Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс

Инструкция: Информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс

400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.
• Этот препарат обычно назначается новорождённым или детям. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс
3. Как давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс — это антибиотик, уничтожающий бактерии,
вызывающие инфекции. Препарат содержит два активных компонента — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин
относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть
они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс применяется у новорождённых и детей для лечения следующих
инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

Что нужно знать перед тем, как давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс
Не давайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее у него была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь, отёк лица или горла
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков. → Не давайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс своему ребёнку, если один из этих случаев относится к нему. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива
Дженерикс своему ребёнку, если:

• у него мононуклеоз (инфекционная мононуклеозная лихорадка)
• ранее проводилось лечение заболеваний печени или почек
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли один из описанных выше случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс или иной препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс может усугубить некоторые существующие заболевания
или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги (припадки) и
воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма
Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс ребёнком, чтобы снизить возможные риски. См.
«Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает
Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс. Это связано с тем, что препарат может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарства и Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие
лекарства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллином и клавулановой кислотой Зентива Дженерикс, у него с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозировку
Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс.
Если вместе с Амоксициллином и клавулановой кислотой Зентива Дженерикс принимаются препараты (например, варфарин),
предотвращающие образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс может повлиять на действие метотрексата
(препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс может повлиять на действие микофенолата мофетила
(препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, лактация и фертильность
Если ваша дочь, принимающая этот препарат, беременна, подозревает беременность или планирует её,
или кормит ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс могут возникать побочные эффекты (например,
аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и
пользоваться механизмами.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс содержит мальтодекстрины, натрий, бензиловый спирт
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс содержит мальтодекстрин — источник глюкозы. Если врач
поставил вашему ребёнку диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед
приёмом этого препарата.
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу,
то есть практически «без натрия».
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс содержит 0,23 мкг бензилового спирта в каждом мл
восстановленной пероральной суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не применять более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваша дочь беременна или кормит грудью, или у неё есть заболевания печени или
почек. Это связано с тем, что в её организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (так называемая «метаболический ацидоз»).

3. Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Обычно данная суспензия не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Врач ребёнка определит, какую дозу Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс следует давать новорождённому или ребёнку.
• Вам могут выдать пластиковую шприц-дозатор или мерный стаканчик. Используйте их для точного дозирования препарата.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на 1 кг массы тела в день, разделённая на два приёма.
• Более высокая доза — до 70 мг/10 мг на 1 кг массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или другой препарат.
• Если у ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Применяйте дозу в начале приёма пищи или сразу перед едой.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте два приёма в течение одного часа.
• Не давайте ребёнку Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс более чем на 2 недели. Если состояние ребёнка не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы дали Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс в большей дозе, чем нужно
Если вы дали ребёнку слишком большую дозу Амоксициллина и клавулановой кислоты Зентива Дженерикс, возможные симптомы включают боли в желудке (тошноту, дискомфорт, диарею) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой флакон с препаратом, чтобы показать его врачу.

Если вы забыли дать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс
Если вы забыли дать ребёнку дозу, дайте её, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ребёнок прекратил лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Зентива Дженерикс
Продолжайте давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Ребёнку необходимы все дозы для полного уничтожения инфекции. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом ребёнка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание
Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде возвышающихся красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или
лихорадку.
→ Если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Индукцированная лекарством энтероколитическая синдром (DIES)
DIES в основном сообщался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10 человек)

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• ощущение недомогания (тошнота), особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс до еды
• рвота
• диарея

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100 человек)

• кожные высыпания, зуд
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1000 человек)

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное центральное пятно, окружённое более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ) → при появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
  • обширная красная сыпь с мелкими гнойничками ( экссудативный буллёзный дерматит )
  • сыпь, красная, с корочками, припухлостями под кожей и пузырьками ( папулёзная сыпь )
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов ( эозинофилия ) и повышение печеночных ферментов) ( реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ))
  • красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированная симметричная интертригинозная и флексурная экзантема (SDRIFE))

→ Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• сыпь с пузырьками, расположенными кольцами с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная IgA-болезнь)

• воспаление печени ( гепатит )

• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз вашего ребёнка могут приобрести жёлтый оттенок

• воспаление канальцев почек

• кровь сворачивается дольше, чем обычно

• повышенная активность

• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс, или у пациентов с нарушениями функции почек)

• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами

• пятна на зубах (у детей), которые обычно удаляются чисткой зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцит在玩家中
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек. Сообщение о побочных эффектах Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Зентива Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Сухой порошок
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке или этикетке флакона после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Жидкая суспензия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и в оригинальной упаковке. Не замораживать.
После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 80 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 11,4 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: кросповидон типа А (Е1202), гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е551), ксантановая камедь (Е415), кармеллоза натрия (Е466), безводный коллоидный диоксид кремния (Е551), ацесульфам калия (Е950), натриевая соль сахарина (Е954), ароматизатор клубники (мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е1505), ароматические компоненты, пропиленгликоль, бензиловый спирт).

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс и содержание упаковки
Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс — это порошок от белого до желтоватого цвета, помещённый в коричневый стеклянный флакон. После приготовления флакон содержит жидкую смесь от белесого до желтоватого цвета, называемую суспензией.
Флаконы упакованы вместе с дозирующим устройством:

• шприц полиэтиленовый/полистироловый объёмом 6 мл
• стаканчик полипропиленовый объёмом 5 мл

Упаковки: 35 мл, 70 мл, 140 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан
Италия

Производители
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin, Германия
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156, Km 47,600, Monti Lepini, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva
Италия — Амоксициллин и клавулановая кислота Зентива Дженерикс

Рекомендации/медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику.
Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает антибиотик вашему ребёнку, он предназначен исключительно для лечения его текущего заболевания. Следуйте приведённым ниже рекомендациям, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, которая может привести к потере эффективности антибиотиков.

1. Очень важно давать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на этикетке, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не давайте антибиотики, если они не были специально назначены вашему ребёнку, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не давайте антибиотики, назначенные другим людям, даже если у них симптомы похожи на симптомы у вашего ребёнка.
4. Не передавайте третьим лицам антибиотики, назначенные специально вашему ребёнку.
5. Если после окончания курса лечения, как указано врачом, у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкции по восстановлению раствора

Перед использованием убедитесь, что защитная пломба на колпачке не повреждена. Встряхните флакон, чтобы растворить порошок.
Наполните флакон водой чуть ниже отметки, указанной на этикетке флакона.
Переверните и тщательно встряхните, дайте пене осесть.
Затем долейте воду точно до отметки, снова переверните и тщательно встряхните.
Хорошо встряхивайте флакон перед каждым приёмом дозы.
Дополнительная информация о приготовлении пероральной суспензии доступна в аптеке.