Инструкция по применению: информация для пользователя

Амоксициллин Зентива 1000 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребёнку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амоксициллин Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Амоксициллина Зентива
Как принимать Амоксициллин Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин Зентива и для чего он применяется

Что такое Амоксициллин Зентива
Амоксициллин Зентива — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Для чего применяется Амоксициллин Зентива
Амоксициллин Зентива используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Зентива также может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что следует знать перед приемом Амоксициллин Зентива

Не принимайте Амоксициллин Зентива

если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на любой из антибиотиков. К этому также относятся кожная сыпь, отек лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Зентива, если вы попадаете под какое-либо из вышеуказанных условий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Амоксициллин Зентива.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллин Зентива, если:

у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная утомляемость);
у вас проблемы с почками;
вы не мочитесь регулярно.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин Зентива.

Анализы крови и мочи

Если вы сдаете:

анализы мочи (на глюкозу) или анализы крови на функцию печени;
тесты на эстриол (используемые во время беременности для оценки нормального развития плода).

Сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксициллин Зентива, поскольку Амоксициллин Зентива может повлиять на результаты этих тестов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приеме аллопуринола (препарата, используемого для лечения подагры) и Амоксициллин Зентива Италия повышается вероятность развития аллергической кожной реакции.
При приеме пробенецида (используется для лечения подагры) одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
При приеме лекарственных средств, снижающих образование тромбов (например, варфарина), может потребоваться дополнительное обследование крови.
При одновременном приеме других антибиотиков (например, тетрациклинов) эффективность Амоксициллин Зентива Италия может снизиться.
При приеме метотрексата (используется для лечения рака и тяжелой формы псориаза) пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к повышению риска побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин Зентива может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут повлиять на способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

Амоксициллин Зентива содержит аспартам и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 20 мг аспартама в каждой таблетке, что эквивалентно 20 мг/1000 мг.

Аспартам (Е951) является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

Амоксициллин Зентива содержит 0,003 мг бензилового спирта в каждой таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Не вводить новорождённым (до 4 недель).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей. Не применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Амоксициллин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетку, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно разделить пополам, чтобы облегчить проглатывание или для разделения на равные дозы.
Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между дозами.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Врач сообщит вам, какое количество Амоксициллина Зентива следует давать вашему ребёнку.
Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, которую следует принимать в 2 или 3 приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина составляет от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое покраснение или розовое пятно на коже): 4 г в день. Системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни на другие части тела): до 6 г в день.
Язвы желудка: по 750 мг или по 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
Профилактика сердечных инфекций во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа хирургического вмешательства. Также могут применяться другие лекарственные препараты. Более подробную информацию вам предоставят врач, фармацевт или медсестра.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

Нарушения функции почек
При наличии проблем с почками доза может быть снижена по сравнению с обычной.
Некоторые дозировки невозможно обеспечить с помощью данной лекарственной формы и дозировки препарата. В таких случаях следует использовать другие формы или дозировки препарата.

Если вы приняли Амоксициллин Зентива в большем количестве, чем нужно

При передозировке Амоксициллина Зентива могут появиться такие симптомы, как расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея), появление кристаллов в моче, возможное помутнение мочи или затруднения при мочеиспускании. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Если вы забыли принять Амоксициллин Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Как долго следует принимать Амоксициллин Зентива?

Продолжайте принимать Амоксициллин Зентива в течение всего срока, указанного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Для полного уничтожения инфекции необходимо принять все назначенные дозы. Инфекция может повториться, если часть бактерий останется в живых.
Если после завершения курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, снова обратитесь к врачу.

Длительное применение Амоксициллина Зентива может привести к развитию кандидоза (грибковой инфекции, вызванной дрожжеподобными грибами, поражающей влажные участки тела и вызывающей раздражение, зуд и беловатые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Амоксициллин Зентива длительное время, врач может назначить вам дополнительные обследования для контроля состояния почек, печени и крови.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Амоксициллин Зентива и немедiateльно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:
Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или кожную сыпь, отек лица, губ, языка или всего тела, затрудненное дыхание. Эти эффекты могут быть серьезными и в некоторых случаях приводить к летальному исходу;
кожная сыпь или появление мелких точечных плоских красноватых пятен под кожей, а также кожные кровоподтеки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями функции почек;
может возникнуть отсроченная аллергическая реакция, обычно через 7–12 дней после приема амоксициллина, с такими симптомами, как, например, сыпь, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появляться зудящие багрово-красные пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах, участки отека кожи, напоминающие крапивницу, болезненные участки на слизистой оболочке рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
другие тяжелые кожные реакции могут включать изменение цвета кожи, образование уплотнений под кожей, появление пузырей, гнойничков, шелушение, покраснение, боль, зуд, отслаивание кожи. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и общей болью;
симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
реакция Яриша-Герксгеймера, которая может возникать при лечении болезни Лайма с помощью амоксициллина и проявляться лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с примесью крови), болью в животе и лихорадкой;
могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени. Они наблюдались преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:
тяжелая диарея с кровотечением;
пузыри, покраснение или кровоподтеки на коже;
темная моча или светлый кал;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). См. также раздел «анемия» ниже как возможную причину желтухи. Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту:
- боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Эти побочные эффекты могут возникать как во время приема препарата, так и спустя несколько недель.
Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как, например:

слабо выраженная зудящая сыпь (округлые розовато-красные пятна), локализованный отек, напоминающий крапивницу, на предплечьях, голенях, ладонях, руках или ногах. Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES наблюдался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, поскольку необходимо прекратить прием Амоксициллин Зентива.
Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

кожная сыпь;
ощущение недомогания (тошнота);
диарея.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

недомогание (рвота).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

кандидоз (инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи, вызванная грибком); врач или фармацевт назначит соответствующее лечение;
нарушения функции почек;
судороги, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы препарата или имевших проблемы с почками;
головокружение;
повышенная двигательная активность;
наличие кристаллов в моче (что может привести к острому повреждению почек), возможное помутнение мочи, затруднение мочеиспускания или дискомфорт при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы снизить риск возникновения этих симптомов;
зубы могут казаться окрашенными, но обычно восстанавливают нормальный внешний вид после чистки (этот эффект наблюдался у детей);
язык может приобрести желтоватый, коричневатый или почти черный цвет и покрыться ворсинками;
чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определенному типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови;
увеличение времени, необходимого для свертывания крови по сравнению с нормой. Это может проявляться кровотечением из носа или повышенным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна:

кожная сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-дерматоз);
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амоксициллина Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Если таблетку 1000 мг Амоксициллина Зентива делят пополам, оставшуюся половину таблетки необходимо поместить обратно в открытую ячейку блистера и хранить в оригинальной картонной пачке до следующего приёма (в течение не более 8 часов).
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после букв СКАД. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин Зентива

Действующее вещество — амоксициллин. Каждая таблетка содержит тригидрат амоксициллина, эквивалентный 1000 мг амоксициллина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е951), коповидон тип А, стеарат магния, ароматизатор клубники. Состав ароматизатора клубники: декстрин кукурузный, цитрат триэтила, ароматические компоненты, пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт.

Описание внешнего вида Амоксициллина Зентива и состав упаковки
Таблетки белого или слегка желтоватого цвета, продолговатой формы, с риской с обеих сторон, размером 22,2 мм × 10 мм. Риска на таблетке предназначена для облегчения её деления, что позволяет легче проглотить таблетку или разделить её на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВДК/Алюминий.
Упаковка: 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo San Michele (Latina), Италия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Мальта — Amoxicillin Zentiva
Италия — Амоксициллин Зентива

Общая рекомендация по применению антибиотиков
Антибиотики используются для лечения инфекций бактериальной природы и не оказывают никакого действия на вирусные инфекции.
Иногда бактериальная инфекция может не поддаваться лечению антибиотиками. Чаще всего это происходит потому, что бактерии, вызвавшие инфекцию, устойчивы к данному антибиотику, и поэтому они способны выживать и размножаться, несмотря на проводимое лечение.
Существуют различные причины, по которым бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.
Назначение курса антибиотикотерапии предназначено исключительно для лечения Вашего текущего заболевания. Следуя приведённым ниже рекомендациям, Вы поможете предотвратить появление устойчивых штаммов бактерий, которые могут свести на нет эффективность антибактериальной терапии.

Очень важно принимать антибиотики в правильной дозе, в указанные сроки и в течение всего предписанного количества дней. Важно внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату, а при возникновении трудностей в её понимании — обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не следует принимать антибиотики, если они не были назначены Вам врачом, и использовать их следует только для лечения инфекции, по поводу которой они были выписаны.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если симптомы заболевания кажутся схожими.
Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены Вам.
Если после завершения курса лечения, как предписано врачом, у Вас остался неиспользованный антибиотик, Вы должны отнести его в аптеку для правильной утилизации.