Amlodipina Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina Teva Italia 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Teva Italia
3. Cómo tomar Amlodipina Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Teva Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amlodipina Teva Italia y para qué se utiliza

Amlodipina Teva Italia contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipina Teva Italia se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) o un tipo particular de dolor en el pecho llamado angina, incluyendo la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos y facilitando el flujo sanguíneo a través de ellos. En pacientes con angina, Amlodipina Teva Italia actúa mejorando el aporte de sangre al músculo cardíaco, el cual recibe así más oxígeno; de este modo se previene la aparición del dolor en el pecho. Este medicamento no garantiza un alivio inmediato del dolor en el pecho provocado por angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Teva Italia

No tome Amlodipina Teva Italia

• Si es alérgico a la amlodipina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si padece un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar un flujo sanguíneo adecuado al organismo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Teva Italia.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Es mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
La amlodipina no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, Amlodipina Teva Italia debe usarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión (véase sección 3). Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Teva Italia puede influir en otros medicamentos o verse afectada por ellos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar el virus del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos; para infecciones causadas por bacterias)
• Hypericum perforatum (Erba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina Teva Italia puede provocar una disminución adicional de la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Teva Italia con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Teva Italia no deben beber zumo de pomelo ni consumir pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de principio activo amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de la amlodipina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Teva Italia.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Teva Italia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Teva Italia puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareos, sensación de cansancio o dolor de cabeza, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.
Amlodipina Teva Italia contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de Amlodipina Teva Italia 5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de Amlodipina Teva Italia 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este
medicamento a la misma hora todos los días. Trague los comprimidos inmediatamente con un vaso
de agua. No tome Amlodipina Teva Italia con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipina Teva Italia 5 mg comprimidos puede dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5 mg.
También puede dividirse Amlodipina Teva Italia 10 mg en dos partes iguales.
Si su médico le ha indicado tomar ½ (media) comprimido al día, se recomienda no utilizar ningún dispositivo para dividir el comprimido. Siga las siguientes instrucciones para dividir el comprimido:
Coloque el comprimido sobre una superficie plana y rígida (por ejemplo, una mesa o encimera), con el texto impreso hacia arriba. Rompa el comprimido presionando con los dedos índices de ambas manos colocados a lo largo de la línea de fractura.

Es importante que la toma de los comprimidos sea continua. No espere a que se terminen los comprimidos antes de contactar con su médico.
Si toma más Amlodipina Teva Italia de la que debe
Tomar demasiados comprimidos puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, a veces hasta niveles peligrosos. Puede sentir mareo, aturdimiento, sensación de desmayo o debilidad.
Si la caída de la presión es muy grave, podría presentarse un estado de shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y podría perder el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipina Teva Italia, acuda inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Amlodipina Teva Italia
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis en el horario habitual previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Teva Italia
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su afección podría reaparecer si interrumpe el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar el medicamento y/o busque consejo médico de forma urgente e inmediata si experimenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos tras haber tomado este medicamento:

• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anormal
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación de malestar intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos le causa
problemas o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Muy frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos le causa
problemas o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado otros efectos adversos, indicados a continuación. Si aparece cualquier
efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (estado de malestar)
• Caída del cabello, aumento del sudor, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos para orinar, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Confusión

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Disminución del número de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre, que puede provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteración anormal de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, rigidez postural, cara inexpresiva, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frascos de plástico
Caducidad tras la primera apertura: 4 meses.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos de decoloración o deterioro de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amlodipina Teva Italia:
El principio activo es amlodipina (como besilato).
Amlodipina Teva Italia 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (como besilato).
Amlodipina Teva Italia 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Teva Italia y contenido del envase
Amlodipina Teva Italia 5 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos blancos, redondos, de 8 mm de tamaño. Un lado es ligeramente cóncavo, con una línea de fractura y marcado con la inscripción “A 5”. El otro lado es ligeramente convexo y liso.

• Envases de cartón disponibles en los siguientes tamaños: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 y 300 (10 x 30) comprimidos
• Envase calendario: 28 comprimidos
• Envase hospitalario: 50 comprimidos
• Frasco de plástico disponible en los siguientes tamaños: 30, 98 y 100, 200 y 250 comprimidos con tapón de rosca de seguridad

Amlodipina Teva Italia 10 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos blancos, redondos, de 11 mm de tamaño. Un lado es ligeramente cóncavo, con una línea de fractura y marcado con la inscripción “A 10”. El otro lado es ligeramente convexo y liso.

• Envases de cartón disponibles en los siguientes tamaños: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 y 250 comprimidos
• Envase calendario: 28 comprimidos
• Envase hospitalario: 50 comprimidos
• Frasco de plástico disponible en los siguientes tamaños: 30, 98 y 100, 200 y 250 comprimidos con tapón de rosca de seguridad

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán (Italia)

Productor
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravaská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov (República Checa)
Teva Operation Poland Sp. z.o.o, Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków (Polonia)