите тампон, смоченный в средстве для снятия лака, прилагаемом к препарату. Используйте его для очистки поверхности поражённого ногтя и удаления остатков лака. Одного тампона достаточно для очистки всех поражённых ногтей. Вы можете также использовать средство для снятия лака, продающееся в аптеках.

Окуните шпатель, прилагаемый к препарату, в лак.
Не протирайте его о край флакона. Повторите эту операцию для каждого поражённого ногтя.

Нанесите лак на всю поверхность ногтя.
Плотно закройте флакон сразу же после нанесения лака и очистите шпатель, используя тампон, смоченный в средстве для снятия лака.

Дайте нанесённому лаку высохнуть в течение примерно 3–5 минут.
После нанесения Аморолфин Сандоз важно вымыть руки.
Если Аморолфин Сандоз наносится на ногти, необходимо дождаться, пока лак полностью высохнет, прежде чем мыть руки.
Не используйте косметический лак для ногтей ранее чем через 10 минут после нанесения Аморолфин Сандоз.
Перед повторным использованием флакона удалите все остатки лака или слои косметического лака с ногтей и вновь спилите ногти. Очистите ногти с помощью прилагаемого тампона и снова нанесите Аморолфин Сандоз, как указано выше.

Дополнительные рекомендации по поддержанию эффективности лечения
Полотенца следует стирать как можно чаще при минимальной температуре 60 °C.
Храните обувь в хорошо проветриваемом месте, чтобы она оставалась сухой.

Продолжительность лечения
Грибковые инфекции зачастую очень стойкие. Поэтому применяйте Аморолфин Сандоз без перерывов до тех пор, пока поражённый ноготь полностью не отрастёт здоровым. Обычно это занимает 6 месяцев для ногтей кистей рук и от 9 до 12 месяцев — для ногтей стоп. Однако, если в течение 3 месяцев не будет улучшений, необходимо обратиться к врачу.

Если вы случайно проглотили Аморолфин Сандоз
В случае проглатывания немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Аморолфин Сандоз
Как только вы вспомните, возобновите применение препарата, соблюдая недельный интервал, как и раньше.

Если вы прекратите лечение Аморолфин Сандоз
Не прекращайте использовать лак раньше, чем скажет врач, или до тех пор, пока ваши поражённые ногти полностью не отрастут здоровыми. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Аморолфин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с такой частотой:
Редко — могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов:

• повреждение ногтей
• изменение цвета ногтя
• слабые или ломкие ногти (онихорексис)
• сломанные ногти (онихоклазия)
  Очень редко — могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов:
• жжение кожи
  Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
• системная аллергическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция, которая может сопровождаться отёком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания и/или тяжёлой кожной сыпью)
• покраснение кожи, зуд
• аллергические реакции кожи
• крапивница или волдыри

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аморолфин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон объёмом 2,5 мл и 3 мл
После первого открытия: 6 месяцев
Флакон объёмом 5 мл
После первого открытия: 9 месяцев
Храните флакон плотно закрытым. Держите лечебную лаковую краску подальку от огня и источников пламени (спиртовая основа легко воспламеняется).
Утилизируйте лекарство, если оно демонстрирует признаки порчи, например, затвердение.
Не сливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аморолфин Сандоз
Действующее вещество — аморолфин (гидрохлорид).
Каждый мл содержит 55,7 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 50 мг аморолфина (5 % масс./об. аморолфина).
Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит 139,3 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 125 мг аморолфина.
Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 167,1 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 150 мг аморолфина.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 278,5 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 250 мг аморолфина.
Вспомогательные вещества: этанол безводный, сополимер метакрилата аммония (тип А), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Описание внешнего вида Аморолфин Сандоз и содержимое упаковки
Аморолфин Сандоз — лечебное лаковое покрытие для ногтей. Прозрачный раствор.
Аморолфин Сандоз выпускается во флаконе из коричневого стекла (тип I или тип III) с пробкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с покрытием из тефлона.
Размеры упаковки: 2,5 мл, 3 мл и 5 мл.
Все упаковки содержат 30 спиртовых салфеток для очистки (пропитанных изопропиловым спиртом в качестве растворителя для лака, упакованных в индивидуальные пакетики), 10 шпателей и 30 пилочек для ногтей.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
CREAPHARM INDUSTRY
29 Rue Leon Faucher
51100 Реймс
Франция
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Франция
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словения

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Болгария Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Чехия EXOROLAK
Эстония Exolorfin
Хорватия EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Венгрия EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Италия Amorolfina Sandoz
Литва Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Латвия Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Румыния Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Словения EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Словакия EXOROLFIN 5 %