ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін Гексал АГ 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амоксицилін Гексал АГ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін Гексал АГ
Як застосовувати Амоксицилін Гексал АГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін Гексал АГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін Гексал АГ і для чого він призначений

Що таке Амоксицилін Гексал АГ
Амоксицилін Гексал АГ — це антибіотик. Його діюча речовина, яка називається амоксицилін,
належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни».
Для чого призначений Амоксицилін Гексал АГ
Амоксицилін Гексал АГ використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах
організму. Амоксицилін Гексал АГ також може застосовуватися у поєднанні з іншими
лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксицилін Гексал АГ

Не приймайте Амоксицилін Гексал АГ

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на будь-який антибіотик. Це включає також висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Гексал АГ, якщо Ви відчуваєте себе у будь-якій з наведених вище ситуацій.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Амоксицилін Гексал АГ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін Гексал АГ, якщо:

у Вас є симптоми інфекційного мононуклеозу (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
у Вас є проблеми з нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно. Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін Гексал АГ.

Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите:

дослідження сечі (на глюкозу) або дослідження крові на функцію печінки
тести на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плоду)
Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Гексал АГ, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати цих тестів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін Гексал АГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) разом з Амоксицилін Гексал АГ, у Вас може збільшитися ймовірність розвитку алергійної шкірної реакції.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри), лікар може вирішити скоригувати дозу Амоксицилін Гексал АГ.
Якщо Ви приймаєте ліки для зниження утворення згортків крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни), ефективність Амоксицилін Гексал АГ може бути зниженою.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), Амоксицилін Гексал АГ може спричинити посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін Гексал АГ може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксицилін Гексал АГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетки, запиваючи водою, не розламуючи і не жуючи їх.
Приймайте дози через рівні інтервали протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин між прийомами.

Звичайна доза:
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози розраховуються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар порадить вам, яку кількість Амоксициліну Гексал АГ слід давати вашій новонародженій дитині або дитині.
Звичайна доза становить 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у 2–3 прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Амоксициліну Гексал АГ — 250–500 мг тричі на добу або
750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: від 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитом — кліщем): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — кругове червонувате або рожеве висипання на шкірі): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — наявність більш тяжких симптомів або поширення хвороби на інші частини тіла): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
Профілактика серцевих інфекцій під час хірургічних операцій: доза залежить від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися й інші ліки одночасно. Лікар, фармацевт або медсестра нададуть вам детальнішу інформацію.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою, ніж звичайна.
Якщо ви прийняли Амоксицилін Гексал АГ у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксициліну Гексал АГ, можуть з’явитися такі симптоми,
як розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея) або наявність кристалів у
сечі, що може призводити до помутніння сечі або утруднення сечовипускання. Якомога швидше
зверніться до лікаря, взявши з собою лікарський засіб, щоб показати йому.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Гексал АГ

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати Амоксицилін Гексал АГ?

Продовжуйте приймати Амоксицилін Гексал АГ стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Для боротьби з інфекцією необхідно прийняти всі призначені дози. Інфекція може повернутися, якщо деякі бактерії вижили.
Якщо після завершення лікування ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Тривале застосування Амоксициліну Гексал АГ може призвести до розвитку кандидозу (інфекції, спричиненої дріжджеподібними грибами, яка уражає вологі ділянки тіла, викликаючи подразнення, свербіж і білуваті виділення). У разі виникнення такого стану зверніться до лікаря.
Якщо ви застосовуєте Амоксицилін Гексал АГ протягом тривалого часу, лікар може призначити додаткові обстеження, щоб переконатися, що стан нирок, печінки та крові в нормі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Амоксициліну Гексал АГ і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може
знадобитися термінове медичне лікування:
Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з
10 000):

алергічні реакції, що супроводжуються такими ознаками, як, наприклад, свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика або всього тіла, або утруднення дихання. Ці ефекти можуть бути серйозними, і в деяких випадках вони були летальними
висип на шкірі або поява малих точкових круглих плоских червонуватих плям під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, що виникає внаслідок алергічної реакції. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
може виникнути затримана алергічна реакція, зазвичай через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Гексал АГ, що супроводжується такими ознаками, як, наприклад,

висип на шкірі, лихоманка, болі в суглобах і збільшення лімфатичних вузлів,
зокрема під пахвою

шкірна реакція, що називається «множинна еритема», із сверблячими червонувато-фіолетовими плямами на шкірі, особливо на долонях або підошвах, ділянками набряку шкіри, схожого на кропив’янку, або болючими ділянками на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям сильного виснаження
інші серйозні шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення вузликів під шкірою, виникнення пухирів, гнійничків, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж і лущення, і можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та розповсюдженими болями
симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклими залозами та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) (DRESS)
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або схильність до синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові
реакція Яріша-Герксгеймера, яка може виникнути під час лікування хвороби Лайма за допомогою Амоксициліну Гексал АГ, що призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з домішками крові), болями та лихоманкою
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки, що спостерігаються переважно у пацієнтів, які проходять тривале лікування, у чоловіків та у літніх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили такі симптоми: діарея, що супроводжується кровотечею або пухирями, почервонінням або синцями на шкірі, темною сечею або блідим калом, жовтянистість шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Див. також розділ «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці. Ці ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо виник будь-який із перелічених вище ефектів, припиніть лікування
препаратом і негайно зверніться до лікаря.
Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

легкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні плями), місцевий набряк, схожий на кропив’янку, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це нечастий ефект (може стосуватися до 1 людини з 100).

Якщо виник будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки
лікування Амоксициліном Гексал АГ буде потрібно припинити.
Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

блювота.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

кандидоз (інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібним грибком); лікар або фармацевт призначить відповідне лікування
проблеми з нирками
судоми, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
запаморочення
гіперактивність
наявність кристалів у сечі, що може призводити до помутніння сечі, утруднення сечовипускання або дискомфорту під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре пити, щоб зменшити ризик розвитку цих симптомів
язик може набувати жовтуватого, бурого або чорного кольору та ворсинчастого вигляду
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Ознаки включають: втому, головний біль, задишку, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та білої оболонки очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
подовження часу, необхідного для згортання крові, порівняно з нормальним. Цей ефект може проявлятися при носових кровотечах або при порізах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін Гексал АГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін Гексал АГ
Діючою речовиною є амоксицилін (у вигляді тригідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 1148 мг тригідрату амоксициліну, що еквівалентно
1000 мг амоксициліну.
Інші компоненти:
Ядро: стеарат магнію (Е470b), повідон (К25) (Е1201), натрію крохмаль гліколят (тип
А), мікрокристалічна целюлоза (Е460).
Покриття: діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464).

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну Гексал АГ та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки мають овальну форму, двоопуклі, білого або білувато-кремового кольору, з рисками розламу з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Плівково вкриті таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Розміри упаковок: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 та 50 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Німеччина)
Представник в Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Ліцензіат на продаж: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробники
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія Amoxicillin “Hexal” 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin “Hexal” 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin “Hexal” 1000 mg – Filmtabletten
Німеччина AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Італія AMOXICILLINA HEXAL AG - 1000 mg compresse rivestite con fllm
Польща OSPAMOX 500 mg
OSPAMOX 750 mg
OSPAMOX 1000 mg

Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє у

Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій бактеріальної природи і не мають жодного ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.
Може трапитися, що бактеріальна інфекція не піддається лікуванню антибіотиками. Найчастіше це пов’язано з тим, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до призначеного антибіотика, і тому здатні вижити та розмножуватися навіть під час лікування.
Існує кілька причин, через які бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків. Правильне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність розвитку такої стійкості.
Призначення курсу антибіотикотерапії має на меті лікування лише поточної хвороби. Дотримуючись наведених нижче рекомендацій, Ви допоможете запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зробити антибіотики неефективними.

Дуже важливо, щоб антибіотики приймалися в правильній дозі, у відповідний час і протягом кількості днів, вказаної лікарем. Важливо уважно прочитати інструкцію, що супроводжує лікарський засіб, і, якщо вона важка для розуміння, попросити пояснень у лікаря або фармацевта.
Антибіотики не слід приймати, якщо вони не були призначені саме Вам, і їх слід використовувати виключно для лікування тієї інфекції, для якої вони були прописані.
Не слід приймати антибіотики, призначені іншим осіб, навіть якщо інфекція здається схожою.
Не слід давати іншим особам антибіотики, які були призначені Вам.
Якщо після завершення курсу лікування за вказівками лікаря залишився невикористаний антибіотик, його слід віднести до аптеки для правильного утилізування.