Amoxicilina y ácido clavulánico Zentiva Generics: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics

400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, ya que contiene información importante para su niño.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Este medicamento se prescribe generalmente para recién nacidos o niños. No lo administre a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Cómo administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics y para qué se utiliza?

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones.

Qué debe saber antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics a su hijo
No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics a su hijo:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico. → No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics a su hijo si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con el médico de su hijo o con el farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar a su hijo Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics si:

tiene mononucleosis infecciosa (fiebre glandular)
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, hable con el médico de su hijo o con el farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics.
En algunos casos, el médico de su hijo puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su hijo. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics o un medicamento distinto.
Situaciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones (crisis) e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea «Situaciones a las que debe prestar atención» en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o al personal de enfermería de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics.
Si su hijo toma junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija que está tomando este medicamento está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el uso de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics contiene maltodextrina, sodio y alcohol bencílico
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics contiene maltodextrina, una fuente de glucosa. Si el médico de su hijo le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de administrar este medicamento.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única máxima, es decir, prácticamente «sin sodio».
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics contiene 0,23 mcg de alcohol bencílico en cada ml de suspensión oral reconstituida. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que el médico o el farmacéutico lo recomienden.
Consulte al médico o al farmacéutico si su hija está embarazada o amamantando, o si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados «acidosis metabólica»).

3. Cómo administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics

Siempre administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Esta suspensión generalmente no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

El médico de su hijo le indicará la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics que debe administrar a su recién nacido o niño.
Es posible que se le proporcione una jeringa de plástico o un vaso dosificador. Debe utilizarlo para administrar la dosis correcta a su recién nacido o niño.
Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg hasta 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. El médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics

Agite siempre bien el frasco antes de cada dosis.
Administre la dosis al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre 2 dosis en el mismo espacio de una hora.
No administre a su hijo Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics durante más de 2 semanas. Si su hijo no mejora, debe volver a consultar al médico.

Si administra más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics de la debida
Si administra a su hijo una cantidad excesiva de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics, los síntomas podrían incluir molestias estomacales (sensación de malestar, náuseas o diarrea) o convulsiones. Consulte al médico de su hijo lo antes posible. Lleve consigo el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.

Si olvida administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágalo tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de dar la siguiente dosis. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Continúe administrando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Su hijo necesita tomar cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden aparecer con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas elevadas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

→ Consulte inmediatamente al médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
→ Si su hijo presenta estos síntomas, consulte lo antes posible al médico de su hijo para recibir consejo.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
Se ha notificado DIES principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis ( candida - una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis altas → si padece este efecto, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics antes de las comidas
vómitos
diarrea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, prurito
erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
mala digestión
mareos
dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme ) → si observa alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente. Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:
bajo número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Reacciones alérgicas (ver más arriba)
Inflamación intestinal (ver más arriba)
Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
Reacciones graves de la piel:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave, que causa una descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica )
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis bullosa exfoliativa )
- erupción cutánea roja, con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso )
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos ( eosinofilia ) y elevación de las enzimas hepáticas) ( Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos ( DRESS ))
- una erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas, cuello (exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con el fármaco (SDRIFE))

→ Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
inflamación del hígado ( hepatitis )
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos de su hijo adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangrado tarda más tiempo en coagular
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de pelo
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo. Notificación de los efectos adversos Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Suspensión líquida
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C) y en el envase original. No congelar.
Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son crospovidona de tipo A (E1202), sílice coloidal hidratada (E551), goma xantana (E415), carmelosa sódica (E466), sílice coloidal anhidra (E551), acesulfamo potásico (E950), sacarina sódica (E954), aroma de fresa (maltodextrina, citrato de trietilo (E1505), componentes aromatizantes, glicol propilénico, alcohol bencílico)

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics y contenido del envase
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics es un polvo de blanco a amarillento suministrado en un frasco de
vidrio ámbar. Una vez reconstituido, el frasco contiene una mezcla líquida de color blanquecino a amarillento denominada
suspensión.
Los frascos se presentan junto con un dispositivo de dosificación:

jeringa de 6 ml PE / PS
vaso de 5 ml en PP

Envases: 35 ml, 70 ml, 140 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán
Italia
Productores
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlín, Alemania
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156, Km 47,600, Monti Lepini, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva
Italia Amoxicilina y Ácido Clavulánico Zentiva Generics
Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando el médico recete un tratamiento antibiótico para su hijo, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece su hijo. Preste atención a los siguientes consejos para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que anulen la actividad del antibiótico.

Es muy importante que administre el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones en la etiqueta y, si algo no le queda claro, consulte con el médico o farmacéutico de su hijo.
No administre antibióticos si no han sido expresamente recetados para su hijo, y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
No administre antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar a la de su hijo.
No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados expresamente para su hijo.
Si al finalizar el tratamiento, según lo indicado por el médico de su hijo, le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

Instrucciones para la reconstitución
Compruebe que el precinto del tapón esté intacto antes de usarlo. Agite el frasco para disolver el polvo.
Añada agua hasta justo por debajo de la marca indicada en la etiqueta del frasco.
Invierta el frasco y agite bien, deje que la espuma desaparezca.
A continuación, complete con agua exactamente hasta la marca, invierta y agite nuevamente bien.
Agite bien el frasco antes de cada dosis.
Más información sobre la preparación de la suspensión oral está disponible en la farmacia.

Dosificación	Cantidad de agua que debe añadirse (ml)	Cantidad final de suspensión oral reconstituida (ml)
400 mg/57 mg/5 ml	32	35
	63	70
	126	140