Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін і валсартан DOC 5 мг/80 мг вкриті оболонкою таблетки, 5 мг/160 мг вкриті оболонкою таблетки, 10 мг/160 мг вкриті оболонкою таблетки

амлодипін/валсартан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Амлодипін і валсартан DOC і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін і валсартан DOC
Як застосовувати Амлодипін і валсартан DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін і валсартан DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін і валсартан DOC і для чого цей засіб призначений

Таблетки Амлодипіну і валсартану DOC містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки судин і таким чином запобігає їхньому звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню судин. Внаслідок цього судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Амлодипін і валсартан DOC застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або окремо валсартану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амлодипін і валсартан DOC

Не приймайте Амлодипін і валсартан DOC

якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання
якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви підозрюєте наявність алергії, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипін і валсартан DOC
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчовиділенням, такі як біліарна цироз або холестаз
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Амлодипін і валсартан DOC навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія)
якщо у Вас є звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогений шок (стан, при якому Ваше серце не може забезпечити достатній притік крові до організму)
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскірен

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, не приймайте Амлодипін і валсартан DOC і зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипін і валсартан DOC:

якщо Ви відчували погане самопочуття (нудоту, блювоту або діарею)
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було повідомлено про звуження ниркових артерій
якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, відоме як «первинний гіперальдостеронізм»
якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може контролювати функцію Вашої нирки
якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина Вашого серцевого м’яза аномально збільшена (стан, відомий як «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»)
якщо у Вас вже був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін і валсартан DOC і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Амлодипін і валсартan DOC
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом
аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Амлодипін і валсартан DOC».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується до Вас, повідомте лікаря перед прийомом Амлодипін і валсартан DOC.
Діти та підлітки
Застосування Амлодипін і валсартан DOC не рекомендовано дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Амлодипін і валсартан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків.
Це особливо важливо для таких ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Амлодипін і валсартан DOC» та «Застереження та обережність»);
діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, які можуть підвищити рівень калію;
деякі види знеболюючих засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, відомі як «вазодилататори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити тілу прийняти трансплантований орган)
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, ділтіазем (ліки для серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин).

Амлодипін і валсартан DOC з їжею та напоями
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін і валсартан DOC. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипін і валсартан DOC.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Амлодипін і валсартан DOC до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Амлодипін і валсартан DOC. Амлодипін і валсартан DOC не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці) і не повинен прийматися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом CANTESIO. Амлодипін і валсартан DOC не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися.
Тому, якщо Ви не знаєте, який ефект цей лікарський засіб може мати на Вас, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте іншої діяльності, що вимагає концентрації.
Амлодипін і валсартан DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін і валсартан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.
Рекомендована доза — одна таблетка Амлодипін і валсартан DOC на добу.

Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
Амлодипін і валсартан DOC можна приймати з їжею або натще. Не приймайте Амлодипін і валсартан DOC разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може рекомендувати нижчу або вищу дозу.
Не перевищуйте призначену дозу.
Амлодипін і валсартан DOC та літні люди (65 років і старші)
Лікар повинен дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін і валсартан DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Амлодипін і валсартан DOC або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін і валсартан DOC
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Амлодипін і валсартан DOC
Припинення лікування Амлодипін і валсартан DOC може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів виникали такі серйозні побічні ефекти ( можуть впливати до 1 людини з
1 000 ). Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Алергічні реакції зі симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький тиск крові (відчуття слабкості, порожнечі в голові).
Інші можливі побічні ефекти препарату Амлодипін і валсартан DOC:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднене ковтання, головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння і/або відчуття жару обличчя і/або шиї.
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті;
сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертигіно; прискорений серцевий ритм, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипи, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус);
непритомність; підвищена кількість сечі або необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай, неможливість досягти або підтримувати ерекцію, відчуття тяжкості; низький тиск крові зі симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові; підвищена пітливість; висипи по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів виявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися або спостерігалися з більшою частотою при застосуванні Амлодипін і валсартан DOC:
Амлодипін
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, одишки або утрудненого дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може спричинити значну трудність дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний з відчуттям сильного нездужання.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває більше тижня, зверніться до лікаря.
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряки); біль у животі, нудоту.
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремтіння, зміни смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький тиск крові; чхання/капіж з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); розлад шлунку, блювоту; випадіння волосся, підвищену пітливість, свербіж шкіри, зміну кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовипускання вночі, необхідність часто сечовипускати; неможливість досягнути ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові спазми; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000): сплутаність свідомості.
Дуже рідкісний ( може впливати до 1 людини з 10 000): зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тілець); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтий колір шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних аналізах; підвищення м’язового тонусу; запалення судин, часто з висипом, світлобоязнь; порушення, пов’язані зі скутістю, тремтінням і/або порушеннями рухів.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): тремтіння, скута постава, відсутність виразу обличчя, повільні, важкі рухи, нестійка хода.
Валсартан
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних тілець, лихоманку, біль у горлі або біль у роті через інфекції; спонтанні кровотечі або синяки; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати аналізів функції печінки; порушення функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні плями; лихоманку; свербіж; алергічні реакції; утворення пухирів на шкірі (симптом стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін і валсартан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін і валсартан DOC
Діючими речовинами Амлодипін і валсартан DOC є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та
валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Діючими речовинами Амлодипін і валсартан DOC є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та
валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Діючими речовинами Амлодипін і валсартан DOC є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та
валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171); [лише для таблеток 5 мг/80 мг та 5 мг/160 мг]: червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Амлодипін і валсартан DOC та вміст упаковки
Таблетки Амлодипін і валсартан DOC 5 мг/80 мг — круглі, двоопуклі, жовті, діаметром 8 мм, з гравіюванням «I» з одного боку та «LD» — з іншого.
Таблетки Амлодипін і валсартан DOC 5 мг/160 мг — овальні, двоопуклі, жовті, розміром 13,5 мм у довжину та 7 мм у ширину, з гравіюванням «2» з одного боку та «LD» — з іншого.
Таблетки Амлодипін і валсартан DOC 10 мг/160 мг — овальні, двоопуклі, білі, розміром 13,5 мм у довжину та 7 мм у ширину, з гравіюванням «3» з одного боку та «LD» — з іншого.
Амлодипін і валсартан DOC доступний у упаковках по 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія