Амлопол: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амлопол 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амлопол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амлопол
Как принимать Амлопол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амлопол
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМЛОПОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Амлопол содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлопол применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия.
У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно. У пациентов со стенокардией Амлопол улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и таким образом предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОПОЛ

Не принимайте Амлопол,
если у вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на любой из других блокаторов кальциевых каналов.
Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания.
если у вас тяжелое низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз)
или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амлопола.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

недавний инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
заболевание печени (печеночная патология);
вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена.

Дети и подростки
Амлопол не изучался у детей младше 6 лет. Амлопол следует применять только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Амлопол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Амлопол может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела);
симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа с целью обеспечения приживления трансплантата);
кларитромицин (при инфекциях, вызванных бактериями);
циклоспорин (иммуносупрессор).

Амлопол может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертензии.

Амлопол и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлопол, не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлопола.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы предполагаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема Амлопола.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу до начала приема Амлопола.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлопол может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток у вас появляются недомогание, головокружение или усталость, или возникает головная боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлопол содержит лактозу
Амлопол содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. ПРИМЕНЕНИЕ АМЛОПОЛ

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — Амлопол 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до Амлопол 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлопол с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычная начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг в день.
Таблетку Амлопол 5 мг можно разделить на две равные части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, указанного врачом. Обратитесь к врачу до прекращения приёма таблеток.
Если вы приняли Амлопол в большем количестве, чем нужно
При передозировке давление может слишком сильно снизиться, что может быть опасно. Возможны головокружение, приступы вертиго, слабость или обморок. Снижение давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлопол, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Амлопол
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амлополом
Вы должны продолжать принимать препарат в течение всего времени, указанного врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из следующих побочных эффектов
после приема этого лекарственного средства:

Внезапная одышка, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и гортани, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузырьки,
шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек
(синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, аритмия
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся
выраженным недомоганием

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если у вас возникает один из этих эффектов или если он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Отёк лодыжек (отёк)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если у вас возникает один из этих эффектов или если он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100:

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), покраснение
Боли в животе, тошнота
Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
Отёк лодыжек, усталость, слабость
Мышечные судороги
Нарушения зрения, двоение в глазах

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000:

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Кашель
Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, усиленное потоотделение, кожный зуд, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль, недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редко: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Спутанность сознания

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000:

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен
Отёк в области живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах лабораторных исследований
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: частоту нельзя определить на основании имеющихся данных:

дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, шаркающая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АМЛОПОЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Амлопол
Действующее вещество таблеток Амлопол 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Действующее вещество таблеток Амлопол 10 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Вспомогательные вещества: натрия гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза
моногидрат (см. раздел 2. Амлопол содержит лактозу), стеарат магния.

Описание внешнего вида Амлопола и содержимое упаковки
АМЛОПОЛ 5 мг — белые, круглые, плоские таблетки с риской с одной стороны — 28
таблеток, делящихся пополам.
АМЛОПОЛ 10 мг — белые, круглые, плоские таблетки с риской с одной стороны — 14
таблеток.
АМЛОПОЛ 10 мг — белые, круглые, плоские таблетки с риской с одной стороны — 30
таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Рим, Италия

Производитель
Atlantic Pharma - Produções Farmaceuticas SA
Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710–228 Синтра — Португалия