Amoksycylina sodowa K24 PHARMACEUTICALS

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg

proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 1 g
proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu
Amoxicillina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
3. Jak stosować AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy

Co to jest AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS to antybiotyk. Jego substancja czynna,
amoksycylina, należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Do czego służy AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych
w różnych częściach organizmu.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu jest zazwyczaj stosowany w nagłym leczeniu ciężkich zakażeń lub w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINA SODICA K24

PHARMACEUTICALS
Nie przyjmuj AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS:

• jeśli jest alergiczny na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, jeśli:

• masz gorączkę jarzyczą (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS.
Badania krwi i moczu
Jeśli poddajesz się:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi na funkcję wątroby
• testom na estriol (stosowanym w ciąży do oceny prawidłowego rozwoju płodu), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych testów.

Inne leki i AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS może być mniejsza.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego 500 mg zawiera sód

• AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS zawiera 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego 1 g zawiera sód

• AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS zawiera 63 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 3,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

Niniejszego leku nie należy nigdy stosować samodzielnie. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, takich jak lekarz lub pielęgniarka.

• AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS będzie podawana za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu do żyły (dożylne) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowe).
• Lekarz ustali dawkę leku, którą należy przyjmować codziennie, oraz częstotliwość wstrzykiwań.
• Podczas leczenia AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS należy dużo pić.

Leczenie infekcji
Poniżej podano zwykle dawki.
Dzieci do 40 kg

• Większość infekcji: od 20 mg do 200 mg na każdy kilogram masy ciała w dawkach podzielonych w ciągu dnia.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem): pojedyncze erytema migrans (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wysypki skórne) – od 25 mg do 50 mg na każdy kilogram masy ciała w dawkach podzielonych w ciągu dnia; objawy układowe (późny etap – obecność cięższych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała) – 100 mg na każdy kilogram masy ciała w dawkach podzielonych w ciągu dnia.
• Maksymalna pojedyncza dawka: 50 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Maksymalna dobową dawkę wewnątrzmięśniową: 120 mg na każdy kilogram masy ciała w 2–6 równych dawkach.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Zwykła dawka dzienna: od 750 mg do 6 g podawanych w dawkach podzielonych.
• Maksymalna dobową dawkę dożylne: 12 g dziennie.
• Maksymalna pojedyncza dawka dożylne: 2 g w formie wlewu lub 1 g w formie wstrzyknięcia bolusowego.
• Maksymalna dobową dawkę wewnątrzmięśniową: 4 g dziennie.
• Maksymalna pojedyncza dawka wewnątrzmięśniowa: 1 g.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem): pojedyncze erytema migrans (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wysypki skórne) – 4 g dziennie; objawy układowe (późny etap – obecność cięższych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała) – 6 g dziennie.

Problemy nerkowe
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykle.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
Mało prawdopodobne, że podano Ci zbyt dużą dawkę AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, jednak jeśli uważasz, że do tego doszło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do jego zmętnienia, lub trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli uważasz, że pominąłeś wstrzyknięcie AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak długo należy stosować AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS?
Zwykle AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS nie jest stosowany dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej oceny leczenia przez lekarza.
Długotrwałe stosowanie AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej wywołanej przez drożdżaki, która dotyka wilgotnych obszarów ciała, powodując podrażnienie, świąd i białawe upływy). Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku długotrwałego stosowania AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nerki, wątroba i krew są w normie.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych,
ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci

• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub krwiaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionych wynikającym z reakcji alergicznej. Może to towarzyszyć bólowi stawów (artretyzmowi) i problemom nerkowym

• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, towarzyszone objawami takimi jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą

• reakcja skórna określana jako „rumień wielopostaciowy”, z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku skóry przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi zmianami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia

• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmiany koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pęcherzy, pustuli, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie i złuszczanie się skóry. Mogą one występować w połączeniu z gorączką, bólem głowy i ogólnym bólem ciała.

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).

• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub skłonność do powstawania krwiaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi

• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby
  Lyme za pomocą AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS, powodując gorączkę, dreszcze,
  ból głowy, ból mięśni i wysypkę
  zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką

• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się: biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienie lub krwiaki na skórze, ciemne odbarcia moczu lub blade stolce, żółtaczkę skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt „anemia” poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki. Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Czasem mogą występować mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka swędząca wysypka (okrągłe różowo-czerwone plamki), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką,
ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez drożdżaki); lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• napady drgawkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• obecność kryształów w moczu, co może powodować mętnienie moczu, trudności w oddawaniu moczu lub dyskomfort podczas mikcji. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien typ anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oka
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Ten objaw może być zauważalny w przypadku krwawienia z nosa lub gdy dojdzie do skaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego. Data ważności oraz instrukcje dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do wiadomości lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przygotowaniem leku zajmie się lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Jeśli lek ma być podany bezpośrednio do mięśnia lub do żyły, należy go użyć natychmiast po odtworzeniu (procedura ta trwa zazwyczaj około 5 minut). (Podawanie AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS w formie powolnej infuzji trwa od pół godziny do około jednej godziny).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS

• Każdy fiolka zawiera jako substancję czynną 500 mg lub 1 g amoksycyliny.
• Nie zawiera innych składników. Jednakże informacje dotyczące zawartości sodu w AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS znajdują się w punkcie 2.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje zastrzyk przed podaniem, używając odpowiedniego płynu (np. wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub płynu do wstrzykiwania/infuzji).

Opis wyglądu AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS i
zawartość opakowania
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania
lub infuzji to sterylne proszki o barwie od białej do blado białej, zawarte w
fiolkach ze szkła bezbarwnego, zatkanych butylową gumową korką i aluminiową czapeczką. Dostępne w
opakowaniach zawierających 50 lub 100 fiolki.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub
infuzji to sterylne proszki o barwie od białej do blado białej, zawarte w
fiolkach ze szkła bezbarwnego, zatkanych butylową gumową korką i aluminiową czapeczką. Dostępne w
opakowaniach zawierających 50 lub 100 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 – 80132 - Napoli
Producent:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba (Roma)
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego
wpływu na infekcje wirusowe.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęściej
jest to spowodowane opornością bakterii odpowiedzialnych za infekcję na podany antybiotyk, co pozwala im
przetrwać i rozmnażać się pomimo leczenia.
Istnieje wiele powodów, dla których bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki. Prawidłowe
stosowanie antybiotyków może pomóc ograniczyć możliwość rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby.
Postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami, przyczynisz się do zapobiegania rozwojowi opornych bakterii,
co może zagrozić skuteczności leczenia antybiotykowego.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez liczbę dni przepisaną przez lekarza. Ważne jest, aby przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w przypadku ich trudności w zrozumieniu – poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy podawać osobom trzecim antybiotyków, które zostały przepisane Tobie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie niezużyty antybiotyk, należy go zanieść do apteki w celu odpowiedniego utylizowania.

Podawanie dożylnie
Fiolka Rozcieńczalnik (ml)
500 mg 10
1 g 20
Zwykłym rozcieńczalnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Podczas rekonstytucji roztwór może czasem przejściowo przyjąć różowy odcień.
Zwykle odtworzone roztwory są bezbarwne lub jasno żółtawe. Wszystkie roztwory należy przed wstrzyknięciem dokładnie wymieszać.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub infuzji 500 mg
Przygotowanie infuzji dożylnej i stabilność: natychmiast dodać odtworzony roztwór 500 mg (przygotowany zgodnie z powyższymi instrukcjami – podane objętości są minimalne) do 50 ml płynu do infuzji.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub infuzji 1 g
Przygotowanie infuzji dożylnej i stabilność: natychmiast dodać odtworzony roztwór 1 g (przygotowany zgodnie z powyższymi instrukcjami – podane objętości są minimalne) do 100 ml płynu do infuzji (np. stosując małą torebkę lub buretkę liniową).
Amoksycylina dożylne może być podawana z różnymi płynami dożylne.
Roztwór dożylny
Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
NaCl
Roztwór Ringera z NaCl
Mleczan sodu
Roztwór Ringera z mleczanem sodu
Glukoza
NaCl-glukoza
Amoksycylina jest mniej stabilna w infuzjach zawierających węglowodany. Odtworzone roztwory amoksycyliny mogą być podawane dożylnie w ciągu 0,5–1 godziny.
Podawanie domięśniowe

Wszystkie roztwory należy silnie wstrząsać przed wstrzyknięciem i podać w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.
Dowolny pozostały roztwór antybiotyku należy usunąć.
Tylko do jednorazowego użytku.