Amoksycylina i kwas klawulanowy Aurobindo Pharma Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia

875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoxicilliną i kwasem klawulanowym. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one czynione nieczynnymi). Drugi czynny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok;
• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej;
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma

Włochy
Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy:

• jeśli jest alergicznym na amoxicillinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał(e) wcześniej ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli miał(e) problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku. ➔ Nie przyjmuj Amoxicillina, jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz gorączkę podżółcienną;
• był(eś) leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję. W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenia jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy. Ponieważ Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxicilliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy przyjmujesz leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy może wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją poczęć, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy zawiera aspartam i maltodekstrynę
Każda porcja Amoxicillina i Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Włochy 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 22,5 mg aspartamu (E951).
Ten lek zawiera aspartam (E951). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
Ten lek zawiera maltodekstryny (glukozę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane: 1 torebka dwa razy dziennie.
• Dawkowanie wyższe: 1 torebka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed podaniem Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia

• Tuż przed przyjęciem Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia otwórz torebkę i rozpuść jej zawartość w pół szklanki wody.
• Natychmiast wypij sporządzoną zawiesinę na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Dawkuj lek regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia
Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum Aurobindo Pharma Italia aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka;
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis). ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicillinę i Kwas Klawulanowy Aurobindo Pharma Italia.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzowi, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach; ➔ jeśli doświadczasz tego objawu, przyjmuj Amoksycylinę i Kwas Klawulanowy Aurobindo Pharma Italia podczas posiłków;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie;
• wypukła wysypka z swędzeniem (krztusyca);
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne środkowe plamki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy); ➔ jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej);
• zapalenie jelita (patrz wyżej);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon – zapalenie opon mózgowych asyptyczne);
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa);
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (pęcherzycowe odspajające zapalenie skóry);
  • czerwona wysypka z strupami, guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa);
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, DRESS);
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, na wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (Lekozależne symetryczne wysypki między skórną w strefach zginania (SDRIFE)). ➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło, z strupem w środku lub przypominająca sznur pereł (choroba z liniowym osadzaniem IgA);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem poziomu bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• krępowanie krzepnięcia się krwi;
• nadaktywność;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Aurobindo Pharma Italia lub z chorobami nerek);
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami;
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillin i Acid Clavulanic Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub pudełku po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera trihydrazynę amoksycyliny odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas clavulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Inne składniki to: crospovidon (typ A), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu, aspartam (E951).

Skład w smaku guarany z truskawką: Mleczko ziemniaczane, glikol propylenowy (E1520), substancje zapachowe, cytrynian trietylu (E1505), mieszaniny zapachowe
Skład w smaku cytrynowym: Naturalne substancje zapachowe, mieszaniny zapachowe, substancje zapachowe, mleczko ziemniaczane, alfa-tokoferol (E307).
Skład w smaku brzoskwiniowym: Mleczko ziemniaczane, octan gliceryny (E1518), substancje zapachowe, mieszaniny zapachowe, naturalne substancje zapachowe.

• Aby uzyskać więcej informacji dotyczących substancji pomocniczych aspartamu i mleczka ziemniaczanego, zobacz punkt 2.

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia oraz zawartości opakowania
Proszek do zawiesiny doustnej w torebkach.
Proszek o barwie od białawej do jasnożółtej.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 875 mg/125 mg proszek do zawiesiny doustnej jest dostępny w torebkach w opakowaniu typu Papier/PE/Al/PE.
Opakowania: 8, 12, 20 i 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy

Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua Joao de Deus, 19
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Amoxicilline/Acide Clavulanique Arrow Lab 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)
Włochy: Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Malta: Amoxicillin/clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg /1000 mg/125 mg powder for oral suspension in sachet
Hiszpania: Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral EFG

Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest odporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo terapii antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe porady, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, we właściwych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie dawaj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny
Wsypano zawartość torebki do połowy szklanki wody, wymieszać aż do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.