Amoksycylina i kwas klawulanowy Zentiva Generics

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące leczenia dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Lek ten jest zazwyczaj przepisywany noworodkom i dzieciom. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
3. Jak podawać Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics i do czego służy

Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoxicillinę oraz kwas klawulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyli staje się nieaktywne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics stosuje się u noworodków i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcji ucha środkowego i zatok
• infekcji dróg oddechowych
• infekcji dróg moczowych
• infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej
• infekcji kości i stawów.

Co należy wiedzieć przed podaniem Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics dziecku
Nie podawaj Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoxicillinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku. → Nie podawaj Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics dziecku, jeśli którykolwiek z tych przypadków do niego się odnosi. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną (gorączkę podżuchwową)
• był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka. W zależności od wyników może zalecić inną dawkę Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics lub inny lek.
Stanowiska, na które należy zwracać uwagę
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics mogą nasilić istniejące schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki (napady) oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stanowiska, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. dotyczące krwinek czerwonych lub funkcji wątroby) lub moczu (np. glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Amoxicillinę i Kwas klawulanowy Zentiva Generics. Może to bowiem wpływać na wyniki takich badań.
Inne leki i Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Amoxicilliną i Kwasem klawulanowym Zentiva Generics, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics.
Jeśli razem z Amoxicilliną i Kwasem klawulanowym Zentiva Generics stosowane są leki (np. warfaryna) zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics może wpływać na działanie mykofenolanu myfetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka, która przyjmuje ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas stosowania Amoxicilliny i Kwasu klawulanowego Zentiva Generics mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics zawiera maltodekstrynę, sód, alkohol benzylowy
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics zawiera maltodekstrynę, będącą źródłem glukozy. Jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej maksymalnej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Zentiva Generics zawiera 0,23 mcg alkoholu benzylowego w każdym ml rekonstytuowanej zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosować dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, albo ma chorobę wątroby lub nerek. Może to wynikać z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

3. Jak podawać Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Zentiva Generics

Zawsze podawaj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina zazwyczaj nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz dziecka poinstruuje Cię, jaka dawka Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics powinna być podana niemowlęciu lub dziecku.
• Możesz otrzymać plastikową strzykawkę lub kubeczek do dawkowania. Należy jej użyć, aby podać właściwą dawkę niemowlęciu lub dziecku.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawka może zostać zmniejszona. Lekarz może zdecydować się na inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak podawać Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics

• Zawsze dokładnie wstrząśnij butelkę przed podaniem każdej dawki.
• Podawaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą ilość Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą ilość Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics, objawy mogą obejmować ból brzucha (uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości lub biegunkę) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem dziecka jak najszybciej. Zabierz ze sobą butelkę z lekiem, aby pokazać ją lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics
Kontynuuj podawanie Amoxicillina i Acido Clavulanico Zentiva Generics dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów w okolicy szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Zentiva Generics.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
→ Jeśli Twoje dziecko wykazuje te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka, aby uzyskać poradę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica ( kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• uczucie niedoboru (nudności), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek → jeśli występują, przyjmuj Amoxicillinę i Kwas Clavulanowy Zentiva Generics przed posiłkami
• wymioty
• biegunka.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerzbienie)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Nieczeście działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie. Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (bezobjawowe zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzami zawierającymi ropę ( odłuszczająca odmiana zapalenia skóry pęcherzowego)
  • wysypka, czerwona, z strupami i guzkami pod skórą i pęcherzami ( wysypka pustulowata)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrostem liczby białych krwinek ( eozynofilii) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) ( reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi ( DRESS))
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej części ud, pach, szyi (wysypka symetryczna międzypochwinowa i zginacza związana z lekiem (SDRIFE))

→ Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak nitka pereł (choroba z IgA liniowa)

• zapalenie wątroby ( zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu dziecka stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• krew dłużej się krzepnie

• nadaktywność

• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicyny i Kwasu Clavulanowego Zentiva Generics lub mających problemy z nerkami)

• czarna język pokryta włosami

• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli Twoje dziecko wykazuje jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum i Acidum clavulanicum Zentiva Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie fiolki po oznaczeniu
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Suszpensja ciekła
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C) i w opakowaniu pierwotnym. Nie zamrażaj.
Po przygotowaniu, zawiesinę należy używać w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera trihydrazynę amoksycyliny odpowiadającą 80 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 11,4 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to crospovidon typu A (E1202), uwodniona krzemionka koloidalna (E551), guma ksantanowa (E415), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), bezwodna krzemionka koloidalna (E551), acesulfam potasu (E950), sacharyna sodowa (E954), aroma truskawkowe (maltodekstryna, cytrynian trietylowy (E1505), składniki aromatyzujące, glikol propylenowy, alkohol benzylowy)

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics oraz zawartości opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics to proszek od białego do żółtawego, dostarczany w fiolce ze szkła barwionego. Po przygotowaniu zawartość fiolki stanowi mieszaninę cieczą od białawej do żółtawej, zwaną zawiesiną.
Fiolki są opakowane razem z urządzeniem do dawkowania:

• strzykawka 6 ml PE / PS
• kubek PP 5 ml

Opakowania: 35 ml, 70 ml, 140 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano
Włochy
Producenci
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin, Niemcy
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156, Km 47,600, Monti Lepini, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Amoxicilina + Ácido Clavulânico Zentiva
Włochy Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo terapii antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze antybiotyk dla dziecka, dotyczy on wyłącznie choroby, na którą dziecko cierpi. Zwracaj uwagę na poniższe porady, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby podawać antybiotyk we właściwej dawce, w wyznaczonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na etykiecie, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie podawaj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Twojego dziecka, i używaj ich wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie podawaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do tej u Twojego dziecka.
4. Nie dawaj innym osobom antybiotyków przepisanych wyraźnie dla Twojego dziecka.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza Twojego dziecka, pozostanie nadmiar antybiotyku, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Sprawdź, czy pieczęć zamka jest nietknięta przed użyciem. Wstrząśnij fiolką, aby rozpuścić proszek.
Napełnij fiolkę wodą tuż poniżej oznaczenia na etykiecie fiolki.
Odwróć fiolkę i dobrze wstrząśnij, pozwól pianie opaść.
Następnie dolać wody dokładnie do oznaczenia, odwrócić i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Dobrze wstrząśnij fiolką przed każdą dawką.
Dodatkowe informacje dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej są dostępne w aptece.