Amlopol

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLOPOL 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlopol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlopol
3. Cómo tomar Amlopol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlopol
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES AMLOPOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlopol contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlopol se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico llamado angina, incluida una forma rara denominada angina de Prinzmetal o variante.
En pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir con mayor facilidad. En pacientes con angina, Amlopol mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de este modo el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMLOPOL

No tome Amlopol
Si es alérgico a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6), o a cualquier otro calcioantagonista.
La reacción puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
Si padece de hipotensión grave (presión arterial baja).
Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica)
o si sufre de shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear
sangre suficiente al cuerpo).
Si tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Amlopol.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:
Infarto de miocardio reciente.
Insuficiencia cardíaca.
Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
Enfermedad hepática (hepatopatía).
Es usted mayor y su dosis debe aumentarse.
Niños y adolescentes
Amlopol no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlopol debe
emplearse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años
(consulte la sección 3). Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlopol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Amlopol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos, tales como:
ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para el
tratamiento del VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
verapamil, diltiazem (medicamentos para el corazón)
dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
simvastatina (medicamento hipocolesterolemiantes)
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo
acepte un órgano trasplantado)
claritromicina (para infecciones causadas por bacterias)

• Ciclosporina (un inmunosupresor)

Amlopol puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente
otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlopol con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlopol no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo
pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que
puede incrementar el efecto hipotensor de Amlopol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree estar
embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Amlopol.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está
amamantando o planea iniciar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar
Amlopol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlopol puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si
los comprimidos le causan malestar, mareo o fatiga, o le provocan cefalea, evite conducir
o utilizar maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Amlopol contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMLOPOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de Amlopol 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse
hasta Amlopol 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el
medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlopol con
zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5
mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día.
Amlopol 5 mg puede dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5
mg.
Continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su
médico antes de dejar de tomar las tabletas.
Si toma más Amlopol del que debe
Si llega a tomar un número excesivo de tabletas, la presión arterial puede disminuir
demasiado y esto puede suponer un peligro. Puede experimentar mareos, vértigos, debilidad o
desmayos. La bajada de la presión puede ser tan grave que le provoque un shock. La piel puede
enfriarse y volverse húmeda y puede perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Amlopol, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Amlopol
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente
tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlopol
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte al médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la ingestión de este medicamento:
Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
Infarto de miocardio, arritmia
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación intensa de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón en los tobillos (edema)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
Dolor abdominal, náuseas
Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
Hinchazón en los tobillos, fatiga, debilidad
Calambres musculares
Alteraciones visuales, visión doble

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:
Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
Zumbidos en los oídos
Presión arterial baja
Tos
Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Sequedad de boca, vómitos
Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón cutánea, urticaria, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del seno en hombres
Dolor, malestar general
Dolor articular o muscular, dolor de espalda
Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Confusión

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
Hinchazón de las encías
Hinchazón abdominal (gastritis)
Alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
Aumento de la tensión muscular
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
Sensibilidad a la luz

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• temblor, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMLOPOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
‘CAD’. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amlopol
El principio activo de Amlopol 5 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
El principio activo de Amlopol 10 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: Amido glicolato sódico, Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato (ver sección 2. Amlopol contiene lactosa), Estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Amlopol y contenido del envase
AMLOPOL 5 mg – comprimidos blancos, redondos, planos con una ranura en un lado – 28 comprimidos dividibles
AMLOPOL 10 mg – comprimidos blancos, redondos, planos con una ranura en un lado – 14 comprimidos.
AMLOPOL 10 mg – comprimidos blancos, redondos, planos con una ranura en un lado – 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Roma
Fabricante
Atlantic Pharma - Produções Farmaceuticas SA
Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710 –228 Sintra - Portugal