ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMLOPOL 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Amlopol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlopol
Jak stosować Amlopol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlopol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMLOPOL I DO CZEGO SŁUŻY

Amlopol zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlopol stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantową.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlopol polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa jego zaopatrzenie w tlen i zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM AMLOPOL

Nie przyjmuj Amlopol
Jeśli jesteś uczulony na amlodypiny, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek z innych antagonistów wapnia.
Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężkie niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
Jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną)
lub szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Amlopol
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś następujące schorzenia:
Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Choroba wątroby (hepatopatia)
Jesteś osobą starszą i Twoja dawka musi zostać zwiększona
Dzieci i młodzież
Amlopol nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlopol powinien być stosowany wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlopol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Amlopol może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:
ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelwinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
Klaritromycyna (na infekcje bakteryjne)

Cyklosporyna (immunosupresant)

Amlopol może obniżyć ciśnienie krwi jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.
Amlopol i jedzenie oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlopol nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Amlopol.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem Amlopol.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, powiadom lekarza przed zażyciem Amlopol.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlopol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Amlopol zawiera laktozę
Amlopol zawiera laktozę – jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ AMLOPOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Amlopol 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można
zwiększyć do Amlopol 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować
każdego dnia o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie przyjmuj Amlopolu
z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) typowa dawka początkowa wynosi 2,5
mg dziennie. Zalecana maksymalna dzienna dawka to 5 mg.
Tabletkę Amlopol 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5
mg.
Przyjmuj tabletki przez cały czas wskazany przez lekarza. Skontaktuj się z lekarzem
przed zakończeniem przyjmowania tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlopolu niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, ciśnienie może spaść zbyt mocno, co może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenia. Spadek ciśnienia może być tak silny, że dojdziesz do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Amlopolu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlopol
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomijam pominiętą dawkę.
Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlopolu
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie
któreś z poniższych działań niepożądanych.
Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub
trudności w oddychaniu
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie
skórne całego ciała, silne świądzenie, pęcherzyce, odłamywanie się skóry, obrzęk skóry,
zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący
mu silny dyskomfort ogólny

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli wystąpi jedno
z tych objawów lub jeśli utrzymują się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli wystąpi jedno
z tych objawów lub jeśli utrzymują się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 100:
Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Zawroty serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność
Opuchlizna kostek, zmęczenie, osłabienie
Skurcze mięśni
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Ponadto zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Niecześciwe: mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1 000:
Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Obniżone ciśnienie tętnicze
Kaszel
Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
Suchość w ustach, wymioty
Utrata włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, pokrzywka, czerwone plamy
na skórze, zabarwienie skóry
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste
moczenie się
Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała
Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 10 000:
Zamieszanie
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000:
Obniżone stężenie krwinek białych i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić
do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie
krwinki czerwonych)
Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Opuchlizna dziąseł
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka,
podwyższenie enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach
pewnych badań klinicznych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce skórnej
Wrażliwość na światło
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

drgawki, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny, ciągnący chód Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione
w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMLOPOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Amlopol
Substancją czynną w tabletkach Amlopol 5 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancją czynną w tabletkach Amlopol 10 mg jest amlodypina (jako besylan).
Pozostałe składniki to: skrobia glikolowanego sodu, celuloza mikryształowa, laktoza
jednowodna (zobacz punkt 2. Amlopol zawiera laktozę), stearynian magnezu.
Opis wyglądu Amlopol i zawartości opakowania
AMLOPOL 5 mg – tabletki białe, okrągłe, płaskie z rowkiem podziałowym po jednej stronie – 28
tabletek podzielnych
AMLOPOL 10 mg – tabletki białe, okrągłe, płaskie z rowkiem podziałowym po jednej stronie – 14
tabletek.
AMLOPOL 10 mg – tabletki białe, okrągłe, płaskie z rowkiem podziałowym po jednej stronie – 30
tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Roma
Producent
Atlantic Pharma - Produções Farmaceuticas SA
Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710 –228 Sintra - Portugalia