ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амлодипін Гексал АГ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Амлодипін Гексал АГ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амлодипіну Гексал АГ
3. Як застосовувати Амлодипін Гексал АГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін Гексал АГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМЛОДИПІН ГЕКСАЛ АГ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амлодипін Гексал АГ належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Гексал АГ застосовується:

для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія);
для лікування одного з видів болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів із гіпертензією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла
циркулювати легше.
У пацієнтів з ангіною Амлодипін Гексал АГ покращує приплив крові до серцевого м'яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМЛОДИПІН ГЕКСАЛ АГ

Не приймайте Амлодипін Гексал АГ

Якщо у вас алергія на амлодипін, на будь-які кальцієві антагоністи або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжкий низький артеріальний тиск (гіпотензія)
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були такі стан:

Нещодавній інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви літня людина і ваша доза має бути збільшена

Діти та підлітки
Амлодипін Гексал АГ не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Гексал АГ слід застосовувати
лише для лікування гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання
додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Гексал АГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що без рецепта.
Амлодипін Гексал АГ може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на
Амлодипін Гексал АГ, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій продырявлений)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (використовується для зниження підвищених рівнів холестерину в крові)
кларитроміцин (при інфекціях, спричинених бактеріями)
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді, щоб організм міг прийняти трансплантований орган).

Амлодипін Гексал АГ може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте
інші ліки для лікування гіпертензії.
Амлодипін Гексал АГ з їжею та напоями
Особам, які приймають Амлодипін Гексал АГ, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік
можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до
посилення гіпотензивної дії Амлодипін Гексал АГ.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амлодипін Гексал АГ.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування, повідомте про це лікареві перед прийомом Амлодипін Гексал АГ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амлодипін Гексал АГ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають у вас нездужання, запаморочення або втому, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМЛОДИПІН ГЕКСАЛ АГ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза — 5 мг Амлодипіну Гексал АГ один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Гексал АГ один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час із невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Гексал АГ разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, вказаного лікарем. Перед закінченням прийому таблеток зверніться до лікаря.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Гексал АГ, ніж потрібно
Якщо ви випадково приймете надлишкову кількість таблеток, тиск може занадто знизитися, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки сильним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надлишкову кількість таблеток Амлодипіну Гексал АГ, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Гексал АГ
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном Гексал АГ
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього часу, який вкаже лікар. Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Гексал АГ може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утрудненого дихання або труднощів із диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що може призводити до труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну шкірну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, аритмія
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині разом із відчуттям гострого поганого самопочуття

Були зареєстровані наступні поширені небажані ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається більше ніж тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати до 1 особи з 10

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація (відчуття власного серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Набряк щиколоток (набряки), втому

Крім того, були зареєстровані наступні небажані ефекти. Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширені: можуть впливати до 1 особи з 100

Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремтіння, зміни смаку, втрату свідомості, слабкість
Відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; втрата чутливості до болю
Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нерозлад шлунку, сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, часте сечовипускання
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Слабкість, біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

Збентеження

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10000

Низький рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних тілець)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Кашель, набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у результатах деяких клінічних досліджень
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто разом із шкірною висипкою
Підвищена чутливість до світла

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

тремтіння, ригідна поза, обличчя, що нагадує маску, повільні рухи та переступання, нестійка хода

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМЛОДІПІН ГЕКСАЛ АГ

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Блістер: зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Флакон: зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Амлодіпін Гексал АГ

Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді бецилату).
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрогенфосфат безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодіпіну Гексал АГ та зміст упаковки
Амлодіпін Гексал АГ 5 мг таблетки
Таблетки білі або біло-слонової кістки, овальні, зі скругленими краями, з рисками з одного боку і маркуванням «5» на зворотному боці.
Амлодіпін Гексал АГ 10 мг таблетки
Овальні таблетки білого або майже білого кольору, зі скругленими краями, з рисками з одного боку і маркуванням «10» на іншому боці.
Таблетки постачаються у:

блістерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток та 50x1 таблетка у блістері з однодозовим відламуванням;
контейнерах для таблеток із HDPE по 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 та 250 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
HEXAL AG - Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Німеччина)
Представник у Італії:
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Poland – виробничі майданчики: ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 – Варшава та ul. Podlipie 16 95 010 Strykow – Польща
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Німеччина
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 - 70839 Gerlingen – Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Словенія
ROWA Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Ірландія
S.C. Sandoz S.r.l., Str. Livezeni 7A – 540472 Targu Mures - Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Данія: Amlohexal
Німеччина: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Ірландія: Amlode 5 mg Tablets
Amlode 10 mg Tablets
Італія: АМЛОДІПІН ГЕКСАЛ АГ 5 мг таблетки
АМЛОДІПІН ГЕКСАЛ АГ 10 мг таблетки
Люксембург: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Польща: AMLOPIN 5 tabletki
AMLOPIN 10 tabletki
Іспанія: Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG
Угорщина: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta