Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін Ратіофарм 1 г таблетки

Засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або для вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм
Як приймати Амоксицилін Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого він призначений

Що таке Амоксицилін Ратіофарм
Амоксицилін Ратіофарм — це антибіотик. Його діюча речовина, яка називається амоксицилін, належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Для чого призначений Амоксицилін Ратіофарм
Амоксицилін Ратіофарм використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму.
Амоксицилін Ратіофарм може також застосовуватися у поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксицилін Ратіофарм

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на будь-який антибіотик. Це включає також висип на шкірі або набряк обличчя чи горла;
якщо Ви маєте інфекції, спричинені мікроорганізмами, що виробляють пеніциліназу;
якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну може збільшити ризик шкірних реакцій.

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм, якщо Ви відчуваєте себе пов’язаним хоча б з однією з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін Ратіофарм.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін Ратіофарм, якщо:

у Вас є симптоми інфекційного мононуклеозу (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втома);
у Вас є проблеми з нирками;
Ви не сечовиділяєте регулярно;
раніше після прийому інших ліків у Вас виникла шкірна реакція, відома як DRESS, що характеризується симптомами, такими як підвищений вміст білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія) та системні симптоми, оскільки після прийому амоксициліну також були випадки DRESS.

Якщо Ви маєте сумніви щодо того, чи стосується Вас один із вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін Ратіофарм.
Діти
У новонароджених передчасно народжених дітей та в дуже ранньому дитинстві препарат слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо Амоксицилін Ратіофарм було призначено новонародженому, лікар постійно контролюватиме кров та функцію печінки та нирок дитини.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви проходите:

аналізи сечі (на глюкозу) або аналізи крові на функцію печінки;
тести на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плода); повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих тестів.

Інші ліки та Амоксицилін Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) разом з Амоксицилін Ратіофарм, у Вас може бути вищий ризик розвитку алергійної шкірної реакції;
якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано;
якщо Ви приймаєте ліки для зниження утворення згустків крові (наприклад, варфарин), Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові;
якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни), ефективність Амоксицилін Ратіофарм може бути нижчою;
якщо Ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та тяжкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів;
якщо Ви приймаєте аспірин (ацетилсаліцилову кислоту), фенілбутазон або інші протизапальні засоби у високих дозах. Одночасний прийом з амоксициліном призводить до підвищення концентрації амоксициліну в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін Ратіофарм може викликати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Приймайте разом з водою.
Приймайте дози через рівні інтервали протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин між прийомами.

Таблетки Амоксицилін Ратіофарм 1 г можна розділити на дві рівні частини.
Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Лікар повідомить вам, яку кількість Амоксициліну Ратіофарм слід давати вашій дитині.
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Ратіофарм — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: від 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): ізолірований мігруючий еритема (рання стадія — круговий висип червонуватого або рожевого кольору); 4 г на добу, системні прояви (пізня стадія — наявність більш тяжких симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
Профілактика серцевих інфекцій під час хірургічних операцій: доза залежить від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися й інші ліки одночасно. Більш детальну інформацію вам нададуть лікар, фармацевт або медсестра.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Якщо вказана доза не може бути досягнута за допомогою таблеток Амоксицилін Ратіофарм, у продажу доступні інші лікарські форми та дозування, що дозволяють застосовувати інші схеми лікування.

Проблеми з нирками
Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою, ніж звичайна.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксициліну Ратіофарм, можуть виникнути такі симптоми, як розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота або діарея), наявність кристалів у сечі, що може призводити до помутніння сечі або утруднення сечовипускання. Якомога швидше зверніться до лікаря, взявши з собою лікарський засіб, щоб показати його.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксицилін Ратіофарм?

Продовжуйте приймати Амоксицилін Ратіофарм стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Для ефективного лікування інфекції необхідно прийняти всі призначені дози. Інфекція може повернутися, якщо деякі бактерії виживуть.
Якщо після завершення курсу лікування ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Тривале застосування Амоксициліну Ратіофарм може призвести до розвитку кандидозу (інфекції, спричиненої грибком, що вражає вологі ділянки тіла, викликаючи подразнення, свербіж та білуваті виділення). У разі виникнення такого стану зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм тривалий час, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що нирки, печінка та кров у нормі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Амоксициліну Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із
наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса);
синдром ентероколіту, індукований ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — повторювальним блювотою (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) із характерними симптомами (див. розділ 2 «Попередження та обережність»), такі як: різке та раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку, почервоніння шкіри, особливо навколо вух, синювате забарвлення шкіри, слизових оболонок та нігтів (ціаноз), пітливість, нудоту, блювоту, болі в животі зі спазмами, діарею;
реакції, подібні до сироваткової хвороби (крапив’янка або висипання на шкірі, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та лихоманкою);
алергічні реакції, що супроводжуються такими ознаками, як, наприклад, свербіж шкіри або висипання, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднення дихання. Ці ефекти можуть бути тяжкими і в деяких випадках були смертельними;
висипання або поява дрібних точкових круглих плоских плям червонуватого кольору під шкірою або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції (васкуліт гіперчутливості). Може супроводжуватися білями в суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Ратіофарм, що супроводжується такими ознаками, як, наприклад, висипання, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо пахових (сироваткова хвороба);
шкірна реакція, відома як «множинна еритема», із сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, ділянками набряку шкіри, подібними до крапив’янки, або болючими ділянками на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження; інші тяжкі шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення виступів під шкірою, виникнення пухирів, гнійничків, відшарування, почервоніння, біль, свербіж та лущення (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ексфоліативний бульозний дерматит, загальна гостра ексантемна пустульоза), і можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та розповсюдженими болями;
симптоми, подібні до грипу, із висипанням, лихоманкою, набряклими залозами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами);
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з домішками крові), болями та лихоманкою (псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт);
можуть виникнути тяжкі побічні ефекти з боку печінки (гепатит), що спостерігаються переважно у пацієнтів, які довго лікувалися, у чоловіків та літніх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите:
- тяжку діарею з кровотечею;
- пухирі, почервоніння або синяки на шкірі;
- темну сечу або бліді калові маси;
- жовтяницю шкіри або білої оболонки ока (жовтяниця). Див. також пункт «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці. Ці ефекти можуть виникати під час лікування препаратом або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо виникнув хоча б один із перелічених вище ефектів, припиніть лікування препаратом і
негайно зверніться до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

легке свербляче висипання (круглі рожево-червоні плями), місцевий набряк, подібний до крапив’янки, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це — нечастий ефект (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо виникнув хоча б один із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки
лікування Амоксициліном Ратіофарм слід припинити.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

висипання;
нудота;
діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

блювота;
крапив’янка та свербіж.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджовим грибком (мукокутанний кандидоз); лікар або фармацевт призначить відповідне лікування;
коліт, пов’язаний з використанням антибіотиків;
проблеми з нирками;
судоми, спостережені у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
запаморочення;
гіперактивність;
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит), наявність кристалів у сечі, що призводить до гострого ураження нирок, з можливим помутнінням сечі, утрудненням сечовипускання або дискомфортом під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ризик розвитку цих симптомів;
зуби можуть здаватися пожовклі, але зазвичай вони повертаються до нормального вигляду після чищення (цей ефект спостерігався у дітей);
язик може набути жовтуватого, брунатного або чорнуватого кольору та ворсинчастого вигляду;
надмірне руйнування червоних кров’яних тілок, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, задишку, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та білої оболонки ока;
зниження кількості білих кров’яних тілок (оборотна лейкопенія, включаючи тяжку нейтропенію або агранулоцитоз);
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (оборотна тромбоцитопенія);
подовження часу, необхідного для згортання крові (подовження часу кровотечі та протромбінового часу). Цей ефект може проявлятися при носових кровотечах або при порізах;
помірне підвищення рівня деяких печеневих ферментів (АСТ, АЛТ).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

суперінфекції від стійких організмів;
зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія);
зниження кількості певних клітин крові, відомих як тромбоцити, що супроводжується висипанням червонувато-фіолетового кольору, відомим як «пурпура» (тромбоцитопенічна пурпура);
головний біль;
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
верхній біль у животі, запалення язика (глосит), запалення рота (стоматит), запалення шлунка (гастрит);
знижений апетит;
свербіж;
реакція Яріша-Герксгеймера, що може виникати під час лікування хвороби Лайма;
шкірне висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намистини (лінійна хвороба IgA);
наявність антитіл на поверхні червоних кров’яних тілок, що можуть руйнувати їх (пряма проба Кумбса позитивна);
порушення процесу згортання крові (аномальна агрегація тромбоцитів, подовжений активований частковий тромбопластиновий час).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну зберігання. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін Ратіофарм

Діюча речовина — амоксицилін. Кожна таблетка містить 1,15 г амоксициліну тригідрату (що відповідає 1 г амоксициліну).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну Ратіофарм та вміст упаковки
Амоксицилін Ратіофарм постачається у пачці, що містить 12 таблеток по 1 г у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
LA.FA.RE. S.r.l.
Via S. Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ерколано (NA) - Італія
Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи і не мають жодної дії проти інфекції, спричинені вірусами.
Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню курсом антибіотиків. Найчастіше це відбувається тому, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до призначеного антибіотика, і тому вони можуть вижити та розмножуватися незважаючи на лікування.
Існує кілька причин, через які бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків. Правильне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Призначення курсу антибіотикотерапії має на меті лікувати лише наявне захворювання. Дотримуючись нижчевказаних рекомендацій, ви допоможете запобігти розвитку стійких штамів бактерій, які можуть звести нанівець ефективність антибіотикотерапії.

Дуже важливо приймати антибіотики в правильній дозі, у відповідний час і протягом точно встановленої кількості днів. Важливо уважно прочитати інструкцію, що супроводжує лікарський засіб, і, якщо вона важка для розуміння, попросити пояснень у лікаря або фармацевта.
Антибіотики не повинні застосовуватися, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуватися виключно для лікування інфекції, на яку вони були призначені.
Не слід приймати антибіотики, призначені іншим осіб, навіть якщо інфекція здається схожою.
Не слід давати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування відповідно до вказівок лікаря залишився невикористаний антибіотик, його слід віднести до аптеки для правильного утилізування.