Амлодипин КРКА

Инструкция по применению: информация для пациента

Амлодипин КРКА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Амлодипина КРКА
3. Как принимать Амлодипин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амлодипин КРКА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин КРКА и для чего он применяется

Амлодипин КРКА содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин КРКА используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или одного вида боли в груди, называемой стенокардией, редкая форма которой — стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия.
У пациентов с высоким артериальным давлением ваше лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь проходит легче. У пациентов со стенокардией Амлодипин КРКА действует, увеличивая приток крови к сердцу, которое таким образом получает больше кислорода, предотвращая тем самым боль в груди. Ваше лекарственное средство не оказывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед приемом Амлодипин КРКА

Не принимайте Амлодипин КРКА

• Если у вас аллергия на амлодипин, на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие блокаторы кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затрудненным дыханием
• Если у вас сильно пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови)
• Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Амлодипин КРКА обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• недавний сердечный приступ
• сердечная недостаточность
• тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• заболевание печени
• если вы пожилой пациент и ваша доза должна быть увеличена.

Дети и подростки
Препарат Амлодипин КРКА не изучался у детей младше 6 лет. Препарат Амлодипин КРКА может применяться только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие лекарственные препараты и Амлодипин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Амлодипин КРКА может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, подвергаться их влиянию, в частности:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций)
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для контроля иммунной системы)
• симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина в крови)
• циклоспорин (иммуносупрессант). Если вы уже принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления, Амлодипин КРКА может дополнительно снизить ваше давление.

Амлодипин КРКА и пища/напитки
Пациентам, принимающим Амлодипин КРКА, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Амлодипин КРКА.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного препарата.
Беременность
Безопасность применения амлодипина при беременности у женщин не установлена. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин КРКА.
Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин КРКА.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Амлодипин КРКА может влиять на вашу способность управлять транспортным средством или механизмами. Если таблетки вызывают у вас тошноту, головокружение или усталость, а также боль в голове, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.
Амлодипин КРКА содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная начальная доза составляет 5 мг Амлодипин КРКА один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Амлодипин КРКА один раз в день.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте свой лекарственный препарат каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин КРКА с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Доза амлодипина 2,5 мг в настоящее время недоступна и может быть получена путем деления таблетки Амлодипин КРКА 5 мг на две равные части.
Важно продолжать регулярный прием таблеток. Не дожидайтесь, пока закончатся таблетки, чтобы снова обратиться к врачу.
Если вы приняли больше Амлодипин КРКА, чем нужно
Прием слишком большого количества таблеток может вызвать чрезмерное и даже опасное снижение артериального давления.
Вы можете почувствовать головокружение, помутнение зрения, потерю сознания или слабость. При достаточно сильном снижении артериального давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин КРКА, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если вы забыли принять Амлодипин КРКА
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, просто полностью пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Амлодипин КРКА
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать ваш лекарственный препарат. Если вы прекратите лечение раньше, чем скажет врач, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Амлодипин КРКА, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых,
очень редких побочных эффектов после приема этого препарата:

• внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или трудности с дыханием
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения дыхания
• тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ, нарушения сердечного ритма
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся чувством недомогания.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более одной недели, вы должны обратиться к своему врачу:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• Отёки (задержка жидкости)

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), приливы жара
• боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• усталость, слабость
• нарушения зрения, двоение в глазах
• мышечные судороги
• отёк лодыжек

Были сообщения о других побочных эффектах, включая следующие. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться до 1 человека из 100

• нарушения настроения, тревожность, депрессия, сонливость
• тремор, нарушение вкуса, обморок
• онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
• шум в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту, рвота (при заболевании)
• выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий
• невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль, ощущение недомогания

• боль в мышцах или суставах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызывать необычные синяки или более частое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия)
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, характеризующиеся сочетанием мышечной ригидности, тремора и/или нарушений движений.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тремор, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин КРКА

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин КРКА

• Действующее вещество — амлодипин.
  Амлодипин КРКА 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина бецилата, что соответствует 5 мг амлодипина.

Амлодипин КРКА 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 13,88 мг бензолсульфоната амлодипина, что соответствует 10 мг амлодипина

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), аморфный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Амлодипин КРКА содержит натрий»

Описание внешнего вида Амлодипин КРКА и содержимое упаковки
Амлодипин КРКА 5 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с риской с одной стороны, диаметром 8 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.
Амлодипин КРКА 10 мг, таблетки
Таблетки белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, диаметром 10 мм.
Амлодипин КРКА 5 мг и 10 мг, таблетки, выпускается в картонных коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 таблеток и по 100 х 1 таблетка (индивидуальная доза), в упаковке из блистеров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия
На лекарственное средство Амлодипин КРКА получено разрешение на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: