Amlodypina/valsartan/hydrochlorothiazide Mylan Pharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla użytkownika

Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma
3. Jak stosować Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazidum Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma i do czego służy

Tabletki Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma zawierają trzy substancje czynne:
amlodipinę, valsartan i hydrochlorothiazid.
Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.
‐ Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych i w ten sposób zapobiega ich zwężaniu.
‐ Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, podnosząc w ten sposób ciśnienie krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
‐ Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi”.
Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi spada.
Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą amlodipiny, valsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą odnieść korzyść z przyjmowania jednej tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan

Pharma
Nie przyjmuj Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma
- jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy. (Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku
również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”.)
- jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonist wapnia, walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne
sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych i moczowych) lub na którykolwiek
z innych składników tego leku (patrz punkt 6).
- Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma i
skontaktuj się z lekarzem.
- jeśli masz problemy wątrobowe, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliarna), prowadzące do
zastoju żółci w wątrobie (cholestaza).
- jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
- jeśli nie jesteś w stanie oddawać moczu (anuria).
- jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu
zwiększenie poziomu potasu lub sodu we krwi.
- jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu
wapnia we krwi.
- jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
- jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
- jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan,
w którym Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
- jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
- jeśli cierpisz na cukrzycę lub funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid
Mylan Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan
Pharma
- jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni,
skurcze mięśni, nieregularny rytm serca).
- jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze
mięśni, drgawki).
- jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból
żołądka, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni i skurcze).
- jeśli masz problemy nerkowe, jeśli przeszczepiono Ci nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu
naczyń nerkowych.
- jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne).
- jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg).
- jeśli miałeś zawał serca. Ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania początkowego. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
- jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub że grubość mięśnia sercowego jest nieprawidłowo zwiększona (stan zwany „przykrótką kardiomiopatią przerostową”).
- jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma nie jest zalecane.
- jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem układowym (znane również jako „toczeń” lub „SLE”).
- jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
- jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
- jeśli masz reakcje skórne po ekspozycji na słońce (np. wysypkę).
- jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie krwi lub diuretyki (rodzaj leku znanego również jako „środek moczopędny”), szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.
- jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka).
- jeśli miałeś już obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków
(w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią Ci te objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś ponownie przyjmować Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma.
- jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid
Mylan Pharma, poinformuj lekarza jak najszybciej.
- jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Amlodipina / Walsartan /
Hydrochlorothiazid Mylan Pharma. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
- jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
- „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli cierpisz na problemy
nerkowe związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan
Pharma”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma może być stosowany przez osoby w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce co dorośli, zgodnie z trybem stosowania trzech substancji: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorothiazidu. Pacjenci starsi, szczególnie ci przyjmujący maksymalną dawkę Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg), powinni regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Inne leki i Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności.
W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:
Nie przyjmować z:
litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
leki lub substancje zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
Inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Amlodipina /
Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosować z ostrożnością:

• alkoholem, lekami nasennymi i środkami znieczyszczającymi (leki umożliwiające poddawanie się zabiegom chirurgicznym i innym procedurom);

• amantadyną (w leczeniu choroby Parkinsona, stosowaną również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);

• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako wspomaganie znieczulenia);

• lekami przeciwpadaczkowymi i lekami stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (takimi jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeneptyna, primidon);

• cholestryminą, kolestybolem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich
  poziomów lipidów we krwi);

• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);

• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe);

• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;

• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca); werapamilem, diltiazemem (leki na serce); środki kontrastowe jodowe (czynniki stosowane w badaniach obrazowych); leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina lub insuliny);

• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol;

• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);

• leki, które mogą wywoływać „torsadę de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

• leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (tabletki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G; leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina;

• leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);

• leki stosowane w leczeniu wrzodów i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

• leki stosowane w łagodzeniu bólu lub stanu zapalnego, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);

• leki rozkurczające mięśnie (stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów operacyjnych); nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „wazodylatacje”;

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopa;

• ryfampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);

• zioło świętojańskie;

• dantrolen (do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

• witaminę D i sole wapnia.

Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfruta i soku z grejpfruta osobom, którym przepisano Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipina /
Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może zbyt bardzo obniżyć Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Amlodipina /
Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma. Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid
Mylan Pharma nie jest zalecane w wczesnym okresie ciąży i nie powinno być stosowane po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Amlodipina / Walsartan / Hydrochlorothiazid Mylan
Pharma nie jest zalecane dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów, senności, nudności lub bólu głowy. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Pomoże to osiągnąć lepsze efekty terapii i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Standardową dawką Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma jest jedna tabletka dziennie.
‐ Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Najlepszym czasem jest poranek.
‐ Tabletkę połknij całą, wypijając szklankę wody.
‐ Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani z sokiem z grejfruta.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę.
Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz,
a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli do następnej dawki
zostało już niewiele czasu, po prostu przyjmij następną tabletkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki
(dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma
Przerwanie leczenia Amlodipina / Valsartan / Idrochlorotiazid Mylan Pharma może spowodować
pogorszenie choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to.
Przyjmuj lek regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów.
Wiele osób czuje się dobrze. Aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych,
należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Kontynuuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą pojedynczą substancją. Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Amlodypina / Walzartan / Chlorkowodorek tiazydu Mylan Pharma lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypina, walzartan i chlorkowodorek tiazyd) są wymienione poniżej i mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, uczucie pustki w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• silne zmniejszenie ilości moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• samoistne krwawienie
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nagłe wystąpienie świstów oddechowych, duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki skórne (rash), pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, odłamywanie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, połączone z silnym uczuciem niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączkę i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność
• kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca)
• zaczerwienienie skóry
• obrzęki kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• uczucie niedoboru w żołądku po posiłkach
• zmęczenie
• ból głowy
• częste potrzeba oddawania moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
• zmniejszone apetyt
• nudności i wymioty
• swędzące wysypki skórne i inne typy wysypek skórnych
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• szybkie bicie serca
• uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia wzroku
• uczucie niedoboru w żołądku
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, tłuszczów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i tymczasowa utrata przytomności
• obniżone ciśnienie przy wstawaniu
• kaszel
• brak tchu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• świąd
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• brak snu
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• dzwonienie w uszach
• kichanie / kapiące z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
• zmienione nawyki jelitowe
• niestrawność
• utrata włosów
• świąd skóry
• zmiana koloru skóry
• zaburzenia moczowe
• zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy
• częste oddawanie moczu
• dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• niedobór samopoczucia
• spadek masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dyskomfort brzuszny
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym moczem (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy skórne o barwie purpurowej
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, które może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• obrzęk dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może prowadzić do zmian w niektórych badaniach laboratoryjnych
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (rash) – nadwrażliwość na światło
• zaburzenia związane ze sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze infekcje (brak lub niski poziom białych krwinek)
• bladość, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybki oddech (alkalosis hipochlorymowa)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem oddechowym, brakiem tchu (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, podwyższenie potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi

• nieprawidłowe wartości czerwonych krwinek we krwi

• niski poziom niektórych typów białych krwinek i płytek krwi

• podwyższenie kreatyniny we krwi

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• silne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

• zapalenie naczyń krwionośnych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)

• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub kątowego zamknięcia jaskry)

• brak tchu

• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)

• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)

• skurcz mięśniowy

• gorączka (piresja)

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zaburzenia zwanego chorobą pęcherzową skóry)

• nowotwór skóry i warg (niemelanocytowy nowotwór skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folijce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lekarstwo przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj opakowań Amlodipina / Valsartan / Hydrochlorothiazid Mylan Pharma uszkodzonych lub z widocznymi śladami naruszenia.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
warstwą filmową

• Substancje czynne to amlodipina (w postaci amlodipiny bazylianu), valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana warstwą filmową zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bazylianu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
warstwą filmową

• Substancje czynne to amlodipina (w postaci amlodipiny bazylianu), valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana warstwą filmową zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bazylianu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
warstwą filmową

• Substancje czynne to amlodipina (w postaci amlodipiny bazylianu), valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana warstwą filmową zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bazylianu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane
warstwą filmową

• Substancje czynne to amlodipina (w postaci amlodipiny bazylianu), valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana warstwą filmową zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bazylianu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
warstwą filmową

• Substancje czynne to amlodipina (w postaci amlodipiny bazylianu), valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana warstwą filmową zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bazylianu), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma i zawartość opakowania
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „LLL” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „LLH” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „HLL” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „HLH” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane warstwą filmową
Tabletki żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „HHH” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Producent
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Greece
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial
Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malta