Amorolfina Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amorolfina Sandoz 50 mg/ml lak do paznokci

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amorolfina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Sandoz
3. Jak stosować Amorolfina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amorolfina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amorolfina Sandoz i do czego służy

Amorolfina Sandoz stosuje się do leczenia grzybiczych infekcji paznokci u dorosłych.
Należy go stosować tylko wtedy, gdy górna połowa lub boczne krawędzie paznokcia są dotknięte.
Substancja czynna amorolfina hamuje wzrost grzybów i powoduje ich śmierć.
Amorolfina Sandoz działa przeciwko szerokiej gamie grzybów wrażliwych na amorolfinę, takich jak drożdżaki, grzyby skóry i pleśnie. Jednak bakterie nie są wrażliwe na amorolfinę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Sandoz

Nie stosować Amorolfina Sandoz
jeśli jest uczulony na amorolfinę lub którykolwiek z innych składników leku
(wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amorolfina Sandoz, jeśli:
masz cukrzycę
masz osłabiony układ odpornościowy lub jesteś leczony w celu osłabienia jego działania
masz problemy z krążeniem w rękach i stopach
masz poważnie uszkodzone lub zakażone paznokcie
masz w wywiadzie uraz paznokcia, choroby skóry takie jak łuszczycę lub inne przewlekłe schorzenia skóry, obrzęk, żółte paznokcie związane z zaburzeniami oddechowymi, bolesne paznokcie, paznokcie zniekształcone/deformowane lub jakiekolwiek inne zaburzenia w okolicy paznokcia.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, usunąć go od razu za pomocą płynu do zmywania paznokci (lub wacików nasączonych alkoholem dostarczonych w opakowaniu) i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Jeśli pojawi się ciężka wysypka skórna.

Amorolfina Sandoz nie powinien być stosowany na skórę wokół paznokcia.
Należy unikać stosowania sztucznych paznokci podczas leczenia Amorolfina Sandoz.
Brak jest jeszcze doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z stanami zapalnymi otaczającymi paznokieć, cukrzycą, zaburzeniami krążenia, niedożywieniem, nadużywaniem alkoholu oraz u dzieci i noworodków.
Należy nosić rękawice nieprzepuszczalne podczas używania rozpuszczalników organicznych, w przeciwnym razie warstwa Amorolfina Sandoz na paznokciach zostanie usunięta.
Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami lub błonami śluzowymi. Jeśli Amorolfina Sandoz dostanie się do oczu lub uszu, należy natychmiast przemyć wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku doświadczenia stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Amorolfina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
Nie są dostępne badania dotyczące interakcji Amorolfina Sandoz z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Amorolfina Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amorolfina Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Amorolfina Sandoz zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,4823 g alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru leczniczego do paznokci, co odpowiada 48,23% wag/wag. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Etanol jest łatwopalny, Amorolfina Sandoz nie powinien być stosowany w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów ani niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować Amorolfina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do stosowania miejscowego. Nakładaj na dotknięte paznokcie.
Nakładaj Amorolfina Sandoz raz w tygodniu na dotknięte paznokcie rąk lub stóp.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami podczas stosowania:

Zawsze przed nałożeniem lakieru przyciężaj jak najdokładniej obszar zakażony paznokcia (w szczególności powierzchnię paznokcia) za pomocą jednej z dostarczonych w zestawie pilniczek do paznokci.
Uwaga: nie używaj tej samej pilniczki do zdrowych paznokci, której użyłaś/eś do szlifowania zakażonych paznokci.
Następnie weź watkę nasączoną środkiem do usuwania lakieru do paznokci, dostarczonym w opakowaniu. Użyj jej do oczyszczenia powierzchni chorych paznokci i usunięcia resztek pozostałe po poprzednim lakierze. Jedna watka wystarczy do oczyszczenia wszystkich chorych paznokci. Możesz również użyć środka do usuwania lakieru do paznokci dostępnego w sprzedaży.

Zanurz szpatułkę dostarczoną w zestawie w lakierze.
Nie ocieraj jej o krawędź butelki. Powtórz tę czynność dla każdego z chorych paznokci.

Nałóż lakier na całą powierzchnię paznokcia.
Natychmiast po nałożeniu lakieru dobrze zamknij butelkę i oczyść szpatułkę, używając watki nasączonej środkiem do usuwania lakieru.

Pozwól, aby nałożony lakier wyschnął przez około 3–5 minut.
Po nałożeniu Amorolfina Sandoz ważne jest umycie rąk.
Jeśli Amorolfina Sandoz została nałożona na paznokcie, należy odczekać, aż wyschnie, zanim umyje się ręce.
Nie stosuj kosmetycznego lakieru do paznokci wcześniej niż po upływie 10 minut od nałożenia Amorolfina Sandoz.
Przed ponownym użyciem butelki usuń wszelkie pozostałości lakieru lub warstwy kosmetycznego lakieru do paznokci z paznokci i ponownie przyciężaj paznokcie. Oczyść paznokcie za pomocą dostarczonej watki i ponownie nałóż Amorolfina Sandoz zgodnie z instrukcją.

Dodatkowe wskazówki wspomagające leczenie
Ręczniki należy prać jak najczęściej, w temperaturze minimalnej 60 °C.
Trzymaj obuwie w dobrze wentylowanym miejscu, aby utrzymać je suche.

Czas trwania leczenia
Zakażenia grzybicze są bardzo często trwałe. Dlatego stosuj Amorolfina Sandoz bez przerwy, aż do całkowitego odrostu zdrowego paznokcia. Zazwyczaj trwa to 6 miesięcy dla paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy dla paznokci stóp. Jednakże jeśli po 3 miesiącach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknie się Amorolfina Sandoz
W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zastosować Amorolfina Sandoz
Gdy tylko sobie przypomnisz, ponownie zacznij stosować produkt, zachowując tygodniowy odstęp, jak wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Amorolfina Sandoz
Nie przestawaj stosować lakieru wcześniej niż zaleci to lekarz lub zanim Twoje chore paznokcie całkowicie odrosną i będą zdrowe. Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000
uszkodzone paznokcie
zmiana koloru paznokci
paznokcie słabe lub kruche (onikoreza)
paznokcie łamliwe (onikoklazja)
Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
podrażnienie skóry
Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
reakcja alergiczna ogólna (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem
twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i/lub ciężkim wysypem skórnym)
zaczerwienienie skóry, świąd
reakcje alergiczne skóry
nawracające swędzenie skóry lub pęcherze
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Amorolfine Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
butelki po napisie „Przedniak:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka o pojemności 2,5 ml i 3 ml
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Butelka o pojemności 5 ml
Po pierwszym otwarciu: 9 miesięcy
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą. Trzymaj lakier leczniczy z dala od ognia i źródeł zapłonu (podstawa alkoholowa jest łatwopalna).
Usuń lek, jeśli pojawią się oznaki jego degradacji, np. stwardnienie.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amorolfina Sandoz
Substancją czynną jest amorolfinina (chlorowodorek).
Każdy ml zawiera 55,7 mg chlorowodorku amorolfininy, co odpowiada 50 mg amorolfininy (5 % p/v
amorolfininy).
Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 139,3 mg chlorowodorku amorolfininy, co odpowiada 125 mg
amorolfininy.
Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 167,1 mg chlorowodorku amorolfininy, co odpowiada 150 mg amorolfininy.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 278,5 mg chlorowodorku amorolfininy, co odpowiada 250 mg amorolfininy.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), octan etylu,
octan butylu, triacetyna.
Opis wyglądu Amorolfina Sandoz i zawartości opakowania
Amorolfina Sandoz to lak do paznokci leczniczy. Jest to klarowny roztwór.
Amorolfina Sandoz jest opakowana w fiolkę ze szkła bursztynowego (typ I lub typ III) z kapslem z HDPE z powłoką z teflonu.
Wielkości opakowania: 2,5 ml, 3 ml i 5 ml.
Wszystkie opakowania zawierają 30 alkoholowych gąbków do czyszczenia (nasączonych alkoholem izopropylowym jako rozpuszczalnikiem do lakieru), 10 szpatułek i 30 pilniczków do paznokci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
CREAPHARM INDUSTRY
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Francja
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Francja
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bułgaria Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Republika Czeska EXOROLAK
Estonia Exolorfin
Chorwacja EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Węgry EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Włochy Amorolfina Sandoz
Litwa Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Łotwa Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Rumunia Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Słowenia EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
Słowacka Republika EXOROLFIN 5 %