Амлодипін КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін КРКА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амлодипін КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну КРКА
3. Як застосовувати Амлодипін КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін КРКА і для чого його застосовують

Амлодипін КРКА містить діючу речовину амлодіпін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін КРКА застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або одного з видів
болю в грудях, що називається ангіною, зокрема рідкісної форми — ангіни Принцметала або варіантної ангіни.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи судини,
що полегшує проходження крові. У пацієнтів з ангіною Амлодипін КРКА діє, збільшуючи приплив крові до серця,
внаслідок чого серце отримує більше кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей препарат
не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Амлодипін КРКА

Не приймайте Амлодипін КРКА

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші блокатори кальцію. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
• Якщо Ви страждаєте на тяжкий низький кров’яний тиск (гіпотензію)
• Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатню кількість крові організму)
• Якщо у Вас виникла серцева недостатність після серцевого нападу.

Попередження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амлодипін КРКА.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є або були такі стани:

• недавній серцевий напад
• серцева недостатність
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
• захворювання печінки
• якщо ви похилого віку і вашу дозу потрібно збільшити.

Діти та підлітки
Амлодипін КРКА не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін КРКА можна застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амлодипін КРКА може впливати на інші ліки або сам піддаватися їхньому впливу, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (від при інфекцій, спричинених бактеріями)
• Hypericum perforatum (звіробій продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму)
• симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• циклоспорин (імунодепресант). Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, Амлодипін КРКА може ще більше знизити ваш тиск.

Амлодипін КРКА та їжа, напої
Пацієнтам, які приймають Амлодипін КРКА, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску Амлодипіном КРКА.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у жінок не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну КРКА.
Годування грудьми
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипіну КРКА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін КРКА може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо таблетки викликають у вас нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін КРКА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 5 мг Амлодипіну КРКА один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну КРКА один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після прийому їжі та напоїв. Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині зі склянкою води. Не приймайте Амлодипін КРКА разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) рекомендована звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.
Доза амлодипіну 2,5 мг на даний момент недоступна і може бути отримана шляхом поділу таблетки Амлодипін КРКА 5 мг на дві рівні частини.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, перш ніж знову звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну КРКА, ніж слід
Прийом надлишкової кількості таблеток може призвести до надмірного або навіть небезпечного зниження тиску.
Можуть виникнути запаморочення, розмитість зору, непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде достатньо серйозним, може розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну КРКА, негайно зверніться по медичну допомогу.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін КРКА
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном КРКА
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви припините лікування раніше, ніж порадив лікар, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Амлодипіну КРКА, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• раптове задихання, біль у грудях, утруднене дихання або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до важкого дихання
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад, порушення серцевого ритму
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в області спини, супроводжуваний почуттям нездужання.

Наведені нижче поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше тижня, слід зв’язатися з лікарем:

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• набряки (затримка рідини)

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття власного серцебиття), приливи гарячого
• біль у животі, почуття нездужання (нудота)
• порушення роботи кишечника, діарея, запор, розлад шлунку
• втома, слабкість
• порушення зору, подвійне зображення
• судоми у м’язах
• набряк щиколоток.

Також повідомлялися інші побічні ефекти, що включають перелік нижче. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривожність, депресія, сонливість
• тремтіння, зміни смаку, втрату свідомості
• оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, втрата відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький кров’яний тиск
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті, блювота (коли людина хворіє)
• випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення відтоку сечі, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
• неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль, почуття нездужання

• біль у м’язах або суглобах, біль у спині
• збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або частішого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тіл)
• надлишок цукру в крові (гіперглікемія)
• ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння
• набряк ясен
• набряк черевної порожнини (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з сиропідібним висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що включають комбінацію скованості, тремтіння та/або порушень рухів.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремтіння, напружена постава, обличчя зі скованими рисами, повільні рухи та драгання, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін КРКА

Зберігайте ліки у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін КРКА

• Діюча речовина — амлодипін. Амлодипін КРКА 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 6,94 мг амлодипіну бецилату, що відповідає 5 мг амлодипіну

Амлодіпін КРКА 10 мг таблетки
Кожна таблетка містить 13,88 мг амлодипіну бецилату, що відповідає 10 мг амлодипіну

• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію гліколят крохмалю (тип А), безводна колоїдна кремнієва кислота (Е551) та магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Амлодіпін КРКА містить натрій»

Опис зовнішнього вигляду Амлодіпіну КРКА та вміст упаковки
Амлодіпін КРКА 5 мг таблетки
Таблетки білі, круглі, трохи двоопуклі, зі скругленими краями, з рискою на одній стороні, діаметром 8 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Амлодіпін КРКА 10 мг таблетки
Таблетки білі, круглі, трохи двоопуклі, зі скругленими краями, діаметром 10 мм.
Амлодіпін КРКА 5 мг та 10 мг таблетки доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 таблеток та по 100 x 1 таблетка (одинична доза), упаковані в блистери.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями: