Amlopidyna TEVA ITALIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipina Teva Italia 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Teva Italia
3. Jak stosować Amlodipina Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Teva Italia i do czego służy

Amlodipina Teva Italia zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Teva Italia stosowana jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub szczególnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym dławicą Prinzmetala (dławicą wariantną).
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne i ułatwiając przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Teva Italia działa poprawiając dopływ krwi do mięśnia sercowego, co oznacza dostarczenie większej ilości tlenu; dzięki temu zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Teva Italia

Nie przyjmuj Amlodipina Teva Italia

• Jeśli jest nadwrażliwość na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek z innych antagonistów kanałów wapniowych. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli cierpi na ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Jeśli cierpi na zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub na wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie zapewnić wystarczającego przepływu krwi do organizmu).
• Jeśli cierpi na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Teva Italia.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało którąkolwiek z poniższych chorób:

• Niedawny zawał serca
• Niewydolność serca
• Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jest się osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.

Dzieci i młodzież
Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat Amlodipina Teva Italia powinna być stosowana wyłącznie w przypadku nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Amlodipina Teva Italia może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwpłaskniczy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu wirusa HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki; stosowane w infekcjach bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (do wstrzykiwań w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina Teva Italia może powodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki na nadciśnienie tętnicze.
Amlodipina Teva Italia i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipina Teva Italia nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego amlodypiny.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Teva Italia.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub zamierza się to robić, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Teva Italia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipina Teva Italia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, lub pojawia się ból głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Amlodipina Teva Italia zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipina Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Amlodipina Teva Italia 5 mg raz dziennie.
Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki Amlodipina Teva Italia 10 mg raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połknąć natychmiast z szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipina Teva Italia z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Tabletkę Amlodipina Teva Italia 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Tabletkę Amlodipina Teva Italia 10 mg można również podzielić na dwie równe części.
Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ½ (pół) tabletki dziennie, nie zaleca się stosowania żadnych urządzeń do dzielenia tabletek. Zobacz poniższe instrukcje dotyczące dzielenia tabletki:
Połóż tabletkę na płaskiej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie), z napisem skierowanym do góry. Podziel tabletkę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi wzdłuż linii podziału.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim skontaktujesz się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipina Teva Italia niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, czasem do niebezpiecznych poziomów. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie omdlenia lub brak siły.
Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo silny, może dojść do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje duszność i może się rozwijać nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjąłeś zbyt dużo tabletek Amlodipina Teva Italia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Teva Italia
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Teva Italia
Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku wcześniej niż przewidziano.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i/lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, rumień na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz silne uczucie niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli któreś z tych działań przeszkadza Ci lub utrzymuje się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Obrzęki (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli któreś z tych działań przeszkadza Ci lub utrzymuje się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry
• Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (mdłości)
• Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Obrzęki stóp

Dodatkowo zgłoszono inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu
• Drgawki, zaburzenia w smaku, omdlenia
• Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie/ciekły nos z powodu zapalenia błony śluzowej nosa (rzężawica)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, niedobór samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Spadek liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł, krwawienie dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Drgawki, sztywna postawa, „maska” na twarzy, powolne ruchy i niestabilny, „przeciągany” chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipinę Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Słoiczki z tworzywa sztucznego
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki wybielenia lub uszkodzenia tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Teva Italia:
Substancją czynną jest amlodypina (jako besylan).
Amlodipina Teva Italia 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (jako besylanu).
Amlodipina Teva Italia 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (jako besylanu).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, glikolowany skrobiowy sodu i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Amlodipina Teva Italia i zawartości opakowania
Amlodipina Teva Italia 5 mg tabletki jest dostępna w postaci białych, okrągłych tabletek o średnicy 8 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła, z ryską łamliwą i oznaczeniem „A 5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Opakowania kartonowe dostępne w wielkościach: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 i 300 (10 x 30) tabletek
• Opakowanie kalendarzowe: 28 tabletek
• Opakowanie szpitalne: 50 tabletek
• Butelka plastikowa w wielkościach: 30, 98 i 100, 200 i 250 tabletek z zakrętką przeciwpobiciową

Amlodipina Teva Italia 10 mg tabletki jest dostępna w postaci białych, okrągłych tabletek o średnicy 11 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła, z ryską łamliwą i oznaczeniem „A 10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Opakowania kartonowe dostępne w wielkościach: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 i 250 tabletek
• Opakowanie kalendarzowe: 28 tabletek
• Opakowanie szpitalne: 50 tabletek
• Butelka plastikowa w wielkościach: 30, 98 i 100, 200 i 250 tabletek z zakrętką przeciwpobiciową

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravaská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov (Republika Czeska)
Teva Operation Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polska)