ПОМІТКА-ІНСТРУКЦІЯ

Помітка-інструкція: інформація для користувача

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA і для чого призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду MYLAN PHARMA
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Можливі побічні реакції
Як зберігати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA і для чого призначений цей засіб

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA містять три речовини, які називаються амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид.
Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск.
‐ Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «блокатори кальцієвих каналів».
Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню.
‐ Валсартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ».
Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином кров’яний тиск.
Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
‐ Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, що називаються «тіазидні діуретики».
Гідрохлоротіазид збільшує виділення сечі, знижуючи таким чином кров’яний тиск.
Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються і кров’яний тиск знижується.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких кров’яний тиск вже контролюється за допомогою прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і яким може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA

Pharma
Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA, якщо:
‐ Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність».)
‐ Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонаміду (ліки, що використовуються для лікування інфекцій дихальних шляхів та сечовидільної системи) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
‐ Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA і зверніться до лікаря.
‐ Маєте захворювання печінки, руйнування жовчних проток у печінці (біліарний цироз), що призводить до застою жовчі в печінці (холестаз).
‐ Маєте серйозні захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
‐ Не можете сечовиділяти (анурія).
‐ Рівень калію або натрію у крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення їх рівня в крові.
‐ Рівень кальцію у крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження його рівня в крові.
‐ Маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
‐ Маєте дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
‐ Маєте звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
‐ Маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
‐ Маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA, якщо:
‐ Маєте низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, наприклад, слабкість м’язів, м’язові спазми, порушення серцевого ритму).
‐ Маєте низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, наприклад, втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
‐ Маєте високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, наприклад, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрагу, слабкість м’язів, судоми).
‐ Маєте захворювання нирок, перенесли трансплантацію нирки або Вам діагностували звуження ниркових артерій.
‐ Маєте захворювання печінки.
‐ Маєте серцеву недостатність або ішемічну хворобу серця, особливо якщо Вам призначено максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA (10 мг/320 мг/25 мг).
‐ Перенесли інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар може також контролювати функцію нирок.
‐ Якщо лікар діагностував у Вас звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або патологічне збільшення товщини серцевого м’яза (стан, що називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
‐ Маєте альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA не рекомендовано.
‐ Маєте системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
‐ Маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
‐ Маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
‐ Маєте шкірні реакції після впливу сонячного світла (наприклад, висип).
‐ Перенесли алергічну реакцію на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики (тип ліків, що також називають «таблетками для сечі»), особливо якщо у Вас астма або алергії.
‐ Відчували погане самопочуття (нудоту, блювоту або діарею).
‐ Перенесли набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA і зверніться до лікаря. Більше ніколи не приймайте цей препарат.
‐ Відчуваєте запаморочення і/або втрату свідомості під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA. Негайно повідомте про це лікареві.
‐ Маєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення очного тиску, що може виникнути через години або тижні після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до постійного ураження зору.
‐ Приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного кров’яного тиску:
‐ «інгібітори АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо маєте ниркові ураження, пов’язані з діабетом;
‐ аліскірен.
‐ Перенесли рак шкіри або під час лікування у Вас з’явилися несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві.

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старше)
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й дорослі, з тими ж режимами прийому, що використовувалися для окремих компонентів — амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду. Літні пацієнти, особливо ті, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA (10 мг/320 мг/25 мг), повинні регулярно контролювати кров’яний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом із:
‐ літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
‐ ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин.
‐ інгібіторами АПФ або аліскіреном (див. також розділи «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA» та «Попередження та застереження»).

Застереження при застосуванні разом із:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки, що дозволяють пацієнтам переносити хірургічні операції та інші процедури);
амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовуються для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії);
протисудомними засобами та ліками для стабілізації настрою, що використовуються при епілепсії та біполярному розладі (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
холестіраміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що використовуються для контролю підвищеного рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органа або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань); верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця); йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються для досліджень за допомогою візуалізації); ліками, що використовуються для лікування діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
ліками, що використовуються для лікування подагри, такими як аллопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsade de pointes» (неправильний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антидепресанти;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (таблетки для сечі), кортикостероїди, слабковідні, амфотеріцин або пеніцилін G;
ліками, що використовуються для підвищення кров’яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
ліками, що використовуються для зняття болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій); нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
іншими ліками для лікування підвищеного кров’яного тиску, включаючи метілдофу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм продубленим;
дантроленом (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA. Перед вживанням алкоголю проконсультуйтеся з лікарем. Алкоголь може надмірно знижувати кров’яний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та втрати свідомості.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA. Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ураження плоду, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо Ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик небажаних ефектів.
Звичайна доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA — одна таблетка на добу.
‐ Краще приймати таблетку щодня у той самий час. Найкращим часом є ранок.
‐ Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
‐ Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої відповіді на лікування лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу.
Не застосовуйте більше, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не подвоюйте дозу (не приймайте дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Припинення лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA може призвести до погіршення стану захворювання. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Приймайте лікарський засіб навіть тоді, коли почуваєтеся добре
Хворі на підвищений кров’яний тиск часто не відчувають жодних симптомів цього стану. Багато хто почувається добре. Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів, дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб суворо за призначенням лікаря. Відвідуйте лікаря у встановлені терміни, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Оскільки це комбінований препарат, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти,
пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче перелічено побічні ефекти, про які повідомлялося при
застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA або одного з трьох діючих
речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид), і які можуть виникати під час застосування цього
препарату.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно
зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних
серйозних побічних ефектів:
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

запаморочення
низький кров’яний тиск (відчуття непритомності, відчуття «пустоти в голові», раптова втрата свідомості) Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100):
різке зниження кількості сечі (зниження функції нирок)

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки Дуже рідко ( може стосуватися до 1 людини з 10 000):
раптове виникнення свистячого дихання, задишка, біль у грудях, напади задихи або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку (шкірний висип), кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний з відчуттям сильного нездужання
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
скованість

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10):

сонливість
серцебиття (відчуття власного серцебиття)
почервоніння
набряк щиколоток (набряк)
біль у животі
нездужання в шлунку після їжі
втому
головний біль
часта потреба сечовиділення
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, непритомність при підйомі
знижений апетит
нудота та блювота
свербляча висипка та інші види шкірних висипок
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100):

прискорене серцебиття
відчуття запаморочення
порушення зору
нездужання в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, жирів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарея
сухість у роті
набір ваги
втрата апетиту
зміна смаку
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість стояти або ходити нормально
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
відчуття виснаження
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатія
раптова тимчасова втрата свідомості
низький кров’яний тиск при підйомі
кашель
задишка
подразнення горла
підвищена пітливість
свербіж
набряк, почервоніння та біль у вені
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресія
безсоння
зміни смаку
непритомність
втрата чутливості до болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/риніт із виділенням із носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
змінений стілець
нерозарування
втрата волосся
свербіж шкіри
зміна кольору шкіри
порушення сечовиділення
збільшена потреба сечовиділення вночі
часте сечовиділення
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
нездужання
зниження ваги

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000):

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
дискомфорт у животі
запор
порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідко ( може стосуватися до 1 людини з 10 000):

зниження кількості лейкоцитів у крові
низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних клітин)
набряк ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня ферментів печінки, що може призводити до змін у деяких лабораторних дослідженнях
підвищення м’язового тонусу
запалення судин, часто з висипкою (шкірний висип) — світлочутливість
порушення, пов’язані зі скованістю, тремтінням і/або порушеннями рухів
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, частіші інфекції (відсутність або низький рівень лейкоцитів)
блідість, втому, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах організму)
сплутаність свідомості, втому, скорочення м’язів і спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом при диханні, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмонія)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчий вінець)
запалення судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, шелушення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліза)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зміни в лабораторних дослідженнях крові, пов’язані з функцією нирок, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
аномальні значення червоних кров’яних клітин у крові
низький рівень певних типів лейкоцитів і тромбоцитів
підвищення креатиніну в крові
аномальні показники функції печінки
різке зниження кількості виділеної сечі
запалення судин
слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукому)
задишка
різке зниження кількості сечі (можливі ознаки порушень функції нирок або ниркової недостатності)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах і в роті, шелушення шкіри, лихоманка (еритема багатоформна)
м’язовий спазм
лихоманка (пірексія)
утворення пухирів на шкірі (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте упаковки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA, якщо вони пошкоджені або мають ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA
Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк і діоксид титану (Е171).

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату), валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA та вміст упаковки

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «LLL» на одному боці та гладкі на іншому. Доступні в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «LLH» на одному боці та гладкі на іншому. Доступні в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки світло-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «HLL» на одному боці та гладкі на іншому. Доступні в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки жовто-коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «HLH» на одному боці та гладкі на іншому. Доступні в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Амлодіпін/валсартан/гідрохлоротіазид MYLAN PHARMA 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки жовто-коричневого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «HHH» на одному боці та гладкі на іншому. Доступні в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

Виробник
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Greece
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial
Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malta