Амлодипін Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін Тева Італія 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амлодипін Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амлодипіну Тева Італія
3. Як застосовувати Амлодипін Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Тева Італія і для чого його застосовують

Амлодипін Тева Італія містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Тева Італія застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного виду болю в грудях, що називається ангіною, зокрема ангіною Принцметала або варіантною ангіною.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини та полегшуючи тік крові через них. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Тева Італія діє, поліпшуючи приплив крові до серцевого м’язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню; таким чином запобігається виникненню болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амлодипін Тева Італія

Не приймайте Амлодипін Тева Італія

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у Вас тяжка гіпотензія (низький кров’яний тиск).
• Якщо у Вас відбувається звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатній притік крові до організму).
• Якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Тева Італія.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• Недавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви похилого віку, і Ваша доза має бути збільшена.

Діти та підлітки
Амлодипін не досліджувався у дітей віком до 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років Амлодипін Тева Італія слід застосовувати лише при гіпертонії (див. розділ 3). За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Амлодипін Тева Італія може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від інших ліків, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики; для лікування інфекцій, спричинених бактеріями)
• Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Тева Італія може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Амлодипін Тева Італія з їжею та напоями
Особам, які приймають Амлодипін Тева Італія, не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії амлодипіну.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Тева Італія.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Тева Італія.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Тева Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у Вас виникає головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін Тева Італія містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку Амлодипін Тева Італія 5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшити до 1 таблетки Амлодипін Тева Італія 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після прийому їжі та напоїв. Приймати цей лікарський засіб слід щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетки відразу з цілим склянкою води. Не приймайте Амлодипін Тева Італія з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) початкова рекомендована доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Таблетки Амлодипін Тева Італія 5 мг можна розділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Таблетки Амлодипін Тева Італія 10 мг також можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ваш лікар порадив вам приймати ½ (половину) таблетки на добу, не рекомендується використовувати жодні пристрої для розподілу таблетки. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо розподілу таблетки:
Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню), повернувши написом угору. Розламайте таблетку, натискаючи на неї великими пальцями обох рук, розташованих уздовж лінії розламування.

Важливо, щоб прийом таблеток був постійним. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, перш ніж звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін Тева Італія, ніж слід
Забагато таблеток може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, іноді до небезпечного рівня. Можуть виникнути запаморочення, нудота, відчуття непритомності або слабкість.
Якщо зниження тиску дуже серйозне, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Амлодипін Тева Італія, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тева Італія
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипін Тева Італія
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і/або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або труднощів із диханням
• Набряк повік, обличчя або губ
• Набряк язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним почуттям нездужання

Були зареєстровані наступні дуже поширені побічні ефекти. Якщо один із цих ефектів завдає вам незручностей або зберігається більше ніж тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Набряки (затримка рідини)

Були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти. Якщо один із цих ефектів завдає вам незручностей або зберігається більше ніж тиждень, зверніться до лікаря.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття власного серцебиття), почервоніння
• Біль у животі, почуття нездужання (нудота)
• Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів
• Набряки в області щиколоток

Крім того, повідомлялося про інші побічні ефекти, перелічені нижче. Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
• Тремтіння, зміни смаку, непритомність
• Почуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (стан нездужання)
• Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовиділення
• Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000:

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Нервовий розлад, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Набряк ясен, кровотеча ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати лабораторних досліджень
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом
• Підвищена чутливість до світла

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка, «драгаюча» хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Пляшки з пластику
Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки пожовтіння або погіршення таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Тева Італія:
Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бецилату).
Амлодипін Тева Італія 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Амлодипін Тева Італія 10 мг таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний, натрію крохмаль гліколят і магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Тева Італія та вміст упаковки
Амлодипін Тева Італія 5 мг таблетки доступні у вигляді білих круглих таблеток діаметром 8 мм. Одна сторона трохи ввігнута, з розламною лінією та написом «A 5». Інша сторона трохи опукла і гладенька.

• Паперові упаковки доступні в розмірах: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 і 300 (10 x 30) таблеток
• Календарна упаковка: 28 таблеток
• Шпитальна упаковка: 50 таблеток
• Пластикові флакони в розмірах: 30, 98 і 100, 200 і 250 таблеток із гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю

Амлодипін Тева Італія 10 мг таблетки доступні у вигляді білих круглих таблеток діаметром 11 мм. Одна сторона трохи ввігнута, з розламною лінією та написом «A 10». Інша сторона трохи опукла і гладенька.

• Паперові упаковки доступні в розмірах: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 і 250 таблеток
• Календарна упаковка: 28 таблеток
• Шпитальна упаковка: 50 таблеток
• Пластикові флакони в розмірах: 30, 98 і 100, 200 і 250 таблеток із гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриттю

Можливо, не всі варіанти упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravaská 29, č.p. 305, 747 70 Опава-Комаров (Чеська Республіка)
Teva Operation Poland Sp. z.o.o, Mogilska 80 Str. 31-546 Краків (Польща)