Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія

875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас (або вашої дитини). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія та для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Як приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія — це антибіотик, який діє шляхом убивання бактерій, що спричиняють інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх носових пазух;
інфекції дихальних шляхів;
інфекції сечових шляхів;
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів;
інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма

Італія
Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо Фарма Італія:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип або набряк обличчя чи горла;
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика. ➔ Не приймайте Амоксицилін, якщо один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія.

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз;
пройшли лікування у зв’язку з проблемами печінки або нирок;
не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія можуть призвести до погіршення деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функціональність печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо Фарма Італія. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія можуть впливати на результати такого роду досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при лікуванні подагри) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ауробіндо Фарма Італія, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і тому не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо Фарма Італія разом із ліками (наприклад, варфарином), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та тяжкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до потенційного зростання побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія можуть спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним до керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія містить аспартам і малтодекстрин
Кожен пакетик Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія 875 мг/125 мг порошку для оральної суспензії містить 22,5 мг аспартаму (Е951).
Цей лікарський засіб містить аспартам (Е951). Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через нездатність організму правильно його виводити.
Цей лікарський засіб містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

Рекомендована доза: 1 пакетик двічі на добу.
Підвищена доза: 1 пакетик тричі на добу.

Діти з вагою менше 40 кг
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо застосування Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках дітям з вагою менше 40 кг.
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія

Безпосередньо перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
Випийте розчин одразу на початку прийому їжі або безпосередньо перед нею.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не застосовуйте 2 дози протягом 1 години.
Не застосовуйте Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія більше 2 тижнів. Якщо самопочуття не поліпшиться, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія, симптоми можуть
включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем.
Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу
занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія до завершення курсу лікування,
навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть,
вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі;
запалення кровоносних судин ( васкуліт ), яке може проявлятися у вигляді піднятого червоного або фіолетового висипу на шкірі, але може уражати й інші частини тіла;
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних залоз шиї, пахви або пахової ділянки;
набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання;
колапс;
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом алергічного серцевого нападу (синдром Куніса). ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, болі в животі та/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і тривалий, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдром (DIES)
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.
➔ Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

кандидоз (грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок);
нудота, особливо при прийомі високих доз; ➔ якщо у вас виникає нудота, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо Фарма Італія під час їжі;
блювота;
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висип, свербіж;
піднятий висип із свербіжом (круріння);
погане травлення;
запаморочення;
головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня певних білків (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ); ➔ якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
зниження кількості лейкоцитів.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

алергічні реакції (див. вище);
запалення кишечника (див. вище);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза );
- поширений червоний висип із пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит );
- червоний висип із корками, набряками під шкірою та пухирцями ( пустульозний ексантем );
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, DRESS);
- червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, в пахвових западинах, на шиї ( лікарсько-індукований симетричний інтертригозний флексурний ексантем (SDRIFE) ). ➔ Якщо у вас виник хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
висип із пухирцями, розташованими кільцем із центральною коркою або у вигляді намистин ( лінійна хвороба IgA );
запалення печінки ( гепатит );
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білку очей жовтого кольору;
запалення канальців нирок;
кров довше згортатиметься;
підвищена активність;
судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія або мають проблеми з нирками);
чорний «волосистий» язик;
плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості лейкоцитів;
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія );
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику або упаковці після слова SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати в оригінальній тарі для захисту від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія

Активні речовини — амоксицилін і кислота клавуланова. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Інші компоненти: кросповідон (тип А), стеарат магнію, діоксид кремнію, аспартам (Е951).

Склад аромату гуарани з полуницею: Мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь (Е1520), ароматичні речовини, триетилцитрат (Е1505), ароматичні композиції
Склад аромату лимона: Природні ароматичні речовини, ароматичні композиції, ароматичні речовини, мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307).
Склад аромату персика: Мальтодекстрин кукурудзяний, гліцерилтриацетат (Е1518), ароматичні речовини, ароматичні композиції, природні ароматичні речовини.

Щодо додаткової інформації про допоміжні речовини аспартам і мальтодекстрин див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії у пакетиках.
Порошок від білуватого до світло-жовтого кольору.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії доступний у пакетиках у пакуванні Папір/ПЕ/Al/ПЕ.
Упаковки: 8, 12, 20 та 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джозе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier,
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Amoxicilline/Acide Clavulanique Arrow Lab 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (співвідношення амоксициліну/кислоти клавуланової: 8/1)
Італія: Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо Фарма Італія
Мальта: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg /1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet
Іспанія: Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral EFG
Поради/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він призначений виключно для лікування вашого захворювання. Звертайте увагу на такі поради, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, яка може зробити антибіотик неефективним.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Прочитайте інструкцію в цьому листку-вкладищі, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були спеціально призначені вам, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.

Інструкції щодо відновлення
Всипати вміст пакетика в півсклянки води, перемішати до отримання суспензії та відразу випити.