Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс
Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс і для чого його застосовують

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних активних компоненти — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції;
інфекції кісток та суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика. Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс.
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви маєте інфекційний мононуклеоз (відомий як «хвороба поцілунку», що проявляється підвищеною температурою та збільшенням залоз (лімфатичних вузлів) на шиї);
Ви раніше лікувалися від захворювань печінки або нирок;
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас хоч один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу амоксициліну і кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс можуть призвести до погіршення певних існуючих станів або спричинити тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або аналізи функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс можуть впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева Дженерікс, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергічна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева Дженерікс ліки (наприклад, аценокумарол або варфарин), що допомагають запобігти утворенню згортків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс можуть впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках містить аспартам (Е951).
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг/125 мг відновлювані таблетки

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Максимальна доза — 1 таблетка тричі на добу. Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу.
Максимальна доза — 1 пакетик тричі на добу.

Застосування у дітей з масою тіла менше 40 кг
875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг/125 мг пакетики не рекомендуються.
875 мг/125 мг відновлювані таблетки
Дітей з масою тіла менше 40 кг краще лікувати амоксициліном і кислотою клавулановою у вигляді оральної суспензії або дитячих пакетиків із нижчими дозуваннями.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс 875 мг/125 мг відновлюваних таблеток дітям з масою тіла менше 40 кг.
Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс
Таблетки:

Приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Пакетики:

Приймати під час їжі.
Безпосередньо перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс, можливі симптоми: порушення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно повідомте лікареві. Зберіть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, але не раніше, ніж через 4 години після попередньої дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева Дженерікс
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання (поява червоних плям на шкірі);
запалення судин (васкуліти), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла;
гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки;
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання;
колапс (зниження артеріального тиску);
біль у грудях у контексті алергічної реакції, що може бути симптомом алергічного інфаркту міокарда (синдром Куніса). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс.

Кишкова інфекція
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
і/або гарячки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Синдром ентероколіту, індукований ліками (DIES)
DIES було повідомлено переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

діарея.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

молочниця (кандидоз — грибкове інфекційне ураження піхви, рота або складок шкіри);
нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо ви страждаєте від цього, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева Дженерікс до їжі;
блювота.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

висипання, свербіж;
підвищене висипання зі свербіжом (крурчі);
погане травлення;
запаморочення;
головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

висипання, які можуть виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
зниження кількості білих кров’яних тілок.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота є невідомою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

алергічні реакції (див. вище);
запалення кишечника (див. вище);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
тяжкі шкірні реакції:
поширюване висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза);
поширюване червоне висипання з пухирцями, що містять гній (бульозний дерматит та ексфоліативний дерматит);
поширюване червоне лущення шкіри з утворенням підшкірних вузликів та пухирців (загальна гостра пустульозна ексантема);
симптоми, схожі на грип, з висипанням, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами);
висипання з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намистини (лінійна хвороба IgA).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

запалення печінки (гепатит);
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору;
запалення ниркових канальців;
кров довше згортатиметься;
підвищена активність (зворотна);
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс або мають проблеми з нирками);
чорний волохатий язик (аспергільоз: різновид грибка);
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

суттєве зворотне зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія);
зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла та вологи.
Зберігайте ці ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ці ліки після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію амілогліколат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, діетилфталат, диметикон.

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева Дженерікс 875 мг + 125 мг, порошок для оральної суспензії

Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші складові: кремнезем колоїдний гідратований, ароматизатор апельсиновий, аспартам.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна упаковка з 12 таблеток.
Порошок для оральної суспензії: картонна упаковка з 12 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Для «таблеток, вкритих плівковою оболонкою» та «порошку для оральної суспензії»
Elpen Pharmaceutical Co Inc. – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi, Attiki – (Греція)
Лише для «порошку для оральної суспензії»
LA.FA.RE. S.r.l.
Via S. Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (NA) – Італія

Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стають стійкими до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наведених нижче порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до припинення дії антибіотиків.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом відповідної кількості днів. Прочитайте інструкції у вкладеному листівці, і якщо щось вам незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам лікарем, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.