Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/80 mg tabletki powlekane, 5 mg/160 mg tabletki powlekane, 10 mg/160 mg tabletki powlekane

amlodypina/valsartan
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest AMLODIPINA E VALSARTAN DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Jak stosować AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMLODIPINA E VALSARTAN DOC i do czego służy

Tabletki AMLODIPINA E VALSARTAN DOC zawierają dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Zapobiega ona przechodzeniu jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co skutkuje zapobieganiem ich zwężeniu.
Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny lub samego walzartanu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA I VALSARTAN DOC

Nie przyjmuj AMLODIPINA I VALSARTAN DOC

jeśli jest uczulony na amlodypinę lub na jakikolwiek inny lek blokujący kanały wapniowe. Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMLODIPINA I VALSARTAN DOC
jeśli ma poważne problemy wątrobowe lub dolegliwości żółciowe, takie jak marskość wątroby żółciowa lub cholestaza
jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania AMLODIPINA I VALSARTAN DOC również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli ma bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
jeśli cierpi na niewydolność serca po zawałach serca
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma upośledzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj AMLODIPINA I VALSARTAN DOC i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMLODIPINA I VALSARTAN DOC:

jeśli czułeś się źle (wymioty lub biegunka)
jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli przeszedł przeszczep nerki lub jeśli powiedziano Ci, że ma zwężenie tętnic nerkowych
jeśli cierpi na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiper aldosteronizmem”
jeśli miał niewydolność serca lub zawał serca. Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki początkowej. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek
jeśli lekarz poinformował Cię, że ma zwężenie zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub że grubość mięśnia sercowego zwiększyła się w sposób nieprawidłowy (stan zwany „przywórczą kardiomiopatią przerostową”)
jeśli wcześniej miał obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie AMLODIPINA I VALSARTAN DOC i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno ponownie przyjmować AMLODIPINA I VALSARTAN DOC
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitory ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpi na choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj AMLODIPINA I VALSARTAN DOC”.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem AMLODIPINA I VALSARTAN DOC.
Dzieci i młodzież
Stosowanie AMLODIPINA I VALSARTAN DOC nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i AMLODIPINA I VALSARTAN DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj AMLODIPINA I VALSARTAN DOC” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
diuretyki (rodzaj leku zwiększającego ilość wytwarzanej moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
ziele św. Jana;
nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „wazodylatacji”;
leki stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol);
tachrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu)
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
werapamil, diltiazem (leki na serce);
simwastatyna (lek stosowany do kontroli wysokiego poziomu cholesterolu);
dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

AMLODIPINA I VALSARTAN DOC z pożywieniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym AMLODIPINA I VALSARTAN DOC. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi AMLODIPINA I VALSARTAN DOC.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania AMLODIPINA I VALSARTAN DOC przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast AMLODIPINA I VALSARTAN DOC. AMLODIPINA I VALSARTAN DOC nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i nie powinno się go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matycznego. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz poinformować lekarza przed zażyciem CANTESIO AMLODIPINA I VALSARTAN DOC nie jest zalecane dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji.
Dlatego, jeśli nie wiesz, jakie efekty ten lek może na Ciebie wywołać, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.
AMLODIPINA I VALSARTAN DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AMLODIPINA E VALSARTAN DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć lepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zalecana dawka to jedna tabletka AMLODIPINA E VALSARTAN DOC dziennie.

Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Tabletki połknij w całości z szklanką wody.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Nie przyjmuj AMLODIPINA E VALSARTAN DOC z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę.
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC i osoby starsze (65 lat i więcej)
Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej AMLODIPINA E VALSARTAN DOC niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek AMLODIPINA E VALSARTAN DOC lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić w ciągu 24–48 godzin po zażyciu leku.
Jeśli zapomnisz wziąć AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Jeśli zapomniałeś wziąć tego leku, weź go jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajowej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Przerwanie leczenia AMLODIPINA E VALSARTAN DOC może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, uczucie pustki w głowie).
Inne możliwe działania niepożądane AMLODIPINA E VALSARTAN DOC:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10): grypa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem, ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); rumień i/lub uczucie ciepła twarzy i/lub szyi.
Niezwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone tętno, w tym uczucie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): uczucie lęku; brzęczenie w uszach (dzwonienie); omdlenie; wydalanie większej niż zwykle ilości moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego walzartanu, a nie obserwowane przy AMLODIPINA E VALSARTAN DOC lub obserwowane częściej niż przy AMLODIPINA E VALSARTAN DOC:
Amlodypina
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności w oddychaniu.
Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Obrzęk języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.
Poważne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne.
Atak serca, nieregularne tętno.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych objawów lub utrzymują się one dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie własnego tętna); rumień, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezwykle (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, brzęczenie w uszach; niskie ciśnienie krwi; kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica); wzdęcia, wymioty; wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, niedobór, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub ubytek masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): dezorientacja.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, które może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek); wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, które mogą prowadzić do zmian w wynikach badań klinicznych; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką, wrażliwość na światło; zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, brak wyrazu twarzy, powolne i zmęczone ruchy, niestabilna chód.
Walzartan
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub bóle w ustach spowodowane infekcjami; samoistne krwawienia lub siniaki; wysoki poziom potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszenie czynności nerek i ciężkie zmniejszenie czynności nerek; obrzęk, szczególnie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone fioletowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna; powstawanie pęcherzy na skórze (objaw stanu zwanego zapaleniem pęcherzykowym).
Jeśli któreś z tych objawów Cię dotyczy, natychmiast powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMLODIPINĘ I VALSARTAN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie Ważne do:
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMLODIPINA E VALSARTAN DOC
Substancjami czynnymi AMLODIPINA E VALSARTAN DOC są amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg valsartanu.
Substancjami czynnymi AMLODIPINA E VALSARTAN DOC są amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.
Substancjami czynnymi AMLODIPINA E VALSARTAN DOC są amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croscarmeloza, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171); [wyłącznie dla tabletek 5 mg/80 mg i 5 mg/160 mg]: czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu AMLODIPINA E VALSARTAN DOC i zawartość opakowania
Tabletki AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/80 mg są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy 8 mm, z wyrytą literą „I” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
Tabletki AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg są owalne, dwuwypukłe, żółte, o wymiarach 13,5 mm długości x 7 mm szerokości, z wyrytą cyfrą „2” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
Tabletki AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 10 mg/160 mg są owalne, dwuwypukłe, białe, o wymiarach 13,5 mm długości x 7 mm szerokości, z wyrytą cyfrą „3” po jednej stronie i „LD” po drugiej.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bułgaria