Amlodipina/valsartán/idroclorotiazida Mylan Pharma: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Cómo tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma y para qué se utiliza

Los comprimidos de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma contienen tres sustancias llamadas
amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
‐ La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes de los canales del calcio".
La amlodipina impide que el calcio pase a las paredes de los vasos sanguíneos y evita así el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
‐ El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del receptor de la angiotensina II".
La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
‐ La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas "diuréticos tiazídicos".
La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, reduciendo de este modo la presión arterial.
Como consecuencia de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada con la administración conjunta de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida, y que pueden beneficiarse de tomar un único comprimido que contiene las tres sustancias.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan

Pharma
No tome Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
‐ si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Se recomienda evitar tomar este medicamento
incluso durante las primeras fases del embarazo – ver el apartado Embarazo.)
‐ si es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, a los derivados
de la sulfonamida (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias y urinarias) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).
‐ Si cree que podría ser alérgico, no tome Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma y
consulte con su médico.
‐ si tiene problemas hepáticos, destrucción de los pequeños conductos biliares en el hígado (cirrosis biliar) que llevan a
la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
‐ si tiene problemas graves en los riñones o si está en diálisis.
‐ si no es capaz de orinar (anuria).
‐ si los niveles de potasio o de sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para
aumentar sus niveles de potasio o sodio en sangre.
‐ si el nivel de calcio en sangre es demasiado alto a pesar del tratamiento para reducir su nivel de
calcio en sangre.
‐ si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).
‐ si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión).
‐ si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición
en la que su corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
‐ si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
‐ si padece diabetes o la función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que
reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida
Mylan Pharma y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan
Pharma
‐ si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular,
espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
‐ si tiene niveles bajos de sodio en sangre (con o sin síntomas como fatiga, confusión, contracciones
musculares, convulsiones).
‐ si tiene niveles altos de calcio en sangre (con o sin síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, micción frecuente, sed, debilidad muscular y contracciones).
‐ si tiene problemas renales, si ha recibido un trasplante de riñón o si le han diagnosticado un estrechamiento
de las arterias renales.
‐ si tiene problemas hepáticos.
‐ si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si le han recetado
la dosis máxima de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg).
‐ si ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar la función renal.
‐ si su médico le ha indicado que tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado “estenosis aórtica o mitral”) o que el grosor del músculo cardíaco ha aumentado de forma anormal (una condición llamada “miocardiopatía hipertrófica obstructiva”).
‐ si padece aldosteronismo. Esta es una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, el uso de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma no se recomienda.
‐ si padece una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocido como “lupus” o “LES”).
‐ si padece diabetes (altos niveles de azúcar en sangre).
‐ si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.
‐ si tiene reacciones cutáneas tras la exposición al sol (por ejemplo, erupción cutánea).
‐ si ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial o a diuréticos (un tipo de medicamento también conocido como “medicamento para orinar”), especialmente si padece asma y alergias.
‐ si se ha sentido mal (vómitos o diarrea).
‐ si ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante la toma de otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si tiene estos síntomas, interrumpa el tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe volver a tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma.
‐ si tiene mareos y/o desmayos durante el tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma, informe a su médico tan pronto como sea posible.
‐ si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma. Si no se tratan, pueden provocar daño permanente en la visión.
‐ si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
‐ un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
‐ aliskiren.
‐ si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma.
Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes mayores (65 años o más)
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos y con las mismas modalidades empleadas en el uso de las tres sustancias amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. Los pacientes mayores, especialmente aquellos que toman la dosis máxima de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg), deben controlar regularmente su presión arterial.
Otros medicamentos y Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones.
En algunos casos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tomar conjuntamente con:
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
medicamentos o sustancias que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
Inhibidores de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados “No tome Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma” y “Advertencias y precauciones”).
Usar con precaución:

alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos que permiten a los pacientes someterse a cirugía y otros procedimientos);
amantadina (para el tratamiento anti-Parkinson, también utilizada para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diversos trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como apoyo a la anestesia);
medicamentos anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo utilizados para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
colestiramina, colestipol u otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
simvastatina (un medicamento utilizado para controlar niveles altos de colesterol);
ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras condiciones, como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos); verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón); agentes de contraste yodados (sustancias utilizadas en estudios de imagen); medicamentos para el tratamiento de la diabetes (agentes orales como metformina o insulinas);
medicamentos utilizados para tratar la gota, como alopurinol;
medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazoxido);
medicamentos que pueden provocar “torsades de pointes” (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos) y algunos antipsicóticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (pastillas para orinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
medicamentos utilizados para aumentar la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos para úlcera e inflamación del esófago (carbenoxolona);
medicamentos para aliviar el dolor o la inflamación, especialmente los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas); nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias llamadas “vasodilatadores”;
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluida la metildopa;
rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
hierba de San Juan;
dantroleno (infusión para tratar alteraciones graves de la temperatura corporal);
vitamina D y sales de calcio.

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Las personas a las que se les ha recetado Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma. Consulte con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de gestación porque puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de mareo, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma es una tableta al día.
‐ Es mejor tomar la tableta cada día a la misma hora. La mañana es el momento más adecuado.
‐ Trague la tableta entera con un vaso de agua.
‐ Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos. No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo.
En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis más baja o más alta.
No tome más de la dosis prescrita.

Si toma más Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma de la que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma, acuda inmediatamente a un médico. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, simplemente tome la tableta siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos tabletas juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
La interrupción del tratamiento con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No interrumpa la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.

Tome siempre el medicamento aunque se sienta bien
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún síntoma de este problema. Muchas se sienten perfectamente bien. Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, es muy importante que tome este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. Acuda a sus citas médicas programadas aunque se sienta bien.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Como ocurre con cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales. A continuación se enumeran los efectos adversos notificados con Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma o con cualquiera de los tres principios activos (amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida), que podrían presentarse con el uso de este medicamento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato. Consulte a su médico inmediatamente si tras tomar este medicamento nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareo
presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de vacío en la cabeza, pérdida repentina de conciencia)

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución grave de la cantidad de orina (disminución de la función renal)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

sangrado espontáneo
latido cardiaco irregular
trastornos hepáticos

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad extrema para respirar
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea (rash cutáneo) intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
infarto de miocardio
inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con sensación de malestar generalizado
debilidad, moretones, fiebre e infecciones frecuentes
rigidez

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de los lípidos en sangre

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

somnolencia
palpitaciones (sensación del latido cardiaco)
enrojecimiento
hinchazón en los tobillos (edema)
dolor abdominal
malestar estomacal tras las comidas
fatiga
dolor de cabeza
necesidad frecuente de orinar
altos niveles de ácido úrico en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
bajo nivel de sodio en sangre
mareo, desmayo al levantarse
apetito reducido
náuseas y vómitos
erupción cutánea con picazón y otros tipos de erupciones cutáneas
incapacidad para lograr o mantener la erección

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

latido cardiaco rápido
sensación de vértigo
trastornos visuales
malestar estomacal
dolor en el pecho
aumento de la urea, la creatinina y el ácido úrico en sangre
altos niveles de calcio, grasas o sodio en sangre
disminución del potasio en sangre
mal aliento
diarrea
sequedad de boca
aumento de peso
pérdida de apetito
alteración del gusto
dolor de espalda
hinchazón de las articulaciones
calambres / debilidad / dolor muscular
dolor en las extremidades
incapacidad para permanecer de pie o caminar normalmente
debilidad
coordinación anormal
mareo al levantarse o tras ejercicio físico
falta de energía
trastornos del sueño
hormigueo u entumecimiento
neuropatía
pérdida repentina y temporal de conciencia
presión baja al levantarse
tos
falta de aliento
irritación de la garganta
sudoración excesiva
picazón
hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena
enrojecimiento de la piel
temblor
cambios de humor
ansiedad
depresión
insomnio
alteraciones del gusto
desmayos
pérdida de sensibilidad al dolor
trastornos visuales
deterioro de la vista
zumbidos en los oídos
estornudos / secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
hábitos intestinales alterados
indigestión
pérdida de cabello
picazón de la piel
cambio de color de la piel
trastornos urinarios
mayor necesidad de orinar por la noche
necesidad frecuente de orinar
molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
dolor
malestar
disminución de peso

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
glucosa en orina
alto nivel de glucosa en sangre
empeoramiento del estado metabólico diabético
molestia abdominal
estreñimiento
trastornos hepáticos que pueden presentarse junto con coloración amarilla de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol
manchas en la piel de color púrpura
trastornos renales
confusión

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre
bajo nivel de plaquetas en sangre, que puede provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño a los glóbulos rojos)
hinchazón de las encías
hinchazón abdominal (gastritis)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarilla de la piel (ictericia)
aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
aumento de la tensión muscular
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (rash cutáneo) - sensibilidad a la luz
trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales, infecciones más frecuentes (ausencia o bajos niveles de glóbulos blancos)
palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otros lugares del organismo)
confusión, fatiga, contracciones musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)
dolor intenso en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas)
dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, falta de aliento (síndrome de distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonía)
erupción cutánea en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal, aumento del potasio en sangre, bajos niveles de glóbulos rojos en sangre
valores anormales de glóbulos rojos en sangre
bajos niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos y de plaquetas
aumento de la creatinina en sangre
pruebas de función hepática anormales
disminución grave de la cantidad de orina eliminada
inflamación de los vasos sanguíneos
debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución de la vista o dolor ocular debido a presión alta (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
falta de aliento
disminución grave de la cantidad de orina (signos posibles de trastornos renales o insuficiencia renal)
enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
espasmo muscular
fiebre (pirexia)
formación de ampollas en la piel (signo de un trastorno denominado dermatitis ampollosa)
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice envases de Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de la presentación y otra información

Qué contiene Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma
Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco y dióxido de titanio (E171).

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son amlodipina (como amlodipina besilato), valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma y contenido de la presentación

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LLL” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases que contienen 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos, con la inscripción “LLH” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases que contienen 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción “HLL” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases que contienen 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo-marrón, ovalados, biconvexos, con la inscripción “HLH” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases que contienen 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Amlodipina / Valsartán / Hidroclorotiazida Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color amarillo-marrón, ovalados, biconvexos, con la inscripción “HHH” grabada en un lado y lisos en el otro. Se presentan en envases que contienen 14, 28 ó 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán, Italia

Productor
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Greece
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial
Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malta