Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс

Інструкція: інформація для користувача

АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 500 мг

порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС 1 г
порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Амоксицилін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
3. Як застосовувати АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АМОКСИЦИЛІН НАТРІЮ К24 ФАРМАЦЕВТИКАЛС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс і для чого він призначений

Що таке Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс — це антибіотик. Його діюча речовина,
відома як амоксицилін, належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».
Для чого призначений Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс використовується для лікування інфекцій, спричинених
бактеріями в різних частинах організму.
Порошок Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс для розчину для ін'єкцій або
інфузії, як правило, застосовується для термінового лікування тяжких інфекцій або у випадках, коли пацієнт
не може приймати Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс перорально.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс

PHARMACEUTICALS
Не застосовуйте Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на будь-який антибіотик. Це включає також висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не застосовуйте Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс, якщо Ви впізнаєте себе в будь-якому з вищезазначених випадків. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс, якщо:

• у Вас є інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите:

• дослідження сечі (на глюкозу) або дослідження крові на функцію печінки
• тести на естріол (які використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плоду), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих тестів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) разом з Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс, у Вас може збільшитися ймовірність виникнення алергійної шкірної реакції.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби для зниження утворення тромбів крові (наприклад, варфарин), Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни), ефективність Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс може бути знижена.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс може спричинити посилення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс порошок для розчину для ін'єкцій або
інфузії 500 мг містить натрій

• Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс містить 32 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,6% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс порошок для розчину для ін'єкцій або
інфузії 1 г містить натрій

• Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс містить 63 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,2% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс

Цей лікарський засіб ніколи не слід застосовувати самостійно. Його застосування має здійснюватися кваліфікованим персоналом, таким як лікар або медсестра.

• Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс застосовується шляхом ін’єкції або інфузії у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
• Лікар визначить, яку кількість препарату вам потрібно приймати щодня, і з якою частотою будуть проводитися ін’єкції.
• Під час лікування Амоксициліном натрію К24 Фармацевтікалс переконайтеся, що ви добре питиєте.

Для лікування інфекцій
Нижче наведені звичайні дози.
Діти до 40 кг

• Більшість інфекцій: від 20 мг до 200 мг на кожен кілограм маси тіла, розділені на окремі дози протягом доби.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): ізольоване мігруюче еритема (рання стадія — круглий червонуватий або рожевий висип на шкірі) — від 25 мг до 50 мг на кожен кілограм маси тіла, розділені на окремі дози протягом доби; системні прояви (пізня стадія — наявність тяжчих симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла) — 100 мг на кожен кілограм маси тіла, розділені на окремі дози протягом доби.
• Максимальна одноразова доза: 50 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Максимальна добова внутрішньом’язова доза: 120 мг на кожен кілограм маси тіла, розділені на 2–6 рівних доз.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Звичайна добова доза: від 750 мг до 6 г, розділені на окремі дози.
• Максимальна добова внутрішньовенна доза: 12 г на добу.
• Максимальна одноразова внутрішньовенна доза: 2 г при інфузії або 1 г при болюсній ін’єкції.
• Максимальна добова внутрішньом’язова доза: 4 г на добу.
• Максимальна одноразова внутрішньом’язова доза: 1 г.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): ізольоване мігруюче еритема (рання стадія — круглий червонуватий або рожевий висип на шкірі) — 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — наявність тяжчих симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла) — 6 г на добу.

Проблеми з нирками
Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою, ніж звичайна.
Якщо вам ввели більше Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс,
ніж потрібно
Неможливо, щоб вам ввели надмірну кількість Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть з’явитися такі симптоми, як розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота або діарея), наявність кристалів у сечі, можливе помутніння сечі або труднощі з сечовипусканням.
Якщо ви вважаєте, що пропустили ін’єкцію Амоксициліну натрію
К24 Фармацевтікалс
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як довго вам потрібно приймати Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс?
Зазвичай Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс не застосовується більше ніж 2 тижні без повторного перегляду лікування лікарем.
Тривале застосування Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс може призвести до розвитку кандидозу (інфекції, спричиненої дріжджовим грибком, яка уражає вологі ділянки тіла, викликаючи подразнення, свербіж і білі виділення). Якщо це відбулося, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
При тривалому застосуванні Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб переконатися, що функції нирок, печінки та крові в межах норми.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли
будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,
оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:
Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• алергічні реакції, що супроводжуються такими симптомами, як свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднення дихання. Ці ефекти можуть бути тяжкими, і в деяких випадках вони були смертельними
• висип або поява дрібних точкових круглих плоских червонуватих плям під шкірою, або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок судин, що виникає внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками
• може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс, що супроводжується такими симптомами, як висип, лихоманка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвою
• шкірна реакція, відома як «множинна форма еритеми», що проявляється сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ураженнями на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження
• інші тяжкі шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення вузликів під шкірою, виникнення бульбашок, гнійничків, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж та лущення. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та розповсюдженим болем у всьому тілі
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синяків. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка може виникнути під час лікування хвороби

Лайма за допомогою Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс, викликаючи лихоманку, озноб,
головний біль, м’язовий біль та висип
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з домішкою крові), болем і лихоманкою

• можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки, що спостерігаються переважно у пацієнтів, яким проводиться тривале лікування, у чоловіків та у літніх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили: діарею з кров’ю або бульбашками, почервоніння або синяки на шкірі, темну сечу, бліді калові маси, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей). Див. також розділ «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці. Ці ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом або навіть через кілька тижнів після його припинення.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище ефекти, негайно зверніться до лікаря
або медсестри.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• слабкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні плями), місцевий набряк, схожий на кропив’янку, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це нечастий побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 100).

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря або медсестри,
оскільки необхідно припинити лікування Амоксициліном натрію К24 Фармацевтікалс.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• висип
• нудота
• діарея.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібними грибами); лікар, фармацевт або медсестра призначать відповідне лікування
• проблеми з нирками
• судоми, що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у пацієнтів із проблемами нирок
• запаморочення
• підвищена рухливість
• наявність кристалів у сечі, що може призводити до помутніння сечі, утруднення сечовипускання або дискомфорту під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини, щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, задишку, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• подовження часу, необхідного для згортання крові, порівняно з нормальним. Цей ефект може проявлятися при носових кровотечах або при порізах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс

Порошок Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс для розчину для ін’єкцій або інфузії призначений виключно для лікарняного використання. Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання, вказані на етикетці, призначені для інформації лікаря, фармацевта або медсестри. Підготовку лікарського засобу здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Якщо лікарський засіб вводиться безпосередньо в м’яз або вену, його слід використовувати одразу після відновлення (процедура, як правило, займає близько 5 хвилин). (Повільне введення Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс інфузією займає приблизно від півгодини до години).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс

• Кожен флакон містить як діючу речовину 500 мг або 1 г амоксициліну.
• Інших компонентів немає. Проте щодо вмісту натрію в Амоксициліні натрію К24 Фармацевтікалс див. розділ 2.
• Лікар, медсестра або провізор підготує ін’єкцію перед введенням, використовуючи відповідний розчинник (наприклад, вода для ін’єкційних розчинів або розчин для ін’єкції/інфузії).

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну натрію К24 Фармацевтікалс та
вміст упаковки
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
або інфузії являє собою стерильний порошок білого або майже білого кольору, розфасований у
скляний флакон безбарвний, з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою. Доступний у
упаковках по 50 або 100 флаконів.
Амоксицилін натрію К24 Фармацевтікалс 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або
інфузії являє собою стерильний порошок білого або майже білого кольору, розфасований у
скляний флакон безбарвний, з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою. Доступний у
упаковках по 50 або 100 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 – 80132 - Неаполь
Виробник:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba (Рим)
Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи і не мають жодного
ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.
Може трапитися, що бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиками. Найчастіше це
відбувається тому, що бактерії, які спричинили інфекцію, стійкі до призначеного антибіотика, і тому
можуть вижити та розмножуватися навіть під час лікування.
Існує кілька причин, чому бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків. Правильне
застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Призначення курсу антибіотикотерапії має на меті лікувати лише наявне захворювання. Дотримуючись
нижчевикладених порад, Ви допоможете запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть звести нанівець
ефективність антибіотикотерапії.

1. Дуже важливо, щоб антибіотики приймалися в правильній дозі, у відповідний час і протягом кількості днів, вказаних у призначенні. Важливо уважно прочитати інструкцію, яка супроводжує лікарський засіб, і, якщо вона важка для розуміння, попросити пояснень у лікаря або провізора.
2. Антибіотики не слід приймати, якщо їх не було призначено саме Вам, і використовувати їх слід лише для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не слід приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо інфекція здається схожою.
4. Не слід давати іншим людям антибіотики, які були призначені Вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування за вказівками лікаря залишився неиспользований антибіотик, його слід віднести до аптеки для правильного утилізування.

Внутрішньовенне введення
Флакон Розчинник (мл)
500 мг 10
1 г 20
Звичайним розчинником є вода для ін’єкційних розчинів.
Під час відновлення розчину розчин іноді може набувати тимчасового рожевого забарвлення.
Зазвичай відновлені розчини безбарвні або світло-жовті. Усі розчини слід добре струсити перед ін’єкцією.
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії 500 мг
Приготування внутрішньовенних інфузій та стабільність: негайно додати відновлений розчин 500 мг (приготовлений згідно з наведеними вище інструкціями – вказані об’єми є мінімальними) до 50 мл розчину для інфузії.
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії 1 г
Приготування внутрішньовенних інфузій та стабільність: негайно додати відновлений розчин 1 г (приготовлений згідно з наведеними вище інструкціями – вказані об’єми є мінімальними) до 100 мл розчину для інфузії (наприклад, використовуючи міні-сумку або бюретку в лінії).
Амоксицилін для внутрішньовенного введення можна застосовувати з рядом різних внутрішньовенних розчинів.
Розчин для внутрішньовенного введення
Вода для ін’єкційних розчинів
NaCl
Рингер NaCl
Лактат натрію
Рингер лактат натрію
Декстроза
NaCl-декстроза
Амоксицилін менш стабільний у інфузіях, що містять вуглеводи. Відновлені розчини амоксициліну можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом 0,5–1 години.
Внутрішньом’язове введення

Усі розчини необхідно добре струшувати перед ін'єкцією та вводити протягом 30 хвилин після відновлення.
Будь-який залишковий антибіотичний розчин повинен бути утилізований.
Лише для одноразового використання.