Amlodipina Hexal AG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amlodipina Hexal AG 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Amlodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Hexal AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Hexal AG
3. Cómo tomar Amlodipina Hexal AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Hexal AG
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES AMLODIPINA HEXAL AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipina Hexal AG pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipina Hexal AG se utiliza:

• para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión);
• para el tratamiento de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.

En los pacientes hipertensos, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente.
En los pacientes con angina, Amlodipina Hexal AG mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, y de esta forma previene el dolor torácico. El medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMLODIPINA HEXAL AG

No tome Amlodipina Hexal AG

• Si es alérgico a la amlodipina, a cualquiera de los antagonistas del calcio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). La reacción puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece de presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (hepatopatía).
• Es mayor y su dosis debe ser aumentada.

Niños y adolescentes
Amlodipina Hexal AG no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina Hexal AG debe
utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver apartado 3). Para más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Hexal AG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Amlodipina Hexal AG puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Amlodipina Hexal AG, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre)
• claritromicina (para infecciones bacterianas)
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Amlodipina Hexal AG puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Hexal AG con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Hexal AG no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría intensificar el efecto hipotensor de Amlodipina Hexal AG.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Hexal AG.
Lactancia
No se sabe si la amlodipina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Hexal AG.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Hexal AG puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si nota malestar, mareo o fatiga, o si le aparece dolor de cabeza tras tomar las tabletas, evite conducir o utilizar maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINA HEXAL AG

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de Amlodipina Hexal AG 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a Amlodipina Hexal AG 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Hexal AG con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día.
Siga tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su médico antes de finalizar el tratamiento.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Amlodipina Hexal AG de la que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello podría suponer un peligro. Podría experimentar mareos, vértigos, debilidad o desmayos. La caída de la presión podría ser tan grave que podría provocarle un shock. La piel podría enfriarse y humedecerse y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Amlodipina Hexal AG, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Amlodipina Hexal AG
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Hexal AG
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Amlodipina Hexal AG puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, arritmia
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación de malestar intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga

Además, se han notificado los efectos adversos siguientes. Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del tamaño de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara con aspecto enmascarado, movimientos lentos y temblor, marcha inestable

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMLODIPINA HEXAL AG

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Blíster: mantener el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Frasco: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amlodipina Hexal AG

• El principio activo es amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (como besilato).
• Los excipientes son celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipina Hexal AG y contenido del envase

Amlodipina Hexal AG 5 mg comprimidos
Comprimidos blancos o blanco-ivo, ovalados, con los bordes biselados, con una línea de fractura en un lado y marcados con «5» en el lado opuesto.

Amlodipina Hexal AG 10 mg comprimidos
Comprimidos ovalados, de color blanco o ligeramente blanquecino, con los bordes biselados, con una línea de división en un lado y marcados con «10» en el otro lado.

Los comprimidos se presentan en:

• blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 comprimidos y 50x1 comprimidos en blíster perforado unidosis;
• frascos de HDPE de 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 y 250 comprimidos.

Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL AG - Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Alemania)
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia – Centros de producción: ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 – Varsovia y ul. Podlipie 16 95 010 Strykow – Polonia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Alemania
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 - 70839 Gerlingen – Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Eslovenia
ROWA Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlanda
S.C. Sandoz S.r.l., Str. Livezeni 7A – 540472 Targu Mures - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Dinamarca: Amlohexal
Alemania: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Irlanda: Amlode 5 mg Tablets
Amlode 10 mg Tablets
Italia: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg comprimidos
AMLODIPINA HEXAL AG 10 mg comprimidos
Luxemburgo: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Polonia: AMLOPIN 5 tabletki
AMLOPIN 10 tabletki
España: Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG
Hungría: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta