ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

АМЛОДИПІН АЛЬТЕР 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка-інструкції:

Що таке Амлодипін Альтер і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Амлодипіну Альтер
Як застосовувати Амлодипін Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Альтер і для чого його застосовують

Амлодипін Альтер містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Альтер застосовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із гіпертензією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кров'яні судини, що дозволяє крові легше рухатися. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Альтер поліпшує приплив крові до серцевого м'яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амлодипіну Альтер

Не приймайте Амлодипін Альтер

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у Вас тяжкий стан низького артеріального тиску (гіпотензія).
Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові).
Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Амлодипіну Альтер.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були такі стани:

недавній серцевий напад
серцева недостатність
тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку, і Ваша доза має бути збільшена.

Діти та підлітки
Амлодипін Альтер не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Альтер можна застосовувати лише при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амлодипін Альтер може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
верапаміл, ділтіазем (ліки для серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).

Амлодипін Альтер може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Симвастатин: одночасне приймання повторних доз 10 мг амлодипіну з симвастатином 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77% порівняно з прийомом симвастатину окремо. Обмежте дозу симвастатину до 20 мг на добу у пацієнтів, які отримують амлодипін.
Амлодипін Альтер та їжа, напої
Особам, які приймають Амлодипін Альтер, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Амлодипіну Альтер.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Альтер.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Альтер може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у Вас виникає головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Альтер

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — Амлодипін Альтер 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до Амлодипін Альтер 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Альтер із соком грейпфрута.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна добова доза — 5 мг на добу. Амлодипін 2,5 мг наразі недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Альтер 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на дві рівні частини.
У дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна рекомендована доза становить 2,5 мг на добу. Рекомендована максимальна доза — 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Альтер, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки серйозним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Альтер, негайно зверніться до лікаря.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Альтер
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном Альтер
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб стільки часу, скільки вкаже лікар.
Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, одишки або труднощів із диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що може спричинити труднощі із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, аритмія
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині разом із сильним почуттям нездужання

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширені: можуть впливати від 1 до 10 пацієнтів із 100:

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Покрасніння
Біль у животі, нудота
Набряк щиколоток (набряки), втому

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти, перераховані нижче. Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширені: можуть впливати від 1 до 10 пацієнтів із 1 000:

Порушення серцебиття (відчуття власного серцебиття)
Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, зміни смаку, непритомність, слабкість
Почуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
Зниження артеріального тиску
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, необхідність сечитися вночі, часте сечовипускання
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Слабкість, біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла
Алопеція, пурпура, дисхромія шкіри, гіпергідроз, свербіж, висип, ексантема

Рідкісні: можуть впливати від 1 до 10 пацієнтів із 10 000:

Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати менше ніж 1 пацієнта із 10 000:

Низький рівень білих кров’яних тілок і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних тілок)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Кашель, набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних аналізах
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто разом із шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, пов’язані зі скутістю, тремтінням та/або порушеннями рухів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Альтер

Діючою речовиною таблеток Амлодипін Альтер 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію амілогліколят, магнію стеарат.
Діючою речовиною таблеток Амлодипін Альтер 10 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію амілогліколят, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Альтер та вміст упаковки
Таблетки
Блістер, що містить 28 таблеток по 5 мг.
Блістер, що містить 14 або 30 таблеток подільних по 10 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид (Іспанія)