ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлопол 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Амлопол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Амлопол
Як приймати Амлопол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлопол
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Амлопол І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амлопол містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлопол застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) або одного з видів болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із гіпертензією цей препарат діє, розслаблюючи кров’яні судини, щоб кров могла циркулювати легше. У пацієнтів з ангіною Амлопол покращує приплив крові до серцевого м’язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМЛОПОЛ

Не приймайте Амлопол
Якщо у вас алергія на амлодипін, будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який із інших блокаторів кальцію.
Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжкий стан низького артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо у вас звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз)
або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм
достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність, що виникла після інфаркту міокарда.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлополу.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були такі стани:
Недавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку, і вашу дозу необхідно збільшити
Діти та підлітки
Амлопол не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлопол слід застосовувати
лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлопол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали
або можете приймати будь-які інші ліки.
Амлопол може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються
для лікування ВІЛ)
ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (засіб для зниження рівня холестерину)
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді, щоб організм
приймав трансплантований орган)
Кларитроміцин (при інфекціях, спричинених бактеріями)

Циклоспорин (імунодепресант)

Амлопол може знижувати артеріальний тиск ще більше, якщо ви одночасно
приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Амлопол та їжа, напої
Людям, які приймають Амлопол, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки
грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини
амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Амлополу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви
підозрюєте, що вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед
прийомом Амлополу.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком.
Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, повідомте лікареві
перед прийомом Амлополу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлопол може впливати на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми. Якщо після прийому таблеток у вас виникає
нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від
керування транспортними засобами або використання механізмів і негайно
зв’яжіться з лікарем.
Амлопол містить лактозу
Амлопол містить лактозу — якщо лікар діагностував у вас непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМЛОПОЛ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза Амлополу — 5 мг один раз на добу. Дозу можна
підвищити до Амлополу 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте
ліки щодня о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлопол
разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5
мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу.
Таблетку Амлопол 5 мг можна розділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу 2,5
мг.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, який вказав лікар. Зверніться до
лікаря, перш ніж припиняти прийом таблеток.
Якщо ви прийняли більше Амлополу, ніж потрібно
Якщо ви приймете надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призвести до шоку. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлополу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлопол
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлополом
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього часу, який вказав вам лікар.
Припинення лікування може призвести до погіршення хвороби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі
люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас
з’явилися одні з наступних небажаних дій.
Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості в диханні
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухирі язика та горла, що може призвести до утруднення дихання
Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння
шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри,
запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна
некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, аритмія
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та
спині, що супроводжується відчуттям сильного нездужання

Були повідомлені наступні дуже поширені небажані дії. Якщо виник один із цих
ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Пухирі на щиколотках (набряк)

Були повідомлені наступні поширені небажані дії. Якщо виник один із цих
ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів:
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нерегулярний стілець
Пухирі на щиколотках, втому, слабкість
Судоми м’язів
Порушення зору, подвоєння в очах
Крім того, були повідомлені наступні небажані дії.
Непоширені: можуть впливати на від 1 до 10 із 1.000 пацієнтів:
Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, зміна смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Кашель
Чхання/риніт (ніс, що тече) через запалення слизової оболонки носа
Сухість у роті, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, кропив’янка, червоні плями
на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, потреба сечуватися вночі, часте сечовипускання
Нездатність до ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги
Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 із 10.000 пацієнтів:
Заплутаність
Дуже рідкісні: можуть впливати на менше, ніж 1 із 10.000 пацієнтів:
Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові, що може призвести до
незвичайного виникнення синців або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних тілець)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервовий розлад, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Пухирі ясен
Пухирі живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з супровідною шкірною висипкою
Світлочутливість
Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, драгаюча хода

Повідомлення про небажані дії

Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМЛОПОЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амлопол
Діючою речовиною таблеток Амлопол 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Діючою речовиною таблеток Амлопол 10 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Інші складові: натрію гліколат крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, лактоза
моногідрат (див. розділ 2. Амлопол містить лактозу), магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Амлополу та вміст упаковки
АМЛОПОЛ 5 мг – таблетки білі, круглі, плоскі з рисками з одного боку – 28
подільних таблеток
АМЛОПОЛ 10 мг – таблетки білі, круглі, плоскі з рисками з одного боку – 14
таблеток.
АМЛОПОЛ 10 мг – таблетки білі, круглі, плоскі з рисками з одного боку – 30
таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Рим, Італія
Виробник
Atlantic Pharma - Produções Farmaceuticas SA
Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710 –228 Сінтра – Португалія