Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін Зентива 1000 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амоксицилін Зентива та для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Амоксицилін Зентива
Як застосовувати Амоксицилін Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін Зентива і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Зентива
Амоксицилін Зентива — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Для чого застосовують Амоксицилін Зентива
Амоксицилін Зентива використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксицилін Зентива також можуть застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амоксицилін Зентива

Не приймайте Амоксицилін Зентива

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на будь-який антибіотик. Це включає також висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Зентива, якщо Ви відчуваєте себе у будь-якій із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну Зентива.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну Зентива, якщо:

у Вас є симптоми інфекційного мононуклеозу (лихоманка, біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли та сильна втому),
у Вас є проблеми з нирками,
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну Зентива.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите:

дослідження сечі (на глюкозу) або дослідження крові на функцію печінки,
тести на естріол (які використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плода).
Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Зентива. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Зентива може впливати на результати цих тестів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) разом з Амоксициліном Зентива, у Вас може збільшитися ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендоване.
Якщо Ви приймаєте ліки для зниження утворення тромбів (наприклад, варфарин), Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни), ефективність Амоксициліну Зентива може бути зниженою.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін Зентива може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін Зентива містить аспартам та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 20 мг/1000 мг.
Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Амоксицилін Зентива містить 0,003 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів).
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не застосовувати більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Амоксицилін Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Ковтайте таблетку, запиваючи її достатньою кількістю води. Таблетки можна розламати навпіл, щоб полегшити ковтання або розділити на рівні дози.
Розподіляйте дози рівномірно протягом доби, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 4 годин.

Звичайна доза:
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Лікар повідомить вам, яку кількість Амоксициліну Зентива слід давати вашій дитині.
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза амоксициліну — від 250 мг до 500 мг тричі на добу або від 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: від 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечових шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — червонувате або рожеве кільцеподібне висипання на шкірі): 4 г на добу. Системні прояви (пізня стадія — наявність більш тяжких симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
Профілактика серцевих інфекцій під час хірургічних операцій: доза залежить від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Більш детальну інформацію вам надасть лікар, фармацевт або медсестра.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками
Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою, ніж звичайна.
Деякі дозування не можуть бути застосовані з цією лікарською формою та дозуванням цього препарату. Для таких дозувань слід використовувати інші форми або дози препарату.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксициліну Зентива, можуть виникнути такі симптоми, як розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота або діарея), наявність кристалів у сечі (можливе помутніння сечі) або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою цей лікарський засіб, щоб показати йому.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати Амоксицилін Зентива?

Продовжуйте приймати Амоксицилін Зентива стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Для ефективного лікування інфекції необхідно прийняти всі призначені дози. Інфекція може повернутися, якщо деякі бактерії вижили.
Якщо після закінчення курсу лікування ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Тривале застосування Амоксициліну Зентива може призвести до розвитку кандидозу (інфекції, спричиненої дріжджовим грибком, що вражає вологі ділянки тіла, викликаючи подразнення, свербіж та білуваті виділення). Якщо це відбулося, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосовуєте Амоксицилін Зентива тривалий час, лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб переконатися, що нирки, печінка та кров у нормі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Амоксициліну Зентива та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднене дихання. Ці ефекти можуть бути серйозними, і в деяких випадках вони були смертельними,
висип або виникнення дрібних точкових круглих плоских плям червонуватого кольору під шкірою, або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками,
може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому амоксициліну, з симптомами, такими як, наприклад, висип, лихоманка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо піднадзвичних,
шкірна реакція, відома як «множинна форма еритеми», при якій можуть з’явитися сверблячі червонувато-фіолетові плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянки набряку шкіри, «подібні до кропив’янки», болючі ділянки на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження,
інші серйозні шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення виступів під шкірою, виникнення пухирів, гнійничків, відшарування, почервоніння, біль, свербіж, лущення. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та розлитим болем,
симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синяків. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові,
реакція Яріша-Герксгаймера, яка може виникнути під час лікування хвороби Лайма амоксициліном, що призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу,
запалення товстої кишки (ободової кишки) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою,
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони спостерігалися переважно у пацієнтів, які лікувалися тривалий час, у чоловік та літніх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили:
- важку діарею з кровотечею,
- пухирі, почервоніння або синяки на шкірі,
- темну сечу або бліде калові маси,
- жовтяницю шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Див. також розділ «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці. Наступне має невідому частоту:
- біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Ці ефекти можуть виникати під час лікування препаратом або навіть через кілька тижнів після його припинення.
Якщо виникли будь-які з перерахованих вище ефекти, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

легкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні плями), локальний набряк «подібний до кропив’янки» на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це нечастий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 100).
Лікарськоіндукована ентероколітна синдром (DIES): DIES спостерігали переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки буде необхідно припинити прийом Амоксициліну Зентива.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

висип,
неприємне відчуття (нудота),
діарея.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

неприємне відчуття (блювота).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

кандидоз (інфекція вагіни, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібним грибом); лікар або фармацевт призначить відповідне лікування,
проблеми з нирками,
судоми, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками,
запаморочення,
гіперактивність,
наявність кристалів у сечі (що може призвести до гострого ураження нирок), можливе помутніння сечі, труднощі з сечовипусканням або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре питимете, щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів,
зуби можуть здаватися пожовклими, але зазвичай вони повертають нормальний вигляд після чищення (цей ефект спостерігався у дітей),
язик може набувати жовтуватого, бурштинового або чорнуватого кольору та ворсинчастого вигляду,
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, задиху, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та білої оболонки очей,
зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
подовження часу, необхідного для згортання крові порівняно з нормальним. Цей ефект може проявлятися при носових кровотечах або при порізах.

Частота невідома

висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як низка перлин (лінійна IgA-хвороба),
запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо таблетку Амоксицилін Зентива 1000 мг було розрізано навпіл, поверніть невикористану половинку таблетки у відкриту комірку блистера та зберігайте її в оригінальному картонному пакуванні до наступного прийому (максимум на 8 годин).
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після літер SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін Зентива

Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 1000 мг амоксициліну.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е951), коповідон типу А, стеарат магнію, ароматизатор полуниця. Склад ароматизатора полуниця: декстрин кукурудзяний, триетилцитрат, ароматичні компоненти, пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну Зентива та вміст упаковки
Таблетки мають колір від білого до жовтуватого, овальну форму, з рисками поділу з обох сторін, розміром 22,2 мм x 10 мм. Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування, щоб зручніше проковтнути таблетку або розділити її на рівні частини.
Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/ТЕ/ПВДХ/Alu.
Упаковка: 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Мальта Amoxicillin Zentiva
Італія Амоксицилін Зентива
Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи і не мають жодного ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.
Може трапитися, що бактеріальна інфекція не піддається курсу антибіотикотерапії. Найчастіше це пов’язано з тим, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до призначеного антибіотика, і тому вони здатні вижити та розмножуватися навіть під час лікування.
Існує кілька причин, через які бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків. Правильне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Призначення курсу антибіотикотерапії має на меті лікування саме вашого поточного захворювання. Дотримуючись наведених нижче рекомендацій, ви допоможете запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть звести нанівець ефективність антибіотикотерапії.

Дуже важливо приймати антибіотики в правильній дозі, у відповідний час і протягом кількості днів, вказаної лікарем. Важливо уважно прочитати інструкцію, що супроводжує лікарський засіб, і, якщо вона важка для розуміння, попросити пояснень у лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотики, якщо вони не були призначені саме вам, і використовувати їх слід виключно для лікування тієї інфекції, на яку вони були виписані.
Не слід приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо інфекція здається схожою.
Не слід давати іншим людям антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування за вказівками лікаря залишився невикористаний антибіотик, вам слід віднести його до аптеки, щоб його правильно утилізували.