Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. 875 мг /125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива С.Р.Л.
Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть лекарства становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. Что следует знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.:

если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Такие реакции могут включать высыпания на коже или отек лица или горла;
если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

► Если какой-либо из этих случаев относится к вам, НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л., если:

у вас была инфекционная мононуклеоз;
вы проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
у вас нарушено мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозировку Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел Состояния, на которые следует обратить внимание в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вы сдаете анализы крови (например, на количество эритроцитов или функцию печени) или мочи (на уровень глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л., поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л., у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.

Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. одновременно с лекарственными средствами, которые препятствуют образованию тромбов в крови (например, варфарин), могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Метотрексат (используется для лечения рака, ревматических заболеваний и тяжелой псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к вождению.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

Обычная доза — одна таблетка два раза в день
Повышенная доза — одна таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин/клавулановую кислоту в форме суспензии для приема внутрь или в виде пакетиков.
Что касается применения данного препарата у детей с массой тела менее 40 кг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При наличии проблем с почками доза может быть изменена. Врач может назначить вам другую дозировку или иной препарат.
При наличии проблем с печенью может потребоваться более частое проведение анализов крови для оценки функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.

Принимайте таблетки с полным стаканом воды во время еды.
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л. более чем в течение 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли слишком много Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива С.Р.Л.
При передозировке могут наблюдаться признаки, такие как расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не следует принимать следующую дозу слишком рано: необходимо подождать около 4 часов до приема следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Зентива С.Р.Л.
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л. до окончания полного курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо принять все дозы. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

кожная сыпь
воспаление кровеносных сосудов ( васкулит ), которое может проявляться в виде красных или багровых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отёк, иногда лица или горла ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

► Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно содержащей кровь и слизь, болью в животе и/или повышением температуры.

Острая форма воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES)

DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

► Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз → в этом случае принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. во время еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд
зудящая кожная сыпь ( крапивница )
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

кожная сыпь, с возможным образованием пузырей, проявляющаяся в виде маленьких «мишеней» (тёмных центральных пятен, окружённых светлыми зонами, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема )
► если вы заметили любой из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
тяжёлые поражения кожи:
- распространённая кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, приводящая к обширному отслоению кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
- распространённая красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками ( экссудативный буллёзный дерматит )
- красная шелушащаяся сыпь с образованием узелков под кожей и пузырьков ( экзантематозная пустулёзная сыпь )
- симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
- красная сыпь, обычно появляющаяся симметрично на ягодицах, внутренней поверхности бёдер, подмышках, шее (симметричный интертригинозный и флексорный экзантематозный сыпь, связанная с приёмом лекарств (SDRIFE))
кристаллы в моче, приводящие к острой почечной недостаточности
кожная сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде нити бусин (линейная IgA-болезнь)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

► Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

воспаление печени ( гепатит )
желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
кровь сворачивается дольше обычного
повышенная активность
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. или имеющих проблемы с почками)
чёрный язык, покрытый волосовидными наростами

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
наличие кристаллов в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива С.Р.Л.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.
Действующие вещества — амоксициллин тригидрат и калия клавуланат.
Каждая пластиночная таблетка содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат, тальк (Е 553), повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон (Е 1202).
Плёнчатое покрытие:
Триэтилцитрат (Е 1505), гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553), диоксид титана (Е 171), этилцеллюлоза, цетиловый спирт, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л. и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки овальной формы, белого или кремового цвета, с риской деления с обеих сторон (10,5 мм x 22,5 мм).
Алюминиевые блистеры (Alu/alu блистер), состоящие из алюминиевой фольги с покрытием из ПВХ с внутренней стороны и алюминиевой фольги в качестве закрывающего слоя, возможно, с печатью (алюминиевая фольга 25 мкм с пластиковым покрытием на основе ПВХ с внутренней стороны).
Упаковка: 12 плёнчатых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Милан
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ
Австрия Amoxicillin/Clavulansäure Sandoz GmbH 875 мг/125 мг - плёночные таблетки
Италия Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива С.Р.Л.

Рекомендации/медицинская подготовка
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению курсом антибиотиков: одной из наиболее распространённых причин является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное и правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития у бактерий устойчивости к ним.
Когда врач назначает курс антибиотикотерапии, он предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на этикетке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотик, если он специально не был вам назначен; используйте антибиотик только для лечения той инфекции, для которой он был прописан.
Не принимайте антибиотики, назначенные другим лицам, даже если их инфекция похожа на вашу.
Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас осталось какое-то количество антибиотиков, сдайте их в аптеку для правильной утилизации.