ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina Hexal AG 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Amlodipina Hexal AG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Hexal AG
3. Jak stosować Amlodipina Hexal AG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipina Hexal AG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMLODIPINA HEXAL AG I DO CZEGO SŁUŻY

Amlodipina Hexal AG należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Amlodipina Hexal AG jest stosowana:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi);
w leczeniu jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiej postaci zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej.
U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Hexal AG poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dostarczając mu więcej tlenu, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM AMLODIPINY HEXAL AG

Nie przyjmuj Amlodipiny Hexal AG

Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, na którykolwiek z antagonistów wapnia lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem.
Jeśli cierpisz na ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję)
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek następujące stan:

Ostatni zawał serca
Niewydolność serca
Ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone

Dzieci i młodzież
Amlodipina Hexal AG nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Hexal AG może być stosowana
wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Hexal AG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym leki bez recepty.
Amlodipina Hexal AG może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie Amlodipiny Hexal AG, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziółcza św. Jana)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
simwastatyna (stosowana do obniżania podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi)
klaritromycyna (na infekcje bakteryjne)
takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, aby umożliwić organizmowi akceptację przeszczepionego organu).

Amlodipina Hexal AG może obniżyć ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz
inne leki na nadciśnienie.
Amlodipina Hexal AG z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące Amlodipinę Hexal AG nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipiny Hexal AG.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipiny Hexal AG.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipiny Hexal AG.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amlodipina Hexal AG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ AMLODIPINĘ HEXAL AG

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęściej stosowana dawka początkowa to Amlodipina Hexal AG 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do Amlodipina Hexal AG 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Hexal AG z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 5 mg dziennie.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipiny Hexal AG niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipina Hexal AG, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Hexal AG
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Hexal AG
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amlodipina Hexal AG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z nich lub utrzymuje się przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie słyszalnego lub wyczuwalnego bicie serca), rumień
Ból brzucha, nudności
Opuchlizna kostek (obrzęk), uczucie zmęczenia

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli któreś z nich nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia, osłabienie
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie, kapiące z nosa – spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia miczania, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Osłabienie, ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Obniżone stężenie białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, które mogą prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Kaszel, opuchlizna dziąseł
Opuchlizna brzucha (grypa żołądka)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
Wrażliwość na światło

Nieznane: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, powolne ruchy i kołysanie, niestabilna chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskiej (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMLODIPINA HEXAL AG

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Blister: należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Fszczelina: przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. SKŁAD ZAWARTOŚCI OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Amlodipina Hexal AG

Substancją czynną jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg amlodypiny (w postaci besylanu).
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Hexal AG i zawartości opakowania
Amlodipina Hexal AG 5 mg tabletki
Tabletki białe lub biało-kościowe, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej stronie.
Amlodipina Hexal AG 10 mg tabletki
Tabletki owalne, białe lub blado-białe, z zaokrąglonymi krawędziami, z ryfą po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w:

blisterach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletek oraz 50x1 tabletek w blisterach jednodawkowych perforowanych;
pojemnikach na tabletki z HDPE po 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 i 250 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEXAL AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Niemcy)
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polska – Zakłady produkcyjne: ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa i ul. Podlipie 16 95 010 Strykow – Polska
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Niemcy
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 - 70839 Gerlingen – Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Słowenia
ROWA Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlandia
S.C. Sandoz S.r.l., Str. Livezeni 7A – 540472 Targu Mures - Rumunia

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Dania: Amlohexal
Niemcy: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Irlandia: Amlode 5 mg Tablets
Amlode 10 mg Tablets
Włochy: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg compresse
AMLODIPINA HEXAL AG 10 mg compresse
Luksemburg: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Polska: AMLOPIN 5 tabletki
AMLOPIN 10 tabletki
Hiszpania: Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG
Węgry: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta