Amoxicilina Hexal AG: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amoxicilina Hexal AG 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Amoxicilina Hexal AG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Hexal AG
Cómo tomar Amoxicilina Hexal AG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina Hexal AG
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amoxicillina Hexal AG y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillina Hexal AG
Amoxicillina Hexal AG es un antibiótico. Su principio activo, denominado amoxicilina,
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «penicilinas».
Para qué se utiliza Amoxicillina Hexal AG
Amoxicillina Hexal AG se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes
del cuerpo. Amoxicillina Hexal AG también puede utilizarse en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de las úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Hexal AG

No tome Amoxicilina Hexal AG

si es alérgico a la amoxicilina, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también erupciones cutáneas o aparición de hinchazón en la cara o garganta.

No tome Amoxicilina Hexal AG si reconoce alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Amoxicilina Hexal AG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Hexal AG si:

padece fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
tiene problemas renales
no orina con regularidad. Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Hexal AG.

Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto)
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Hexal AG, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Hexal AG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina Hexal AG, podría tener mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina Hexal AG.
Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar análisis de sangre adicionales.
Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Hexal AG podría verse reducida.
Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), Amoxicilina Hexal AG podría provocar un aumento de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina Hexal AG puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

3. Cómo tomar Amoxicillina Hexal AG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Ingerir con agua sin romper ni masticar el comprimido.
Tome las dosis a intervalos regulares durante el día, separadas entre sí por al menos 4 horas.

Dosis habituales:
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan según el peso corporal del niño en kilogramos.

Su médico le indicará la cantidad de Amoxicillina Hexal AG que debe administrar a su recién nacido o niño.
La dosis habitual es de 40 a 90 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kg de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Amoxicillina Hexal AG es de 250-500 mg tres veces al día o bien 750 mg-1 g cada 12 horas, según la gravedad y tipo de infección.

Infecciones graves: de 750 mg a 1 g tres veces al día.
Infecciones urinarias: 3 g dos veces al día durante un día.
Enfermedad de Lyme (infección causada por un parásito llamado garrapata): eritema migrans aislado (estadio temprano - erupción cutánea circular de color rojizo o rosáceo): 4 g al día; manifestaciones sistémicas (estadio tardío - presencia de síntomas más graves o cuando la enfermedad se extiende a otras partes del cuerpo): hasta 6 g al día.
Úlceras gástricas: una dosis de 750 mg o una dosis de 1 g dos veces al día durante 7 días, junto con otros antibióticos y medicamentos para el tratamiento de las úlceras gástricas.
Prevención de infecciones cardíacas durante intervenciones quirúrgicas: la dosis variará según el tipo de intervención quirúrgica. También podrían administrarse otros medicamentos simultáneamente. Su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionarán información más detallada.
La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Problemas renales
Si tiene problemas renales, la dosis podría ser más baja que la habitual.
Si toma más Amoxicillina Hexal AG de la que debe
Si toma una cantidad excesiva de Amoxicillina Hexal AG, podrían aparecer signos como trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina o dificultad para orinar. Acuda lo antes posible al médico, llevando consigo el medicamento para mostrárselo.
Si olvida tomar Amoxicillina Hexal AG

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta.
No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxicillina Hexal AG?

Continúe tomando Amoxicillina Hexal AG durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas. La infección podría reaparecer si algunos bacterias sobreviven.
Si, tras finalizar el tratamiento, continúa sin encontrarse bien, consulte de nuevo con su médico.

El uso prolongado de Amoxicillina Hexal AG puede provocar el desarrollo de candidiasis (una infección causada por una levadura que afecta a las zonas húmedas del cuerpo, provocando irritación, picor y secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, consulte con su médico.
Si toma Amoxicillina Hexal AG durante largos periodos, su médico podría someterle a pruebas adicionales para verificar que los riñones, el hígado y la sangre están funcionando correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Amoxicilina Hexal AG y consulte inmediatamente a un médico si
observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría
ser necesario un tratamiento médico urgente:
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor de la piel o erupción cutánea, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o del cuerpo, o dificultad respiratoria. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales
erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondeadas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o equimosis cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales
puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente entre 7 y 12 días después de la toma de Amoxicilina Hexal AG, acompañada de signos como por ejemplo

erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, en particular los de la axila

una reacción cutánea denominada “eritema multiforme”, con manchas pruriginosas de color rojizo-violáceo en la piel, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran cansancio
otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteración del color de la piel, formación de nódulos bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación, y pueden asociarse a fiebre, cefalea y dolores generalizados
síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos) (DRESS)
fiebre, escalofríos, dolor de garganta o otros signos de infección, o una mayor predisposición a las contusiones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas
la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede manifestarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con Amoxicilina Hexal AG, provocando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre
pueden producirse efectos adversos graves en el hígado, observados principalmente en pacientes tratados durante períodos prolongados, en hombres y en personas mayores. Informe al médico de forma urgente si nota la aparición de: o diarrea grave con sangrado o ampollas, enrojecimiento o equimosis cutánea, orina oscura o heces pálidas o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más adelante, como posible causa de ictericia. Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.

Si aparece alguno de los efectos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con el
medicamento y acuda inmediatamente al médico.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palma de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece alguno de estos efectos adversos, acuda al médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con Amoxicilina Hexal AG.
Los otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

erupción cutánea
náuseas
diarrea.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

candidiasis (infección de la vagina, de la boca o de los pliegues cutáneos causada por una levadura); el médico o el farmacéutico le recetarán un tratamiento adecuado
problemas renales
crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
mareo
hiperactividad
presencia de cristales en la orina, con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir el riesgo de desarrollar tales síntomas
la lengua puede adquirir un color amarillento, marronáceo o casi negro y presentar un aspecto vellos
una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de provocar un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, falta de aire, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo
reducción del número de glóbulos blancos
reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede observarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillina Hexal AG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicillina Hexal AG
El principio activo es amoxicilina (como trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 1148 mg de amoxicilina trihidrato, equivalentes
a 1000 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son
Núcleo: estearato de magnesio (E470b), povidona (K25) (E1201), glicolato sódico de almidón (tipo
A), celulosa microcristalina (E460).
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), hipromelosa (E464).
Descripción del aspecto de Amoxicillina Hexal AG y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, biconvexos, de color blanco a blanco-
crema, con una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 y 50 comprimidos recubiertos con
película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Alemania)
Representante en Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Concesionario de la venta: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Amoxicillin “Hexal” 500 mg – Comprimidos recubiertos con película
Amoxicillin “Hexal” 750 mg – Comprimidos recubiertos con película
Amoxicillin “Hexal” 1000 mg – Comprimidos recubiertos con película
Alemania AmoxiHEXAL 500 Comprimidos recubiertos con película
Italia AMOXICILLINA HEXAL AG - 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia OSPAMOX 500 mg
OSPAMOX 750 mg
OSPAMOX 1000 mg
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún
efecto contra las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento con antibióticos. La
mayoría de las veces esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes
al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen varias razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El
uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la probabilidad de que las bacterias desarrollen
resistencia.
La prescripción de un tratamiento con antibióticos tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad
actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el número de días prescrito. Es importante leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de entender, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
Los antibióticos no deben tomarse si no han sido recetados específicamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que fueron prescritos.
No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
Si, una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones del médico, queda antibiótico sin utilizar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.