ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амлодипин Гексал АГ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Амлодипин Гексал АГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Амлодипина Гексал АГ
Как принимать Амлодипин Гексал АГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амлодипин Гексал АГ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АМЛОДИПИН ГЕКСАЛ АГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Амлодипин Гексал АГ относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Гексал АГ применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
для лечения одного из видов боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия.

У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно.
У пациентов со стенокардией Амлодипин Гексал АГ улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает возникновение боли в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АМЛОДИПИНА ГЕКСАЛ АГ

Не принимайте Амлодипин Гексал АГ

Если у вас аллергия на амлодипин, на другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
Если у вас тяжёлая артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

Недавний инфаркт миокарда
Сердечная недостаточность
Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
Заболевание печени (печеночная патология)
Вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
Амлодипин Гексал АГ не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Амлодипин Гексал АГ следует применять только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Амлодипин Гексал АГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Амлодипин Гексал АГ может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Амлодипина Гексал АГ, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин (антибиотики)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
дантролен (внутривенное введение при тяжёлых нарушениях температуры тела)
симвастатин (применяется для снижения повышенного уровня холестерина в крови)
кларитромицин (при инфекциях, вызванных бактериями)
такролимус (применяется для подавления иммунного ответа с целью обеспечения приживления трансплантированного органа).

Амлодипин Гексал АГ может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
Амлодипин Гексал АГ и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Гексал АГ, не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлодипина Гексал АГ.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амлодипина Гексал АГ.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу перед применением Амлодипина Гексал АГ.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлодипин Гексал АГ может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приёма таблеток у вас появляются недомогание, головокружение, усталость или головная боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АМЛОДИПИН ГЕКСАЛ АГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — Амлодипин Гексал АГ 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до Амлодипин Гексал АГ 10 мг один раз в день.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Гексал АГ с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная суточная доза — 5 мг в день.
Продолжайте принимать таблетки в течение всего срока, назначенного врачом. Обратитесь к врачу до окончания приёма таблеток.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если вы приняли Амлодипин Гексал АГ в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете слишком много таблеток, ваше артериальное давление может снизиться чрезмерно, что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, приступы вертиго, слабость или обморок. Снижение давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма избыточного количества таблеток Амлодипин Гексал АГ немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Амлодипин Гексал АГ
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Амлодипин Гексал АГ
Вы должны продолжать принимать лекарственный препарат в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение лечения может привести к ухудшению заболевания.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин Гексал АГ может вызывать нежелательные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих очень редких и тяжелых нежелательных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное появление одышки, боли в груди, перебоев в сердце или затрудненного дыхания
Отек век, лица или губ
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, аритмия
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, а также сильное общее недомогание

Были отмечены следующие частые нежелательные эффекты. Если один из них возникнет или сохраняется
более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут встречаться у каждого десятого пациента

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения, покраснение лица
Боли в животе, тошнота
Отеки лодыжек (отеки), усталость

Кроме того, были отмечены следующие нежелательные эффекты. Если один из них усиливается или вы заметили появление любого нежелательного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться у каждого сотого пациента

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обмороки, слабость
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Нарушение зрения, двоение в глазах, шум в ушах
Пониженное артериальное давление
Чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Изменение привычек кишечника, диарея, запор, несварение желудка, сухость во рту, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достигнуть эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Слабость, боль, недомогание
Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине
Прибавка или потеря веса

Редко: могут встречаться у каждого тысячного пациента

Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться у одного из десяти тысяч пациентов

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение
Кашель, отек десен
Вздутие живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах лабораторных исследований
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и подергивания, неустойчивая походка

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АМЛОДИПИН ГЕКСАЛ АГ

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не храните при температуре выше 30 °С.
Флакон: храните во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Амлодипин Гексал АГ

Действующее вещество: амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде бецилата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, натрия карбоксиметиламилум (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Амлодипина Гексал АГ и содержание упаковки
Амлодипин Гексал АГ 5 мг, таблетки
Таблетки белого или бело-слоновой кости цвета, овальной формы, с фаской по краям, с риской на одной стороне и маркировкой «5» на противоположной стороне.
Амлодипин Гексал АГ 10 мг, таблетки
Таблетки овальной формы, белого или почти белого цвета, с фаской по краям, с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в:

блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток и 50×1 таблетка в индивидуальных ячейках перфорированного блистера;
контейнерах из полимера высокой плотности (HDPE) по 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 и 250 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
HEXAL AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Германия)
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производители, ответственные за выпуск серии
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Польша – производственные площадки: ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Варшава и ul. Podlipie 16 – 95 010 Strykow – Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Германия
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen – Германия
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Словения
ROWA Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Ирландия
S.C. Sandoz S.r.l., Str. Livezeni 7A – 540472 Targu Mures – Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten
Дания: Amlohexal
Германия: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Ирландия: Amlode 5 mg Tablets
Amlode 10 mg Tablets
Италия: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg compresse
AMLODIPINA HEXAL AG 10 mg compresse
Люксембург: Amlodipin HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 7.5 mg Tabletten
Amlodipin HEXAL 10 mg Tabletten
Польша: AMLOPIN 5 tabletki
AMLOPIN 10 tabletki
Испания: Amlodipino Bexal 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Bexal 10 mg comprimidos EFG
Венгрия: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta
Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta