Amoxicilina y ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia

875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza?

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos nasales;
infecciones del tracto respiratorio;
infecciones del tracto urinario;
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales;
infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma

Italia
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta;
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico. ➔ No tome Amoxicilina si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

tiene fiebre glandular;
ha sido tratado por problemas hepáticos o renales;
no orina con regularidad.

Si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia.
En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles relativos a glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma contiene aspartamo y maltodextrinas
Cada sobre de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral contiene 22,5 mg de aspartamo (E951).
Este medicamento contiene aspartamo (E951). El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para usted si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene maltodextrinas (glucosa). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día.
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico
Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres a niños con peso
inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas en los riñones, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas en el hígado, podrían ser necesarios controles sanguíneos más frecuentes para evaluar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia

Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
Tome la mezcla inmediatamente al comienzo de la comida o poco antes.
Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una misma hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe acudir nuevamente al médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia de la debida
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia, los síntomas pueden
incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico
lo antes posible. Lleve el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto,
sino que debe esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia hasta que finalice el tratamiento,
aunque se encuentre mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos
bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

erupción cutánea;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas visibles en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo;
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar;
colapso;
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). ➔ Contacte inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente acompañada de sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
➔ Consulte a su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis (una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel);
náuseas, especialmente al tomar dosis altas; ➔ si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia durante las comidas;
vómitos;
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, prurito;
erupción cutánea elevada con picazón (urticaria);
mala digestión;
mareos;
dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme); ➔ si nota alguno de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de plaquetas implicadas en la coagulación de la sangre;
bajo número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

reacciones alérgicas (ver más arriba);
inflamación intestinal (ver más arriba);
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
reacciones graves de la piel:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa);
- erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso);
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS);
- una erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas y en el cuello (exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)). ➔ Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal);
inflamación del hígado (hepatitis);
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento;
inflamación de los túbulos renales;
la sangre tarda más en coagularse;
hiperactividad;
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia o que tienen problemas renales);
lengua negra que parece cubierta de pelos;
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos;
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la blíster o en el estuche tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: Crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio, aspartamo (E951).

Composición con sabor a guaraná con fresa: Maltodextrinas de maíz, glicol propilénico (E1520), sustancias aromatizantes, citrato de trietilo (E1505), preparaciones aromatizantes.
Composición con sabor a limón: Sustancias aromatizantes naturales, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes, maltodextrinas de maíz, alfa-tocoferol (E307).
Composición con sabor a melocotón: Maltodextrinas de maíz, triacetato de glicerilo (E1518), sustancias aromatizantes, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales.

Para más información sobre los excipientes aspartamo y maltodextrinas, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Polvo para suspensión oral en sobres.
Polvo de color blanco a amarillo pálido.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg, polvo para suspensión oral, se presenta en sobres en formato Papel/PE/Al/PE.
Envases de: 8, 12, 20 y 30 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Amoxicilline/Acide Clavulanique Arrow Lab 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (relación amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Italia: Amoxicilina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Malta: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg /1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet
España: Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral EFG

Recomendaciones/educación médica
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que impida al antibiótico ejercer su acción.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos solamente para la infección para la que han sido prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque padezca una infección similar.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en medio vaso de agua, mezclar hasta obtener una suspensión y beber inmediatamente.