Amoksycylina HEXAL AG

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoxicillina Hexal AG 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Amoxicillina Hexal AG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Hexal AG
3. Jak stosować Amoxicillina Hexal AG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Hexal AG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Hexal AG i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Hexal AG
Amoxicillina Hexal AG to antybiotyk. Jego substancja czynna, zwana amoxicilliną,
należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Do czego służy Amoxicillina Hexal AG
Amoxicillina Hexal AG jest stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach ciała. Amoxicillina Hexal AG może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Hexal AG

Nie przyjmuj Amoxicillina Hexal AG

• jeśli jest uczulony(a) na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miał(a) reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicillina Hexal AG, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Hexal AG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Hexal AG, jeśli:

• masz gorączkę strumieniową (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne osłabienie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie. Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Hexal AG.

Badania krwi i moczu
Jeśli poddajesz się:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby
• testom na estriol (stosowanym w ciąży w celu sprawdzenia prawidłowego rozwoju płodu)
  poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicillina Hexal AG, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Hexal AG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-aś) przyjąć jakiekolwiek inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z Amoxicillina Hexal AG, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoxicillina Hexal AG.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Hexal AG może być mniejsza.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicillina Hexal AG może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina Hexal AG może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe) mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoxicillina Hexal AG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pochłaniaj tabletkę w całości z wodą, nie rozgniatając i nie żując.
• Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne przerwy między nimi.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz zaleci Ci odpowiednią ilość Amoxicillina Hexal AG do podania niemowlęciu lub dziecku.
• Dawka zwyczajowa wynosi 40–90 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kg masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zwyczajowa dawka Amoxicillina Hexal AG to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczykiem):
  – pojedyncze rumień wędrowny (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wysypki): 4 g dziennie,
  – objawy systemowe (późny etap – obecność cięższych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być również stosowane dodatkowe leczenie. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Naruszenia funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina Hexal AG
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), obecność kryształów w moczu (możliwe zmętnienie moczu) lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicillina Hexal AG

• Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej po zauważeniu pominięcia.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amoxicillina Hexal AG?

• Kontynuuj stosowanie Amoxicillina Hexal AG przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie zwalczyć infekcję, konieczne jest przyjmowanie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie Amoxicillina Hexal AG może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej spowodowanej przez drożdżaki, która objawia się podrażnieniem, swędzeniem i białawym upływem w wilgotnych miejscach ciała). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Amoxicillina Hexal AG przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu sprawdzenia funkcji nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Amoxicillina Hexal AG i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może
być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała, trudności oddechowe. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków na skórze. Powodem jest zapalenie ścian naczyń krwionośnych związane z reakcją alergiczną. Może to towarzyszyć bólowi stawów (artretyzmowi) i problemom nerkowym
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu Amoxicillina Hexal AG, towarzysząca objawom takim jak np.

wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą

• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy”, z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku skóry przypominającego pokrzywkę, lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pustulek, złuszczania, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszczenia się skóry, mogą one być związane z gorączką, bólem głowy i ogólnymi bólami ciała
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękłymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi) (DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheimer’a, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme za pomocą Amoxicillina Hexal AG, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem zawierającą krew), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się: o biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze, ciemnego moczu lub bladych stolców, żółtaczki skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki. Te objawy mogą pojawić się podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie lekiem i
skontaktuj się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka swędząca wysypka (okrągłe różowo-czerwone plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ
będzie konieczne przerwanie leczenia Amoxicillina Hexal AG.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez drożdżaki); lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• obecność kryształów w moczu, co może powodować mętnienie moczu, trudności z oddawaniem moczu lub dyskomfort podczas oddawania moczu. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• język może przyjąć żółtawy, brązowawy lub czarnawy kolor i wygląd „włochatego”
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien typ anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość skóry i żółtaczki skóry oraz białka oka
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwiejszym powstawaniem siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina Hexal AG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po napisie PRZEC. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Hexal AG
Substancją czynną jest amoksycylina (jako trihydra).
Każda tabletka powlekana zawiera 1148 mg trihydra amoksycyliny, co odpowiada
1000 mg amoksycyliny.
Pozostałe składniki to
Jądro : stearynian magnezu (E470b), povidon (K25) (E1201), glikolan sodu skrobi (typ
A), celuloza mikrokryształowa (E460).
Powłoka : ditlenek tytanu (E171), talk (E553b), hipromeloza (E464).
Wygląd Amoxicillina Hexal AG i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, dwuwypukłe, o kolorze od białego do biało-
kremowego, z ryflowaną linią po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 i 50 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Niemcy)
Przedstawiciel w Włoszech : Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Uprawniony do sprzedaży : Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria Amoxicillin „Hexal” 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin „Hexal” 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin „Hexal” 1000 mg – Filmtabletten
Niemcy AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Włochy AMOXICILLINA HEXAL AG - 1000 mg compresse rivestite con fllm
Polska OSPAMOX 500 mg
OSPAMOX 750 mg
OSPAMOX 1000 mg
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego
działania przeciwko infekcjom wirusowym.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na cykl terapii antybiotykowej. Najczęściej dzieje się tak dlatego, że bakterie powodujące infekcję są odporne na podany antybiotyk i mimo leczenia potrafią przeżyć i się rozmnażać.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się odporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby. Postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami, pomagasz zapobiegać rozwojowi odpornych bakterii, które mogą uczynić terapię antybiotykową nieskuteczną.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez dokładnie określony przez lekarza czas. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a jeśli są trudne do zrozumienia, poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie nieużyty antybiotyk, należy zanieść go do apteki, aby został odpowiednio zutylizowany.