Інструкція з використання: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія 875 мг/125 мг порошок для суспензії для перорального застосування
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія
Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія і для чого він застосовується

Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія — це антибіотик, що діє шляхом убиття бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних активних компоненти — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх можуть інактивувати).
Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколоносових пазух;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції;
інфекції кісток і суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз (відомий як «хвороба поцілунку», що супроводжується лихоманкою та збільшенням залоз (лімфатичних вузлів) на шиї);
раніше отримували лікування через проблеми з печінкою або нирками;
не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу амоксициліну і кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія може погіршити деякі наявні захворювання або спричинити тяжкі побічні ефекти. Це можуть бути алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ратіофарм Італія, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ратіофарм Італія ліки (наприклад, аценокумарол або варфарин), що допомагають запобігти утворенню згортків крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення транспльантованого органа).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія містить приблизно 2,6 г сахарози (цукру) на пакетик. Це слід враховувати людям із цукровим діабетом. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія 875 мг/125 мг порошок для суспензії для перорального застосування у пакетиках

Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
Максимальна доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія 875 мг/125 мг у пакетиках не рекомендовано.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія

Приймати під час їди.
Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
Приймайте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія більше 2 тижнів. Якщо вам не стає краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія, можливі симптоми включають порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно повідомте лікареві. Візьміть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати його лікарю.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу надто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Якщо ви перервали лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Ратіофарм Італія
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висипання (поява червоних плям на шкірі);
запалення судин (васкуліти), які можуть проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла;
лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахвини;
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання;
колапс (зниження артеріального тиску);
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія.

Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська інтероколітна синдром (DIES)
DIES було повідомлено переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Повідомте лікаря, якщо виник один із таких побічних ефектів:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

діарея.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок);
нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо вона вас турбує, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія до їжі;
блювота.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

висипання, свербіж;
підвищена висипка зі свербіжом (крур);
погане травлення;
запаморочення;
головний біль.

Побічні ефекти, що не часто трапляються, які можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня певних білків (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

висипання, які можуть виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

алергічні реакції (див. вище);
запалення кишечника (див. вище);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
тяжкі шкірні реакції:
поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза);
поширена червона висипка з пухирцями, що містять гній (бульозний дерматит та ексфоліативний дерматит);
поширена червона лущення шкіри з утворенням висипу під шкірою та пухирців (загальна гостра ексантематозна пустульоза);
симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами);
висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

запалення печінки (гепатит);
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може зробити шкіру та білки очей жовтими;
запалення канальців нирок;
кров довше згортатиметься;
зворотна гіперактивність;
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія або мають проблеми з нирками);
чорний волохатий язик (аспергільоз — різновид грибка);
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення зубів.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

тяжке зворотне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ратіофарм Італія

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія

Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова.
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова смола, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ратіофарм Італія та вміст упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Ратіофарм Італія 875 мг + 125 мг порошок для суспензії для перорального застосування подається у формі пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V. Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Нідерланди
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Іспанія
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується.
Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначається виключно для лікування захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наведених нижче порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до пригнічення антибіотичної дії.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом відповідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкції у цьому листку-вкладиші, а якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам лікарем, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.