Amoxicilina y ácido clavulánico Zentiva Srl: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl 875 mg /125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes, denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, los medicamentos quedan inactivados). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos paranasales
infecciones de las vías respiratorias
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl

NO tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si en el pasado ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas reacciones pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si en el pasado ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

► Si alguno de estos casos le afecta, NO tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico
Zentiva Srl.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl si:

ha padecido mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl.
En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección. Según los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl,
o un medicamento distinto.
Condiciones que requieren atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl puede empeorar ciertas enfermedades preexistentes o
causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del
intestino grueso. Durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl debe estar atento a
síntomas específicos, con el fin de reducir el riesgo de cualquier problema. Véase Condiciones que requieren atención en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si debe realizarse análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o
de orina (para glucosa en orina), informe a su médico o enfermero/a de que está tomando Amoxicilina y Ácido
Clavulánico Zentiva Srl. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl puede influir en los
resultados de estos tipos de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl, es
muy probable que pueda desarrollar una reacción alérgica en la piel.
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre (como warfarina), podrían ser necesarios análisis adicionales de sangre.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer, enfermedades reumáticas y psoriasis grave): las penicilinas
pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de sus efectos adversos.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl puede influir en la forma en que actúa el micofenolato mofetilo (un
medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden
hacerle inadecuado para conducir.
No conduzca ni utilice máquinas, a menos que se encuentre bien.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis normal: una tableta dos veces al día.
Dosis elevada: una tableta tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de seis años o menos deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
En relación con la administración de este medicamento a niños con peso inferior a 40 kg, consulte a su médico o farmacéutico. Las tabletas no son adecuadas para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría recetarle una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar la función hepática.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl

Tome las tabletas con un vaso de agua, junto con las comidas.
Espacie las tomas de forma uniforme durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas entre ellas. No tome dos dosis en una misma hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl durante más de 2 semanas. Si continúa sin sentirse mejor, deberá consultar nuevamente a su médico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl de la debida
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome la dosis siguiente demasiado pronto: debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl hasta completar el ciclo de tratamiento, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección, necesita tomar todas las dosis. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que prestar atención

Reacciones alérgicas:

erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse en forma de manchas rojas o violáceas en relieve sobre la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolores articulares, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

► Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a un médico. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea líquida, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda
Si usted tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito repetitivo (1-4 horas después de la ingestión del medicamento).
Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
► Si usted presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas → en este caso, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl con las comidas
vómitos
diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picor
erupción cutánea con picor (urticaria)
dispepsia
mareo
cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

erupción cutánea, con posible formación de ampollas, que se presenta en forma de pequeños «blancos» (manchas oscuras centrales rodeadas por zonas más claras, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme)
► si usted nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente a un médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas (ver más arriba)
inflamación del intestino grueso (ver más arriba)
reacciones graves de la piel:
- erupción cutánea generalizada, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis tóxica epidérmica)
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
- erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
- erupción cutánea roja que se observa comúnmente en ambos lados de los glúteos, en la parte interna superior de los muslos, axilas, cuello (exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

► Si usted presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a un médico.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, provocada por un aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede dar a la piel y al blanco de los ojos un tono amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangrado tarda más tiempo en coagular
hiperactividad
convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de pelo

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
presencia de cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Los principios activos son amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico potásico.
Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y
ácido clavulánico potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco (E 553), povidona K25, celulosa microcristalina,
crospovidona (E 1202).
Recubrimiento:
Citrato de trietilo (E 1505), hipromelosa (E 464), talco (E 553), dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, alcohol
cetílico, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color blanco a crema, con una línea de fractura en ambos lados (10,5 mm x 22,5 mm).
Blíster de aluminio (blíster Alu/Alu) compuesto por una lámina de aluminio con un revestimiento de PVC en la cara interna y una lámina de aluminio de cierre, eventualmente impresa (lámina de aluminio de 25 μm con un revestimiento plástico a base de PVC en la cara interna).
Envase: 12 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milán
Productor
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
Austria Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz GmbH 875 mg/125 mg - Comprimidos recubiertos con película
Italia Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Srl
Recomendaciones/formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un tratamiento con antibióticos: una de las razones más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso y adecuado de los antibióticos puede reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad actual. Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para prevenir la aparición de bacterias resistentes, que pueden anular la eficacia del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones en la etiqueta y, si algo no está claro, consulte con su médico o farmacéutico.
No tome un antibiótico a menos que haya sido recetado expresamente para usted; utilice el antibiótico únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección parezca similar a la suya.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
Si, tras finalizar el tratamiento prescrito por el médico, le queda una cantidad de antibiótico sin usar, devuélvala a la farmacia para que sea eliminada adecuadamente.