Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс

400 мг/57 мг/5 мл порошок для суспензії для орального прийому
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається новонародженим або дітям. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс і для чого використовується
2. Що слід знати перед тим, як давати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс
3. Як давати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс і для чого це призначено

Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс — це антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс застосовується у новонароджених і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

Що Ви повинні знати, перш ніж давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс

Не давайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс своїй дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у неї була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика. → Не давайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс своїй дитині, якщо хоча б один з цих випадків стосується Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати дитині Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс, якщо:

• у неї мононуклеоз (інфекційна жовтяниця)
• вона отримувала лікування через проблеми з печінкою або нирками
• вона не сечиться регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується один із вищезазначених випадків Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у Вашої дитини. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс або інший препарат.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс може сприяти погіршенню наявних станів або спричинити серйозні побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми (припадки) та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс дитиною, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звертати увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ваша дитина проходить дослідження крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на цукор), повідомте лікаря або медсестру, що дитина приймає Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс можуть впливати на результати таких досліджень.
Інші ліки та Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ваша дитина приймає аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Зентіва Дженерікс, існує висока ймовірність, що у неї може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ваша дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс.
Якщо разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Зентіва Дженерікс приймаються інші ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс можуть впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ваша дитина, яка приймає цей препарат, вагітна, підозрює вагітність або планує її, або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс можуть виникати побічні ефекти (наприклад, алергійні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс містить малтодекстрин, натрій, бензиловий спирт
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс містить малтодекстрин — джерело глюкози. Якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну одноразову дозу, тобто практично «без натрію».
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс містить 0,23 мкг бензилового спирту в кожному мл пероральної суспензії після відновлення. Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції.
Не застосовувати більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ваша дитина вагітна або годує грудьми, або має захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія, як правило, не рекомендується для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс слід давати вашій дитині.
• Вам можуть видати пластикову шприц-дозатор або мірний стаканчик. Використовуйте їх для точного дозування ліків.
• Рекомендована доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми.
• Вища доза — до 70 мг/10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс

• Завжди добре струшуйте флакон перед кожним прийомом.
• Приймайте дозу на початку або відразу перед їжею.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви дали більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс, ніж слід
Якщо ви дали вашій дитині надмірну кількість Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс, симптоми можуть включати біль у шлунку (нудоту, непокій, діарею) або судоми. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть із собою флакон з лікарським засобом, щоб показати його лікареві.

Якщо ви забули дати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс
Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, дайте її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед наступним прийомом. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Зентіва Дженерікс
Продовжуйте давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Ваша дитина повинна отримати всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліти), які можуть проявлятися у вигляді виразок червоного або фіолетового кольору на шкірі, але можуть також уражати й інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових зон
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс.
Кишкова інфекція
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.
→ Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря дитини за порадою.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES)
DIES було виявлено переважно у дітей, яким лікували амоксициліном. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — повторюваний блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Поширені: можуть виникати у кожного десятого

• молочниця ( candida — грибкове ураження піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо у вас це виникає, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс до їжі
• блювота
• діарея

Непоширені: можуть виникати у кожного сотого

• висип на шкірі, свербіж
• підвищений висип зі свербіжом (крур)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні: можуть виникати у кожного тисячного

• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема) → якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• низька кількість білих кров’яних тілець

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
  • поширений червоний висип із пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
  • висип, червоний, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( гнійнистий ексантем )
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець ( еозинофілія ) та підвищення рівня печінкових ферментів) ( реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами ( DRESS ))
  • червоний висип, який зазвичай спостерігається з обох боків сідниць, у верхній внутрішній частині стегон, пахових зонах, шиї (лікарський симетричний інтертригінозний та флексійний ексантем (SDRIFE))

→ Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральною коркою або як намистини (лінійна хвороба IgA)

• запалення печінки ( гепатит )

• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей вашої дитини жовтими

• запалення канальців нирок

• кров довше згортатиметься

• гіперактивність

• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс або мають проблеми з нирками)

• чорний язык, що виглядає вкритим волоссям

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• низька кількість червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Зентіва Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Сухий порошок
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці чи етикетці флакона після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Рідка суспензія
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Після приготування суспензію необхідно використати протягом 7 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс

• Діючі речовини — амоксицилін і кислота клавуланова. Кожен мл суспензії містить тригідрат амоксициліну, що еквівалентний 80 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що еквівалентний 11,4 мг кислоти клавуланової.
• Інші компоненти: кросповідон типу А (Е1202), гідратована колоїдна кремнієва кислота (Е551), ксантанова смола (Е415), кармелоза натрію (Е466), безводна колоїдна кремнієва кислота (Е551), ацесульфам калію (Е950), сакарин натрію (Е954), ароматизатор полуничний (мальтодекстрин, цитрат триетилу (Е1505), ароматичні компоненти, пропіленгліколь, бензиловий спирт)

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Зентіва Дженерікс та вмісту упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Зентіва Дженерікс — це порошок від білого до жовтуватого кольору, який постачається у флаконі з коричневого скла. Після приготування флакон містить рідку суміш від білуватого до жовтуватого кольору, яку називають суспензією.
Флакони упаковані разом із дозувальним пристроєм:

• шприц PE/PS об’ємом 6 мл
• чашка PP об’ємом 5 мл

Упаковки: 35 мл, 70 мл, 140 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілано
Італія

Виробники
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Берлін, Німеччина
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156, Km 47,600, Monti Lepini, 04100 Borgo San Michele, Латіна, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Португалія Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva
Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

Ради/санітарна освіта
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вашій дитині антибіотикотерапію, це стосується лише захворювання, яке є у вашої дитини. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, яка призводить до припинення дії антибіотиків.

1. Дуже важливо давати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на етикетці, і якщо щось незрозуміле, зверніться за поясненнями до лікаря або аптекаря вашої дитини.
2. Не давайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені вашій дитині, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не давайте антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них інфекція схожа на інфекцію вашої дитини.
4. Не давайте іншим особам антибіотики, які були спеціально призначені вашій дитині.
5. Якщо після закінчення курсу лікування, як вказано лікарем вашої дитини, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

Інструкції щодо відновлення розчину
Переконайтеся, що пломба на кришці не пошкоджена перед використанням. Потрясіть флакон, щоб розчинити порошок.
Наповніть флакон водою трохи нижче позначки на етикетці флакона.
Переверніть і добре потрясіть, дайте піні осядти.
Потім долийте воду точно до позначки, знову переверніть і добре потрясіть.
Добре потрясайте флакон перед кожною дозою.
Додаткову інформацію щодо приготування оральної суспензії можна отримати в аптеці.