Amoxicilina sódica K24 Pharmaceuticals

Prospecto: Información para el usuario

AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg

polvo para solución inyectable o para perfusión
AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS 1 g
polvo para solución inyectable o para perfusión
Amoxicilina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS
3. Cómo usar AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

¿Qué es AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS?
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS es un antibiótico. Su principio activo,
denominado amoxicilina, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «penicilinas».
¿Para qué se utiliza AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS?
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS se utiliza para tratar infecciones causadas por
bacterias en distintas partes del cuerpo.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS polvo para solución inyectable o
infusión se utiliza generalmente para el tratamiento urgente de infecciones graves o cuando el paciente
no puede tomar AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS por vía oral.

2. Qué debe saber antes de tomar AMOXICILLINA SÓDICA K24

PHARMACEUTICALS
No tome AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS:

• si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o aparición de hinchazón en la cara o garganta.

No tome AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS si reconoce alguno de los casos
anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar
AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AMOXICILLINA SÓDICA
K24 PHARMACEUTICALS si:

• tiene fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
• tiene problemas renales
• no orina con regularidad.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero antes de tomar AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS.
Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

• análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
• pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto), informe a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica cutánea.
• Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS.
• Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales.
• Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS podría ser menor.
• Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar
este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS puede causar efectos adversos cuyos
síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con su capacidad
para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS polvo para solución inyectable o
infusión de 500 mg contiene sodio

• AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS polvo para solución inyectable o
infusión de 1 g contiene sodio

• AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS contiene 63 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 3,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS

Este medicamento nunca debe administrarse por cuenta propia. La administración deberá realizarse por personal cualificado, como un médico o un enfermero.

• AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS se administrará mediante inyección o infusión en vena (endovenosa) o en el músculo (intramuscular).
• Será el médico quien determine la cantidad de medicamento que debe recibir cada día y con qué frecuencia se le administrarán las inyecciones.
• Asegúrese de beber mucho líquido durante el tratamiento con AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS.

Para el tratamiento de infecciones
A continuación se indican las dosis habituales.
Niños hasta 40 kg

• Mayoría de infecciones: de 20 mg a 200 mg por cada kilogramo de peso corporal en dosis fraccionadas durante el día.
• Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano - erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo) de 25 mg a 50 mg por cada kilogramo de peso corporal en dosis fraccionadas durante el día; manifestaciones sistémicas (estadio tardío - con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina a otras partes del cuerpo) 100 mg por cada kilogramo de peso corpor combustible en dosis fraccionadas durante el día.
• Dosis máxima individual: 50 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Dosis máxima diaria intramuscular: 120 mg por cada kilogramo de peso corporal en 2 a 6 dosis divididas equitativamente.

Adultos, pacientes ancianos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis diaria habitual: de 750 mg a 6 g administrados en dosis fraccionadas.
• Dosis máxima diaria endovenosa: 12 g al día.
• Dosis máxima endovenosa individual: 2 g con infusión o 1 g con inyección en bolo.
• Dosis máxima diaria intramuscular: 4 g al día.
• Dosis máxima individual intramuscular: 1 g.
• Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano - erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo) 4 g al día; manifestaciones sistémicas (estadio tardío - con síntomas más graves o cuando la enfermedad se disemina a otras partes del cuerpo) 6 g al día.

Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser más baja de lo habitual.
Si le administran más AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS de lo que
deberían
Es improbable que se le administre una cantidad excesiva de AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS, pero si cree que esto ha ocurrido, consulte inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero. Pueden aparecer signos como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, o dificultad para orinar.
Si cree que ha omitido una inyección de AMOXICILLINA SÓDICA
K24 PHARMACEUTICALS
Consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
¿Durante cuánto tiempo deberá tomar AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS?
Generalmente, AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS no se administra durante más de 2 semanas sin una revisión del tratamiento por parte del médico.
El uso prolongado de AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS puede provocar el desarrollo de candidiasis (una infección causada por una levadura que afecta las zonas húmedas del cuerpo, provocando irritación, picazón y secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, informe al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si se administra AMOXICILLINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS durante períodos prolongados, el médico podría someterle a exámenes adicionales para verificar que los riñones, el hígado y la sangre estén en condiciones normales.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la administración de este producto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS y consulte
inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor cutáneo o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o cuerpo, o dificultad para respirar. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales

• erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondeadas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o equimosis cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales

• puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente entre 7 y 12 días después de la toma de AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS, acompañada de signos como por ejemplo erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas

• una reacción cutánea denominada "eritema multiforme", con manchas pruriginosas de color rojizo-violeta en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, zonas de hinchazón cutánea similares a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañado de fiebre y sensación de gran cansancio

• otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de nódulos bajo la piel, formación de ampollas, pústulas, exfoliación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Pueden asociarse con fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados en todo el cuerpo

• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta o otros signos de infección, o una mayor predisposición a las contusiones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas

• la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con AMOXICILINA SÓDICA K24 PHARMACEUTICALS, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea

• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre

• pueden producirse graves efectos adversos a nivel hepático, observados principalmente en pacientes tratados durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de: diarrea grave con sangrado o ampollas, enrojecimiento o equimosis cutánea, orina oscura o heces pálidas, o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más adelante, como posible causa de ictericia. Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.

Si aparece cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, acuda inmediatamente al médico
o a la enfermera.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

• una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palmas de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece cualquiera de estos efectos adversos, acuda al médico o a la enfermera,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento con AMOXICILINA SÓDICA K24
PHARMACEUTICALS.
Los otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• candidiasis (infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por una levadura); su médico, farmacéutico o enfermero le recetará un tratamiento adecuado
• problemas renales
• crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
• mareos
• hiperactividad
• presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucha agua para reducir el riesgo de desarrollar estos síntomas
• una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo
• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
• aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede observarse en caso de sangrado nasal o al producirse un corte.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS polvo para solución inyectable o
infusión es únicamente para uso hospitalario. La fecha de caducidad y las instrucciones de conservación
indicadas en la etiqueta son para información del médico, del farmacéutico o del enfermero. El
médico, el farmacéut游戏副本

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

• Cada vial contiene como principio activo 500 mg o 1 g de amoxicilina.
• No contiene otros componentes. Sin embargo, para información sobre el contenido de sodio de AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, véase el apartado 2.
• El médico, la enfermera o el farmacéutico preparará la inyección antes de la administración utilizando un líquido adecuado (por ejemplo, agua para preparaciones inyectables o un líquido para inyección/infusión).

Descripción del aspecto de AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS y
contenido del envase
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg polvo para solución inyectable
o infusión se presenta como un polvo estéril de color blanco o blanco amarillento envasado en un
vial de vidrio incoloro, con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio. Disponible en
envases de 50 o 100 viales.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvo para solución inyectable o
infusión se presenta como un polvo estéril de color blanco o blanco amarillento envasado en un
vial de vidrio incoloro, con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio. Disponible en
envases de 50 o 100 viales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 – 80132 - Nápoles
Productor:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)
Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún
efecto contra las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento antibiótico. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes
al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del
tratamiento.
Existen varias razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso
correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un ciclo de antibiótico tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias
resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

1. Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis adecuada, a los horarios correctos y durante el número de días prescrito. Es importante leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de entender, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. Los antibióticos no deben tomarse si no han sido recetados específicamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
4. No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
5. Si, una vez finalizado el ciclo de tratamiento según las indicaciones del médico, queda antibiótico sin usar, este deberá entregarse en una farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Administración endovenosa
Vial Diluyente (ml)
500 mg 10
1 g 20
El diluyente habitual es agua para preparaciones inyectables.
Durante la reconstitución, la solución puede adquirir ocasionalmente una coloración rosa transitoria.
Normalmente, las soluciones reconstituidas son incoloras o de color amarillo pálido. Todas las soluciones
deben agitarse vigorosamente antes de la inyección.
Polvo para solución inyectable o infusión de 500 mg
Preparación de las infusiones endovenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución
reconstituida de 500 mg (preparada siguiendo las instrucciones anteriores – los volúmenes indicados son los mínimos) a 50 ml de líquido para infusión.
Polvo para solución inyectable o infusión de 1 g
Preparación de las infusiones endovenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución
reconstituida de 1 g (preparada siguiendo las instrucciones anteriores – los volúmenes indicados son los mínimos) a 100 ml de líquido para infusión (por ejemplo, utilizando una bolsa pequeña o una bureta en línea).
La amoxicilina por vía endovenosa puede administrarse con una serie de diferentes líquidos intravenosos.
Solución endovenosa
Agua para preparaciones
inyectables
NaCl
Ringer NaCl
Lactato de sodio
Ringer lactato de sodio
Dextrosa
NaCl-dextrosa
La amoxicilina es menos estable en las infusiones que contienen hidratos de carbono. Las soluciones reconstituidas de
amoxicilina pueden administrarse mediante perfusión intravenosa en un periodo de 0,5-1 hora.
Administración intramuscular

Todas las soluciones deben agitarse enérgicamente antes de la inyección y administrarse dentro de los 30 minutos siguientes a la reconstrucción.
Cualquier solución antibiótica sobrante debe eliminarse.
Solo para uso individual.