ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ 875 мг /125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Як приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ — це антибіотик, який діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути заблокована (тобто ліки стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ

НЕ приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва СРЛ:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Ці реакції можуть включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

► Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, НЕ приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва СРЛ.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової
Зентіва СРЛ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ, якщо:

Ви перехворіли на інфекційний мононуклеоз
Ви проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерії, яка спричинила інфекцію.
Залежно від результатів, він може призначити Вам іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ
або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ можуть спричинити погіршення деяких наявних захворювань або
викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки.
Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ слід уважно стежити за певними симптомами,
щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. Стани, на які слід звернути увагу в розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите дослідження крові (наприклад, аналіз на червоні кров'яні тільця або функцію печінки) або
сечі (на цукор), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва СРЛ.
Це пов'язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ можуть впливати на результати цих досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Зентіва СРЛ,
існує висока ймовірність розвитку алергійної реакції на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення
амоксициліну і не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва СРЛ разом з ліками, які допомагають запобігти
утворенню згорток у крові (наприклад, варфарин), можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку, ревматичних захворювань та важкої форми псоріазу), пеніциліни
можуть зменшити виведення метотрексату, що призводить до потенційного зростання побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб,
який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ можуть викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть
зробити Вас нездатними керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівково-оболонну таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг

Звичайна доза — одна таблетка двічі на добу
Підвищена доза — одна таблетка тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Дітям віком до 6 років краще застосовувати амоксицилін/кислоту клавуланову у вигляді оральної суспензії або пакетиків.
Щодо застосування цього лікарського засобу дітям з вагою менше 40 кг, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є порушення функції печінки, може знадобитися більш часте проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ

Приймайте таблетки зі склянкою води під час їжі.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, необхідно знову звернутися до лікаря.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не приймайте наступну дозу занадто рано: між дозами має бути інтервал близько 4 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Для боротьби з інфекцією вам потрібно прийняти всі дози. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які слід звертати увагу
Алергічні реакції:

висипання на шкірі
запалення кровоносних судин ( васкуліт ), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових висипань на шкірі, але також може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки
набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
колапс
біль у грудях у разі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

► Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричиняє рідкий стілець, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і тривалий, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдрома (DIES)
DIES спостерігалася переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторне блювання (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький кров’яний тиск.
► Якщо у вас виникли ці симптоми, якомога швидше зверніться до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз → у цьому випадку приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва СРЛ під час їди
блювання
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

висипання, свербіж
свербляче висипання ( круп’яниця )
погане травлення
запаморочення
головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

висипання, що може супроводжуватися утворенням пухирців, у вигляді дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлішою зоною, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) ► якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції (див. вище)
запалення товстої кишки (див. вище)
тяжкі шкірні реакції:
- поширене висипання з утворенням пухирців і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
- поширене червоне висипання з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліюючий бульозний дерматит )
- червоне лущення шкіри з утворенням вузликів під шкірою та пухирців ( ексантематозна пустульоза )
- симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
- червоне висипання, яке найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, в пахвових западинах, на шиї (лікарська симетрична інтертригінозна та згинова екзема (SDRIFE)).
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коростою в центрі або як намистини (хвороба з лінійними IgA)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

► Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

запалення печінки ( гепатит )
жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може надавати шкірі та білкам очей жовтуватого кольору
запалення канальців нирок
кров довше згортатиметься
гіперактивність
судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ або мають проблеми з нирками)
чорний колір язика, що виглядає як вкритий волоссям.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі:

значне зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
наявність кристалів у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва СРЛ
Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та калію клавулат.
Кожна плівково вкрита таблетка містить амоксициліну тригідрату, еквівалентного 875 мг амоксициліну, та
калію клавулату, еквівалентного 125 мг кислоти клавуланової.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк (Е 553), повідон К25, целюлоза мікрокристалічна,
кросповідон (Е 1202).
Плівкове покриття:
Цитрат триетилу (Е 1505), гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553), діоксид титану (Е 171), етилцелюлоза, спирт
цетиловий, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва СРЛ та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки — овальні, від білого до кремового кольору, з рисками поділу з обох сторін (10,5 мм x 22,5 мм).
Блістер алюмінієвий (Alu/alu blister), що складається з аркуша алюмінію з покриттям ПВХ з внутрішнього боку та алюмінієвого аркуша-закривача, іноді з друком (алюмінієвий аркуш 25 мкм з пластиковим покриттям на основі ПВХ з внутрішнього боку).
Упаковка: 12 плівково вкритих таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Мілано
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами
Австрія Amoxicillin/Clavulansäure Sandoz GmbH 875 мг/125 мг - Filmtabletten
Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
Рекомендації/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють
на інфекції, спричинені вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком: одна з найпоширеніших причин — це стійкість бактерій, що викликають інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть
виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне та обережне використання антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій до них.
Коли лікар призначає антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування певного захворювання. Дотримуйтесь таких рекомендацій, щоб запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть призвести до припинення дії антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на етикетці, і якщо щось незрозуміло, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотик, якщо він не був спеціально призначений саме вам; використовуйте антибіотик тільки для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхня інфекція схожа на вашу.
Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування, призначеного лікарем, у вас залишилася частина антибіотика, здайте її в аптеку, щоб її було належним чином утилізовано.