Amlodipina Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Amlodipina Krka 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Krka
3. Cómo tomar Amlodipina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amlodipina Krka y para qué se utiliza

Amlodipina Krka contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antagonistas del calcio.
Amlodipina Krka se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de
dolor en el pecho llamado angina, cuya forma rara es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En los pacientes con presión arterial alta, su medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre fluye con mayor facilidad. En los pacientes con angina, Amlodipina Krka actúa
aumentando el aporte de sangre al corazón, que de esta forma recibe más oxígeno, previniendo así el
dolor en el pecho. Su medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido
a la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Krka

No tome Amlodipina Krka

• Si es alérgico a la amlodipina, a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros antagonistas del calcio. La reacción puede consistir en picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Krka.
Debe informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca
• aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• enfermedad hepática
• si es mayor y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipina Krka no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad. Amlodipina Krka debe
utilizarse únicamente en el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase
el apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Amlodipina Krka puede influir o ser influido por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecciones causadas por bacterias)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario)
• simvastatina (utilizada para reducir el colesterol en sangre)
• ciclosporina (un inmunosupresor). Si ya está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, Amlodipina Krka puede reducir aún más su presión.

Amlodipina Krka con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Amlodipina Krka no deben consumir zumo de pomelo ni pomelo,
ya que estos pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que
puede causar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de Amlodipina
Krka.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo en mujeres. Si cree que está embarazada
o si está planeando un embarazo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Krka.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o va
a comenzar a amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Krka.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amlodipina Krka puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si las tabletas le provocan náuseas, vértigo o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Amlodipina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Amlodipina Krka

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de 5 mg de Amlodipina Krka una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg de Amlodipina Krka una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Tome su medicamento a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipina Krka con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de amlodipina de 2,5 mg no está disponible actualmente y puede obtenerse partiendo por la mitad un comprimido de Amlodipina Krka de 5 mg.

Es importante que continúe tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos antes de volver a consultar con su médico.

Si toma más Amlodipina Krka de la que debe
Tomar demasiados comprimidos puede provocar una disminución excesiva e incluso peligrosa de la presión arterial. Podría notar mareo, visión borrosa, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave, podría producirse un estado de shock. Su piel podría volverse fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipina Krka, busque ayuda médica inmediatamente.

Si olvida tomar Amlodipina Krka
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, simplemente omita esa dosis por completo y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Krka
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por su médico, los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Amlodipina Krka, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Acuda inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves y muy raros tras haber tomado este medicamento:

• dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad respiratoria
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque una grave dificultad respiratoria
• reacciones graves de la piel que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• inflamación del páncreas que puede causar un dolor intenso en el abdomen y la espalda acompañado de sensación de malestar general

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos le causa problemas o si persisten durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), sofocos
• dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• alteración del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• fatiga, debilidad
• trastornos visuales, visión doble
• calambres musculares
• hinchazón de los tobillos

Se han notificado otros efectos adversos que incluyen los que figuran en la lista siguiente. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, somnolencia
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos o secreción nasal, provocados por inflamación del revestimiento nasal (rinitis)
• tos
• boca seca, vómitos (cuando se está enfermo)
• pérdida de cabello, aumento del sudor, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos en la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria
• incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, sensación de malestar

• dolor muscular o articular, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• confusión.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• número reducido de glóbulos blancos en sangre, reducción de las plaquetas en sangre que puede causar moretones inusuales o sangrado más frecuente (daño en los glóbulos rojos)
• exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• hinchazón de las encías
• hinchazón abdominal (gastritis)
• funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede tener efectos en algunos exámenes médicos
• aumento de la tensión muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• sensibilidad a la luz
• trastornos con una combinación de rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, rigidez facial, movimientos lentos y arrastrados, marcha inestable

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Krka

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Krka

• El principio activo es amlodipina. Amlodipina Krka 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 6,94 mg de anlodipino de besilato equivalente a 5 mg de anlodipino.

Amlodipina Krka 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 13,88 mg de amlodipina besilato equivalente a 10 mg de amlodipina.

• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b). Véase apartado 2 “Amlodipina Krka contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Amlodipina Krka y contenido del envase
Amlodipina Krka 5 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con el borde biselado, grabados en un lado, con un diámetro de 8 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Amlodipina Krka 10 mg comprimidos
Los comprimidos son blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con el borde biselado, con un diámetro de 10 mm.
Amlodipina Krka 5 mg y 10 mg comprimidos está disponible en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 comprimidos y 100 x 1 comprimido (dosis unitaria), envasados en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: