Amoxicilina Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina Zentiva 1000 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicilina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Zentiva
3. Cómo tomar Amoxicilina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillina Zentiva y para qué sirve

Qué es Amoxicillina Zentiva
Amoxicillina Zentiva es un antibiótico. Su principio activo es la amoxicilina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «penicilinas».
Para qué sirve Amoxicillina Zentiva
Amoxicillina Zentiva se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxicillina Zentiva también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Zentiva

No tome Amoxicilina Zentiva

• si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o hinchazón del rostro o de la garganta.

No tome Amoxicilina Zentiva si reconoce alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Amoxicilina Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Amoxicilina Zentiva si:

• padece fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga),
• tiene problemas renales,
• no orina con regularidad.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Zentiva.
Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto), informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Zentiva.
  Esto se debe a que Amoxicilina Zentiva puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina Zentiva Italia, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (utilizado para tratar la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
• Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina), podría necesitar análisis de sangre adicionales.
• Si está tomando otros antibióticos (como las tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Zentiva Italia podría verse reducida.
• Si está tomando metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Zentiva puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Amoxicilina Zentiva contiene aspartamo y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por cada comprimido, equivalente a 20 mg/1000 mg.
El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Amoxicilina Zentiva contiene 0,003 mg de alcohol bencílico por cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas).
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de graves efectos adversos, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico indique lo contrario.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Amoxicillina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

• Trague la pastilla con una cantidad suficiente de agua. Las comprimidos pueden partirse por la mitad para facilitar la deglución o para dividirlas en dosis iguales.
• Espacie las dosis de forma uniforme a lo largo del día, separadas al menos 4 horas entre sí.

Dosis habitual:
Niños con un peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

• Su médico le indicará la cantidad de Amoxicillina Zentiva Italia que debe administrar a su hijo.
• La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de amoxicilina es de 250 mg a 500 mg tres veces al día, o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, según la gravedad y tipo de infección.

• Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
• Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.
• Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano – erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): 4 g al día. Manifestaciones sistémicas (estadio tardío – en presencia de síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina a otras partes del cuerpo): hasta 6 g al día.
• Úlceras gástricas: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, junto con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.
• Prevención de infecciones cardíacas durante intervenciones quirúrgicas: la dosis variará según el tipo de intervención quirúrgica. También pueden administrarse otros medicamentos simultáneamente. Su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionarán información más detallada.
• La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser más baja que la habitual.
Algunas posologías no pueden tratarse con la concentración y forma farmacéutica de este medicamento. Deberían utilizarse otras formulaciones o dosis para cumplir con tales requerimientos.

Si toma más Amoxicillina Zentiva de la debida
Si toma una cantidad excesiva de Amoxicillina Zentiva, podrían aparecer signos como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea), presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, o dificultad para orinar. Acuda al médico lo antes posible. Lleve consigo el medicamento para mostrárselo.

Si olvida tomar Amoxicillina Zentiva

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxicillina Zentiva?

• Continúe tomando Amoxicillina Zentiva Italia durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas, ya que la infección podría reaparecer si algunos bacterias sobreviven.
• Si, tras finalizar el tratamiento, continúa sin sentirse bien, acuda nuevamente al médico.

El uso prolongado de Amoxicillina Zentiva puede provocar el desarrollo de candidiasis (una infección causada por una levadura que afecta las zonas húmedas del cuerpo, provocando irritación, picazón y secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, consulte con su médico.
Si toma Amoxicillina Zentiva durante períodos prolongados, su médico podría someterle a pruebas adicionales para verificar que sus riñones, hígado y sangre estén funcionando normalmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Amoxicilina Zentiva y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves: puede ser necesario un tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas, cuyos signos pueden incluir: picor en la piel o erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua o cuerpo, o dificultad para respirar. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales,
• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o moretones cutáneos. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos relacionada con una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales,
• puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente 7-12 días después de la toma de amoxicilina, acompañada de signos como, por ejemplo, erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas,
• una reacción cutánea denominada «eritema multiforme», en la que puede desarrollar manchas rojizas-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, zonas de hinchazón cutánea «similar a urticaria», áreas dolorosas en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y sensación de gran cansancio,
• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de elevaciones bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, exfoliación, enrojecimiento, dolor, picor, descamación. Pueden asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados,
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)),
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o una mayor predisposición a los moretones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas,
• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con amoxicilina, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea,
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre,
• pueden producirse efectos adversos graves en el hígado. Estos se han observado principalmente en personas tratadas durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe inmediatamente a su médico si nota:
  • diarrea grave con sangrado,
  • ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel,
  • orina oscura o heces pálidas,
  • coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más abajo como posible causa de ictericia. Lo siguiente tiene una frecuencia desconocida:
  • dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.
Si aparece cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con el medicamento y
consulte inmediatamente a un médico.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosado-rojizo), hinchazón localizada «similar a urticaria» en antebrazos, piernas, palmas de las manos, manos o pies. Este es un efecto no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Si aparece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico, ya que será necesario
interrumpir el tratamiento con Amoxicilina Zentiva Italia.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea,
• sensación de malestar (náuseas),
• diarrea.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• malestar (vómitos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis (infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por un hongo tipo levadura); su médico o farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado,
• problemas renales,
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales,
• mareos,
• hiperactividad,
• presencia de cristales en la orina (que pueden provocar daño renal agudo), con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir el riesgo de presentar estos síntomas,
• los dientes pueden parecer manchados, pero generalmente recuperan su aspecto normal con el cepillado (este efecto se ha descrito en niños),
• la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o casi negro y presentar un aspecto vellosa,
• una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de provocar un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, falta de aliento, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo,
• reducción del número de glóbulos blancos,
• reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea,
• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede notarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte.

Frecuencia desconocida

• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal),
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Si la comprimido de 1000 mg de Amoxicilina Zentiva se divide por la mitad, volver a colocar la mitad no utilizada del comprimido en la celda abierta del blíster y conservarlo en el estuche de cartón original, hasta la siguiente dosis (durante un máximo de 8 horas).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras las letras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina Zentiva

• El principio activo es amoxicilina. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 1000 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, aspartamo (E951), copovidona tipo A, estearato de magnesio, aroma de fresa. Composición del aroma de fresa: maltodextrina de maíz, citrato de trietilo, componentes aromatizantes, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico.

Descripción del aspecto de Amoxicilina Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a amarillento, de forma ovalada, con una línea de fractura en ambos lados, con dimensiones de 22,2 mm x 10 mm. La línea de fractura en el comprimido sirve para facilitar su división, con el fin de tragarlo más fácilmente o para partirla en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/TE/PVDC/Alu.
Envase: 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta Amoxicillin Zentiva
Italia Amoxicilina Zentiva
Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún efecto frente a infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento con antibióticos. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen diversas razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un tratamiento con antibióticos tiene como finalidad tratar exclusivamente su enfermedad actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

1. Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis correcta, a los horarios adecuados y durante el número de días prescrito. Es importante leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de entender, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. No debe tomar antibióticos si no le han sido prescritos expresamente a usted, y debe utilizarlos únicamente para tratar la infección para la que fueron indicados.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No debe dar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
5. Si, una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones del médico, le queda antibiótico sin usar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.