Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс 500 мг

порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс 1 г
порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Амоксициллин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед применением Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс
3. Как применять Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс и для чего она применяется

Что такое Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс — это антибиотик. Ее действующее вещество, называемое амоксициллин, относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины».
Для чего применяется Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях тела.
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс порошок для раствора для инъекций или инфузии, как правило, применяется для срочного лечения тяжелых инфекций или в случае, если пациент не может принимать Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс перорально.

2. Что следует знать перед применением Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс

PHARMACEUTICALS
Не принимайте Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс:

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любой антибиотик. Это включает также появление кожной сыпи или отека лица или горла.

Не принимайте Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы мочитесь нерегулярно.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс.

Анализы крови и мочи
Если вы проходите:

• анализ мочи (на глюкозу) или анализы крови на функцию печени;
• тесты на эстриол (используемые во время беременности для оценки нормального развития плода), сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты указанных тестов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы принимаете аллопуринол (лекарственное средство, применяемое при подагре) одновременно с Амоксициллина натриевой солью К24 Фармацевтикалс, у вас может повыситься риск развития аллергической кожной реакции.
• Если вы принимаете пробенецид (лекарственное средство, применяемое при подагре), врач может принять решение о корректировке дозы Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс.
• Если вы принимаете лекарственные средства для снижения образования тромбов (например, варфарин), вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклины), эффективность Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс может быть снижена.
• Если вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе), Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс может вызвать усиление побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут влиять на способность управлять транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс, порошок для раствора для инъекций или инфузий 500 мг содержит натрий

• Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс содержит 32 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс, порошок для раствора для инъекций или инфузий 1 г содержит натрий

• Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс содержит 63 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 3,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс

Этот препарат никогда не должен вводиться самостоятельно. Введение должно
осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, таким как врач или медсестра.

• Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс вводится путем инъекции или инфузии внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу).
• Дозу препарата, которую вы должны принимать каждый день, и частоту введения инъекций определит врач.
• Убедитесь, что вы много пьете во время лечения препаратом Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс.

При лечении инфекций
Ниже указаны обычные дозы.
Дети до 40 кг

• При большинстве инфекций: от 20 мг до 200 мг на каждый килограмм массы тела, разделённые на несколько доз в течение суток.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглая красноватая или розоватая кожная сыпь) — от 25 мг до 50 мг на каждый килограмм массы тела, разделённые на несколько доз в течение суток; системные проявления (поздняя стадия — при более тяжёлых симптомах или когда болезнь распространяется на другие части тела) — 100 мг на каждый килограмм массы тела, разделённые на несколько доз в течение суток.
• Максимальная разовая доза: 50 мг на каждый килограмм массы тела.
• Максимальная суточная внутримышечная доза: 120 мг на каждый килограмм массы тела, разделённая на 2–6 равных доз.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и выше

• Обычная суточная доза: от 750 мг до 6 г, разделённые на несколько доз.
• Максимальная суточная внутривенная доза: 12 г в день.
• Максимальная разовая внутривенная доза: 2 г при инфузии или 1 г при болюсной инъекции.
• Максимальная суточная внутримышечная доза: 4 г в день.
• Максимальная разовая внутримышечная доза: 1 г.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитом — клещом): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглая красноватая или розоватая кожная сыпь) — 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — при более тяжёлых симптомах или когда болезнь распространяется на другие части тела) — 6 г в день.

При нарушениях функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.
Если вам ввели слишком много Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс
Маловероятно, что вам введут чрезмерное количество Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс, но если вы считаете, что это произошло, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Возможны такие симптомы, как расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея), наличие кристаллов в моче, возможное помутнение мочи или затруднения при мочеиспускании.
Если вы считаете, что пропустили инъекцию Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как долго вы должны принимать Амоксициллина натриевую соль К24 Фармацевтикалс?
Как правило, Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс не вводится более 2 недель без пересмотра лечения врачом.
Длительное применение Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс может привести к развитию кандидоза (инфекции, вызванной дрожжеподобным грибком, поражающей влажные участки тела, сопровождающейся раздражением, зудом и белесыми выделениями). В случае возникновения таких явлений сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
При длительном применении Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс врач может назначить дополнительные обследования, чтобы убедиться в нормальном состоянии почек, печени и крови.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:
Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции, сопровождающиеся такими признаками, как, например, кожный зуд или высыпания, отек лица, губ, языка или всего тела, затрудненное дыхание. Эти эффекты могут быть тяжелыми и в некоторых случаях приводить к летальному исходу;
• высыпания или появление мелких точечных округлых плоских красноватых пятен под поверхностью кожи или кожные синяки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов, обусловленным аллергической реакцией. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и нарушениями функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция, обычно через 7–12 дней после приема Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс, сопровождающаяся такими признаками, как, например, высыпания, лихорадка, боли в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», с зудящими багрово-красными пятнами на коже, особенно на ладонях или подошвах, участками отека кожи, напоминающими крапивницу, или болезненными участками на слизистой рта, глаз и половых органов. Может сопровождаться лихорадкой и сильной слабостью;
• другие тяжелые кожные реакции могут включать изменение цвета кожи, образование узелков под кожей, появление волдырей, пустул, шелушение, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и общей болью по всему телу;
• симптомы, напоминающие грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами);
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении болезни Лайма препаратом Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс и проявляться лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и высыпаниями;
• воспаление толстой кишки (ободочной кишки) с диареей (иногда с примесью крови), болью и лихорадкой;
• могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени, особенно у пациентов, получающих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление следующих симптомов:
  o тяжелая диарея с кровью или волдырями, покраснение или синяки на коже, темная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Также см. раздел «анемия» ниже как возможную причину желтухи. Эти эффекты могут возникать во время лечения препаратом или даже спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, например:

• слабо выраженные зудящие высыпания (округлые розово-красные пятна), локальные отеки, напоминающие крапивницу, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре, поскольку необходимо прекратить лечение препаратом Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс.
Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• высыпания;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• кандидоз (инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи, вызванная грибком-дрожжеподобным грибом); врач, фармацевт или медсестра назначат соответствующее лечение;
• нарушения функции почек;
• судорожные припадки, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы препарата или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная двигательная активность;
• наличие кристаллов в моче, возможное помутнение мочи, затрудненное мочеиспускание или дискомфорт при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы снизить риск появления этих симптомов;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определенному типу анемии. Симптомы включают: слабость, головную боль, одышку, головокружение, бледность кожи и пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови;
• увеличение времени, необходимого для свертывания крови по сравнению с нормой. Этот эффект может проявляться при носовом кровотечении или при порезах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс

Порошок Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс для приготовления раствора для инъекций или инфузии предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Дата окончания срока годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, приведены для информации врача, фармацевта или медсестры. Приготовлением лекарственного средства занимается врач, фармацевт или медсестра. Если препарат вводится непосредственно в мышцу или в вену, его следует использовать немедленно после восстановления (процедура приготовления обычно занимает около 5 минут). (Введение Амоксициллина натриевой соли К24 Фармацевтикалс путем медленной инфузии занимает от получаса до одного часа).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс

• Каждый флакон содержит в качестве действующего вещества 500 мг или 1 г амоксициллина.
• Другие компоненты отсутствуют. Однако для получения информации о содержании натрия в препарате Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс см. раздел 2.
• Раствор для инъекции будет приготовлен врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением с использованием подходящей жидкости (например, вода для инъекций или раствор для инъекций/инфузий).

Описание внешнего вида препарата Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс и
содержимое упаковки
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
или инфузий, представляет собой стерильный порошок от белого до почти белого цвета, расфасованный в
бесцветные стеклянные флаконы с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой. Доступен в
упаковках по 50 или 100 флаконов.
Амоксициллина натриевая соль К24 Фармацевтикалс 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или
инфузий, представляет собой стерильный порошок от белого до почти белого цвета, расфасованный в
бесцветные стеклянные флаконы с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой. Доступен в
упаковках по 50 или 100 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 – 80132 – Неаполь
Производитель:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Санта-Паломба (Рима)
Общая рекомендация по применению антибиотиков
Антибиотики используются для лечения инфекций бактериальной природы и не оказывают
никакого действия на вирусные инфекции.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Чаще всего это происходит из-за того, что бактерии, вызвавшие инфекцию, устойчивы к применяемому антибиотику и, следовательно, способны выживать и размножаться, несмотря на лечение.
Существуют различные причины, по которым бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам. Правильное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости.
Назначение курса антибиотиков предназначено исключительно для лечения текущего заболевания. Следуя приведённым ниже рекомендациям, вы поможете предотвратить развитие устойчивых штаммов бактерий, которые могут свести на нет эффективность антибиотикотерапии.

1. Очень важно принимать антибиотики в правильной дозе, в установленное время и в течение точно указанного количества дней. Необходимо внимательно читать инструкции, прилагаемые к лекарственному препарату, и, в случае затруднений в их понимании, обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Антибиотики нельзя принимать, если они не были назначены вам лично, и использовать их следует только для лечения инфекции, по поводу которой они были прописаны.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если инфекция кажется схожей.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения по назначению врача у вас остался неиспользованный антибиотик, его необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Внутривенное введение
Флакон Растворитель (мл)
500 мг 10
1 г 20
Обычным растворителем является вода для инъекций.
Во время восстановления раствора раствор может временно приобрести розоватый оттенок.
Обычно восстановленные растворы бесцветные или слабо-желтоватые. Все растворы следует тщательно взбалтывать перед инъекцией.
Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий 500 мг
Приготовление внутривенных инфузий и стабильность: немедленно добавить восстановленный раствор 500 мг (приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями — указанные объёмы являются минимальными) к 50 мл раствора для инфузий.
Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий 1 г
Приготовление внутривенных инфузий и стабильность: немедленно добавить восстановленный раствор 1 г (приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями — указанные объёмы являются минимальными) к 100 мл раствора для инфузий (например, с использованием мини-сумки или бюретки в линии).
Амоксициллин для внутривенного введения можно применять с рядом различных внутривенных растворов.
Внутривенный раствор
Вода для инъекций
NaCl
Раствор Рингера с NaCl
Лактат натрия
Раствор Рингера с лактатом натрия
Декстроза
NaCl-декстроза
Амоксициллин менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих углеводы. Восстановленные растворы амоксициллина можно вводить внутривенно капельно в течение 0,5–1 часа.
Внутримышечное введение

Все растворы необходимо тщательно взбалтывать перед введением и применять в течение 30 минут после восстановления.
Остаточный антибиотиксодержащий раствор должен быть утилизирован.
Только для однократного использования.