Amoksycylina i kwas klawulanowy Zentiva Srl

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl 875 mg /125 mg compresse rivestite con film

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl i do czego służy

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl to antybiotyk działający poprzez niszczenie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne substancje czynne, nazywane amoxicilliną i kwasem klawulanowym. Amoxicylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli leki stają się nieczynne). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok nosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl

NIE przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl:

• jeśli jesteś uczulony na amoxicillinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Reakcje te mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

► Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, NIE przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico
Zentiva Srl.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl, jeśli:

• miałeś mononukleozę zakaźną
• był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu zidentyfikowania rodzaju bakterii, która spowodowała infekcję. W zależności od wyników może zalecić inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl lub inny lek.
Stany wymagające szczególnej uwagi
Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl może nasilić istniejące choroby lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl należy zwracać uwagę na pewne konkretne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powstania jakichkolwiek problemów. Zobacz Stany wymagające szczególnej uwagi w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. morfologię krwi albo badania czynności wątroby) lub moczu (np. poziom glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl. Może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxicilliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl leki, które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Srl zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Zentiva Srl

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie standardowe – jedna tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – jedna tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone preferencyjnie zawiesiną doustną amoksycylina/kwas clawulanowy lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.
W przypadku stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu oceny czynności wątroby.

Jak stosować Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Zentiva Srl

• Tabletki należy przyjmować z szklanką wody podczas jedzenia.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoxicyliny i Kwasu Clavulanowego Zentiva Srl dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia nadal się nie poprawia, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.
• Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicyliny i Kwasu Clavulanowego Zentiva Srl
Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Zentiva Srl
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak nie należy przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicyliną i Kwasem Clavulanowym Zentiva Srl
Należy kontynuować stosowanie Amoxicyliny i Kwasu Clavulanowego Zentiva Srl aż do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie zwalczyć infekcję, konieczne jest przyjmowanie wszystkich dawek. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą ponownie spowodować infekcję.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• kolaps
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

► Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przestać przyjmować Amoxicillinę i Kwas klawulanowy Zentiva Srl.
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj zawierającą krew i śluz, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwa Pan/Pani silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
► Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach → w tym przypadku należy przyjmować Amoxicillinę i Kwas klawulanowy Zentiva Srl podczas jedzenia
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie
• swędząca wysypka (urticaria)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka, z możliwym powstawaniem pęcherzy, objawiająca się jako małe „tarcze” (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) ► jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (dermatyta pęcherzowa odłuszczająca)
  • czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantamatyczna)
  • objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękłymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej wewnętrznej części ud, pach, szyi (symetryczne egzantematyczne i zgięciowe wysypki związane z lekiem (SDRIFE)).
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak „nitka pereł” (choroba IgA liniowa)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego bezprzyczynowe)

► Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krzepnięcie krwi trwa dłużej
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Srl lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami.

Działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• silne obniżenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• obecność kryształów w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
Substancjami czynnymi są amoksycylina trihydra i kwas klawulanianowy potasu.
Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydra odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz
kwas klawulanianowy potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk (E 553), povidon K25, celuloza mikryształowa,
crospovidon (E 1202).
Warstwa powłoki:
cytrynian trietylu (E 1505), hipromeloza (E 464), talk (E 553), dwutlenek tytanu (E 171), etyloceluloza, alkohol
cetylowy, laurylosiarczan sodu.
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl oraz zawartości opakowania
Tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor od białego do kremowego, z ryflowaną linią po obu stronach
(10,5 mm x 22,5 mm).
Opakowanie blisterowe aluminiowe (Alu/alu blister) składające się z folii aluminiowej z powłoką PVC po stronie wewnętrznej i folii aluminiowej zamykającej, ewentualnie z nadrukiem (folia aluminiowa 25 μm z powłoką plastyczną na bazie PVC po stronie wewnętrznej).
Opakowanie: 12 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7 – 20121 Milano
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
Austria Amoxicillin/Clavulansäure Sandoz GmbH 875 mg/125 mg - Filmtabletten
Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Srl
Rekomendacje/szkolenie medyczne
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Nie są skuteczne
wobec infekcji wywołanych przez wirusy.
Czasami infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem: jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą
przetrwać, a nawet się rozmnażać, mimo podania antybiotyku.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne i odpowiednie stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie Twojej choroby. Zwracaj uwagę na poniższe rekomendacje, aby zapobiec powstawaniu bakterii opornych, które powodują utratę skuteczności antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na etykiecie, a jeśli coś jest niejasne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Nie przyjmuj antybiotyku, chyba że został on specjalnie dla Ciebie przepisany; stosuj antybiotyk wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie stosuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja jest podobna do Twojej.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie dla Ciebie przepisane.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia przepisanego przez lekarza pozostanie u Ciebie część antybiotyku, oddaj go do apteki, aby został odpowiednio zutylizowany.