Amloidyptyna KRKA

Ulotrinik dla pacjenta

Amlodipina Krka 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Amlodipina Krka
3. Jak przyjmować Amlodipina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Krka i do czego służy

Amlodipina Krka zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Krka jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, której rzadką formą jest dławica Prinzmetala (dławica warianta).
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób przepływ krwi. U pacjentów z dławicą, Amlodipina Krka działa zwiększając dopływ krwi do serca, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Krka

Nie przyjmuj Amlodipina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne antagonisty wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu
• Jeśli cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Amlodipina Krka porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• niedawny zawał serca
• niewydolność serca
• ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• chorobę wątroby
• jeśli jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.

Dzieci i młodzież
Amlodipina Krka nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Krka może być stosowana wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Amlodipina Krka może wpływać lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketaconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (na infekcje bakteryjne)
• Hypericum perforatum (roślinna dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wstrzykiwanie w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego)
• symwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Krka może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie.

Amlodipina Krka i pokarmy oraz napoje
Pacjenci przyjmujący Amlodipina Krka nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipina Krka.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w ciąży u kobiet nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Krka.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodipina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Krka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amlodypina Krka może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy lub osłabienie, lub bóle głowy, nie powinien Pan/Pani kierować pojazdów ani
użytkować maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Amlodypina Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipina Krka

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstsza dawka początkowa to 5 mg Amlodipina Krka jednorazowo na dobę. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipina Krka jednorazowo na dobę.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipina Krka z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i dorastających
U dzieci i dorastających (6–17 lat) zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Dawka amlodypiny 2,5 mg obecnie nie jest dostępna i można ją uzyskać, dzieląc tabletkę Amlodipina Krka 5 mg na dwie równe części.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim ponownie uda się do lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipina Krka niż należy
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować nadmierne, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz odczuwać zawroty głowy, zamglenie wzroku, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważny, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipina Krka, natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Krka
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu całkowicie pomijasz tę dawkę i przyjmujesz następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Amlodipina Krka
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek. Jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej, niż zaleci Ci lekarz, objawy mogą ponownie się pojawić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Amlodipina Krka skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych:

• nagłe uczucie duszności, ból w klatce piersiowej, zadyszka lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący ciężkie trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkówka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenienie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich przeszkadza Ci lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• kołatanie serca (uczucie świadomości uderzeń serca), napady gorąca
• ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• skurcze mięśni
• obrzęk kostek.

Zgłoszono również inne działania niepożądane, w tym poniższe. Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia nastroju, lęk, depresja, senność
• drżenie, zaburzenia węchu, omdlenia
• mrowienie lub uczucie drętwienia w kończynach, utrata odczuwania bólu
• szumy w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• kichanie/obfity wypływ z nosa spowodowany zapaleniem wyściółki nosa (rzężenie)
• kaszel
• suchość w ustach, wymioty (gdy się jest chorym)
• wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, uczucie niedoboru samopoczucia

• ból mięśni lub stawów, ból pleców
• przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• dezorientacja.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• obniżona liczba białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub częstsze krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższone enzymy wątrobowe, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• zwiększone napięcie mięśniowe
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką skórną
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na kombinacji sztywności, drżenia i/lub zaburzeń ruchu.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa, sztywność twarzy, powolne ruchy i przeciąganie, niestabilny chód

Zgłaszanie niepożądanych działań terapeutycznych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipinę Krka

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Krka

• Substancją czynną jest amlodypina. Amlodipina Krka 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 6,94 mg besylatu amlodypiny odpowiadające 5 mg amlodypiny

Amlodipina Krka 10 mg tabletek
Każda tabletka zawiera 13,88 mg besylatu amlodypiny odpowiadające 10 mg amlodypiny

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodową glikolanem skrobi (typ A), bezwodny krzemionkę koloidalną (E551) i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2 „Amlodipina Krka zawiera sód”

Opis wyglądu Amlodipina Krka i zawartości opakowania
Amlodipina Krka 5 mg tabletek
Tabletki są białe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z jednej strony wygrawerowane, o średnicy 8 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Amlodipina Krka 10 mg tabletek
Tabletki są białe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 10 mm.
Amlodipina Krka 5 mg i 10 mg tabletek dostępne są w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletek oraz 100 x 1 tabletka (dawka pojedyncza), w opakowaniach blisterowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Krajowy przedstawiciel we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Mediolan, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: