Амлодипин и валсартан Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амлодипин и валсартан Док 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амлодипин и валсартан Док и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Амлодипин и валсартан Док
Как принимать Амлодипин и валсартан Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амлодипин и валсартан Док
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин и валсартан Док и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин и валсартан Док содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает сужение сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая таким образом артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Амлодипин и валсартан Док применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что Вы должны знать перед применением Амлодипин и валсартан Док

Не принимайте Амлодипин и валсартан Док

если у Вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у Вас аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амлодипин и валсартан Док;
если у Вас тяжёлые заболевания печени или нарушения желчевыделения, такие как билиарный цирроз или холестаз;
если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Амлодипин и валсартан Док даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если у Вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
если у Вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте Амлодипин и валсартан Док и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амлодипин и валсартан Док:

если у Вас была тошнота, рвота или диарея;
если у Вас есть проблемы с печенью или почками;
если Вы перенесли трансплантацию почки или если Вам сообщили о сужении почечных артерий;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
если у Вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию Ваших почек;
если врач сообщил Вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
если у Вас ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Амлодипин и валсартан Док и обратитесь к врачу. Повторный приём Амлодипин и валсартан Док в будущем строго противопоказан;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибиторы АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Амлодипин и валсартан Док».
Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом Амлодипин и валсартан Док.
Дети и подростки
Применение Амлодипин и валсартан Док не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные препараты и Амлодипин и валсартан Док
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов.
Особенно это касается следующих препаратов:

ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Амлодипин и валсартан Док» и «Предостережения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие объём мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач может также контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой;
нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа организма, позволяя трансплантированному органу не отторгаться);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Амлодипин и валсартан Док и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Амлодипин и валсартан Док. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин и валсартан Док.
Беременность и лактация
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить приём Амлодипин и валсартан Док до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Амлодипин и валсартан Док не рекомендуется в начальном периоде беременности (первые 3 месяца), а при беременности более 3 месяцев его приём строго противопоказан, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения плода при приёме после третьего месяца беременности.
Лактация
Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приёмом Амлодипин и валсартан Док. Препарат не рекомендуется к применению у кормящих матерей, и врач может назначить Вам другое лечение, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрировать внимание.
Поэтому, если Вы не знаете, какое действие на Вас окажет этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.
Амлодипин и валсартан Док содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин и валсартан Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск
побочных эффектов.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Амлодипин и валсартан Док в день.

Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Амлодипин и валсартан Док можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин и валсартан Док вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Амлодипин и валсартан Док и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Врач должен проявлять осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Амлодипин и валсартан Док в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин и валсартан Док или если кто-то другой принял ваши
таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Амлодипин и валсартан Док
Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Амлодипин и валсартан Док
Прекращение лечения Амлодипин и валсартан Док может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
У небольшого числа пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты ( могут затрагивать до 1 человека из 1 000 ). Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Аллергические реакции с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или языка, затрудненного дыхания, низкого артериального давления (ощущение слабости, пустоты в голове).
Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин и валсартан Док:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение глотания, головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и/или ощущение жара лица и/или шеи.
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вестибулярные нарушения; учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): чувство тревоги; шум в ушах (тиннитус); обморок; повышенное выделение мочи или более срочная необходимость мочеиспускания, невозможность достичь или сохранить эрекцию, ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами в виде головокружения, ощущения пустоты в голове; повышенное потоотделение; высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если любой из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Амлодипин и валсартан Док или наблюдавшиеся с большей частотой, чем при применении Амлодипин и валсартан Док:
Амлодипин
Если вы заметили любой из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное появление одышки, боли в груди, перебоев в дыхании или затрудненного дыхания.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, который может вызвать серьезные затруднения дыхания.
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас появляется один из этих эффектов или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; покраснение, отек лодыжек (отеки); боли в животе, тошнота.
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожание, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, недомогание, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): спутанность сознания.
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000): снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение эритроцитов); высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтый окрас кожи), повышение ферментов печени, что может привести к изменениям в лабораторных анализах; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, связанные с мышечной ригидностью, дрожанием и/или нарушениями движения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожание, ригидная поза, отсутствие мимики, медленные и затрудненные движения, неустойчивая походка.
Валсартан
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или во рту вследствие инфекций; спонтанные кровотечения или синяки; повышенный уровень калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, особенно лица и горла; боль в мышцах; высыпания, пятна пурпурного цвета; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; образование пузырей на коже (симптом состояния, называемого буллезный дерматит).
Если у вас проявляется любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амлодипин и валсартан Док

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин и валсартан Док
Действующие вещества Амлодипин и валсартан Док — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и
валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Действующие вещества Амлодипин и валсартан Док — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и
валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Действующие вещества Амлодипин и валсартан Док — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и
валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171); [только для таблеток 5 мг/80 мг и 5 мг/160 мг]: красный оксид железа, жёлтый оксид железа (E172)

Описание внешнего вида Амлодипин и валсартан Док и содержание упаковки
Таблетки Амлодипин и валсартан Док 5 мг/80 мг — круглые, двояковыпуклые, жёлтые, диаметром 8 мм, с гравировкой «I» с одной стороны и «LD» — с другой.
Таблетки Амлодипин и валсартан Док 5 мг/160 мг — овальные, двояковыпуклые, жёлтые, размером 13,5 мм в длину и 7 мм в ширину, с гравировкой «2» с одной стороны и «LD» — с другой.
Таблетки Амлодипин и валсартан Док 10 мг/160 мг — овальные, двояковыпуклые, белые, размером 13,5 мм в длину и 7 мм в ширину, с гравировкой «3» с одной стороны и «LD» — с другой.
Амлодипин и валсартан Док выпускается в упаковках по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
Balkanpharma Dupnitza AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
г. Дупница, 2600
Болгария