Amlodipina y valsartán Doc Generici: información detallada

Prospecto: información para el usuario

AMLODIPINA Y VALSARTÁN DOC 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipina/valsartán
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AMLODIPINA Y VALSARTÁN DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AMLODIPINA Y VALSARTÁN DOC
Cómo tomar AMLODIPINA Y VALSARTÁN DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMLODIPINA Y VALSARTÁN DOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMLODIPINA E VALSARTAN DOC y para qué se utiliza

Los comprimidos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC contienen dos sustancias llamadas amlodipina y valsartán. Ambas sustan-cias ayudan a controlar la presión arterial alta.

La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas «bloqueantes de los canales del calcio». La amlodipina impide que el calcio pase a través de las paredes de los vasos sanguíneos, evitando así el estrechamiento de los mismos.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas de los receptores de la angiotensina II». La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando de este modo la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias ayudan a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipina o valsartán por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC

No tome AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC

si es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio. Esto puede provocar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC
si tiene graves problemas hepáticos o problemas en la bilis como cirrosis biliar o colestasis
si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar el uso de AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC incluso durante las primeras fases del embarazo, ver la sección Embarazo)
si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión)
si tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (una condición en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo)
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Si alguno de estos casos le afecta, no tome AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC:

si ha sentido mal (vómitos o diarrea)
si tiene problemas hepáticos o renales
si ha sometido a un trasplante de riñón o si le han informado de que tiene estenosis de las arterias renales
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada “hiperaldosteronismo primario”
si ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría controlar su función renal
si su médico le ha diagnosticado estenosis de las válvulas cardíacas (llamado “estenosis aórtica o mitral”) o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (condición denominada “miocardiopatía hipertrófica obstructiva”)
si ha tenido previamente hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC y contacte con su médico. No debe volver a tomar este medicamento nunca más
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección “No tome AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC.
Niños y adolescentes
El uso de AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también la sección “No tome AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC” y “Advertencias y precauciones”);
diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico podría también controlar la función renal;
anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias llamadas “vasodilatadores”;
medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
simvastatina (un medicamento utilizado para controlar niveles elevados de colesterol);
dantroleno (infusión para trastornos graves de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina).

AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC con alimentos y bebidas
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por las personas que están tomando AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensores de AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento. AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC no se recomienda durante las primeras fases del embarazo (primeros 3 meses), y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está lactando o va a comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar CANTESIO. AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC no se recomienda para madres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle mareos. Esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Por tanto, si no sabe cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran concentración.
AMLODIPINA Y VALSARTAN DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar AMLODIPINA E VALSARTAN DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de
efectos adversos.
La dosis recomendada es una comprimida de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC al día.

Es preferible tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC puede tomarse con o sin alimentos. No tome AMLODIPINA E VALSARTAN DOC con pomelo o zumo de pomelo.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis menor o mayor.
No supere la dosis prescrita.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC y personas mayores (65 años o más)
Su médico debe actuar con precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más AMLODIPINA E VALSARTAN DOC del que debe
Si ha tomado demasiadas comprimidas de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, o si otra persona ha tomado sus
comprimidos, acuda inmediatamente a un médico.
El líquido puede acumularse en exceso en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede
desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
La interrupción del tratamiento con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC puede provocar un empeoramiento
de su enfermedad. No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Algunos pacientes han presentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de debilidad, sensación de cabeza vacía).

Otros posibles efectos adversos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): gripe; congestión nasal, dolor de garganta y dificultad para tragar, dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y/o sensación de calor en la cara y/o cuello.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo u entumecimiento en las manos o los pies; vértigo; ritmo cardíaco acelerado, incluidas palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): sensación de ansiedad; zumbidos en los oídos (tinnitus); desmayo; eliminación de una cantidad de orina mayor de lo habitual o necesidad más urgente de orinar, incapacidad para lograr o mantener una erección, sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, sensación de cabeza vacía; sudoración excesiva; erupciones cutáneas en todo el cuerpo; picor; espasmo muscular.
Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos notificados con amlodipina o valsartán por separado y no observados con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, o observados con mayor frecuencia que con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC:
Amlodipina
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente a su médico:

Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar gran dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardíaco anormal.
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación de malestar intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia; palpitaciones (sensación del latido cardíaco); enrojecimiento, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor; trastornos visuales, disminución de la visión, zumbidos en los oídos; presión arterial baja; estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión, vómitos; pérdida de cabello, aumento del sudor, picor cutáneo, alteración del color de la piel; trastornos para orinar, mayor necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar; incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): confusión.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre, que pueden provocar aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado (daño a los glóbulos rojos); niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz; trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, ausencia de expresión facial, movimientos lentos y fatigosos, marcha inestable.

Valsartán
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o dolor bucal causados por infecciones; sangrado espontáneo o hematomas; niveles elevados de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función hepática; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón, especialmente de la cara y de la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas de color rojo púrpura; fiebre; picor; reacción alérgica; formación de ampollas en la piel (síntoma de una afección denominada dermatitis ampollosa).
Si alguno de estos efectos le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMLODIPINA E VALSARTAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Los principios activos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC son amlodipina (como amlodipina besilato) y
valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán.
Los principios activos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC son amlodipina (como amlodipina besilato) y
valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.
Los principios activos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC son amlodipina (como amlodipina besilato) y
valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171); [solo para los comprimidos de 5 mg/80 mg y 5 mg/160 mg]: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/80 mg son redondos, biconvexos, amarillos, de 8 mm de diámetro, con la inscripción “I” grabada en un lado y “LD” en el otro.
Los comprimidos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg son ovalados, biconvexos, amarillos, de dimensiones 13,5 mm de largo x 7 mm de ancho, con la inscripción “2” grabada en un lado y “LD” en el otro.
Los comprimidos de AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 10 mg/160 mg son ovalados, biconvexos, blancos, de dimensiones 13,5 mm de largo x 7 mm de ancho, con la inscripción “3” grabada en un lado y “LD” en el otro.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC está disponible en envases de 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria